''BİYOSİDAL ÜRÜNLERİN RUHSATLANDIRMA PROSEDÜRLERİ''
Biyosidal ürünleri ruhsatlandırma prosedürleri nelerdir?
Biyosidal ürünler, Sağlık Bakanlığı’nın 31 Aralık 2009 tarih ve 27449 (4.Mükerrer) sayılı Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamındaki gereklilikler yerine getirildikten sonra piyasaya sürülebilirler.
Biyosidal Ürün Lisansı Almak İçin Ruhsat İşlemi
30/12/2021 tarihli ve 31705 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile ülkemizde biyosidal ürünlere ait iş ve işlemlere dair usul ve esasları belirleyen Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nde değişiklik yapılmıştır.
Bu doğrultuda, ruhsatlandırma iş ve işlemlerinde zorluk ve karışıklıklara sebep olan ön başvuru ve mühürlü numune alma süreci kaldırılmıştır. Böylelikle Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin ve uygulanmasının AB mevzuatı ve uygulamasına yakınlaşması ve biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılması sürecinin sadeleştirilmesi hedeflenmiştir. Ön başvuru sürecinin kaldırılmasına ek olarak, mezkûr Yönetmelikte yapılan değişiklik ile haşere ile mücadele ürünleri dışında kalan ürünlerde yetkilendirilmiş laboratuvarlarda ruhsata esas analiz yapılması hükmü kaldırılmış ve ithal ürün ruhsat başvuruları için yurt dışında yapılan biyosidal ürün analiz sonuçlarının (fizikokimyasal testler, uzun süreli stabilite ve kısa süreli stabilite testleri ve etkinlik testleri) belirli koşulları sağlaması halinde, Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilebileceği belirtilmiştir.
Ruhsat Başvurusu İçin
1. Türkiye'de Biyosidal iddiası kapsamında değerlendirilen herhangi bir ürün için ruhsat başvurusu Türkiye sınırları içerisinde yerleşik firmalar tarafından gerçekleştirilebilir. Bu koşulu sağlamayan yurt dışı firmalar gerekli işlemleri Tek Temsilci üzerinden gerçekleştirebilir. Chemleg olarak hizmetlerimizden biri de müşterimiz için Tek Temsilci olarak hareket etmektir.
2. Lisans başvurusu için gerekli tüm belgeler hazırlanmalıdır:
- Biyosidal Ürün Lisans Dosyasının EK-IIB formatına uygun olarak hazırlanması.
- Biyosidal Ürün etiketinin hazırlanması
- Biyosidal Ürünün Güvenlik Bilgi Formunun (SDS/MSDS) hazırlanması
- Biyosidal Ürünün Formülasyon ve Spesifikasyon belgelerinin hazırlanması
- Aktif Madde Dosyasının EK-IIA formatına uygun olarak hazırlanması
- Biyosidal Ürün Risk Değerlendirme Raporunun Hazırlanması
- Biyosidal Ürün ile ilgili belge ve gerekli bilgilerin "Biyosidal Ürün Takip Sistemine (Cevsis)" iletilmesi.
- Test raporlarının incelenmesi ve uygunluk kontrolü (Bu test sonuçları lisans dosyası içerisinde Bakanlığa sunulmalıdır. Biyosidal ürünün testleri mevcut değilse bu testlerin yurt içinde veya yurt dışında yapılması gerekir.)
- Literatür taraması ve test raporları ve diğer gerekli belgelerin tercümeleri
3. Belgelerin HSGM’ye sunulmasından sonra
- Bakanlık tarafından talep edilen ek bilgi veya belgeleri zamanında ve doğru bir şekilde sağlamak,
- Yetkililerin değerlendirmesi ve Biyosidal Ürün ruhsatının alınması