Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Kapsamındaki Hizmetlerimiz 

Biyosidal ürünler, Sağlık Bakanlığı’nın "Biyosidal Ürünler Yönetmeliği" 31 Aralık 2009 tarih ve 27449 (4.Mükerrer) sayılı Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (BÜY) kapsamındaki gereklilikler yerine getirildikten sonra piyasaya sürülebilirler.

30/12/2021 tarihli ve 31705 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ile ülkemizde biyosidal ürünlere ait iş ve işlemlere dair usul ve esasları belirleyen Biyosidal Ürünler Yönetmeliği’nde değişiklik yapılmıştır.

Bu doğrultuda, ruhsatlandırma iş ve işlemlerinde zorluk ve karışıklıklara sebep olan ön başvuru ve mühürlü numune alma süreci kaldırılmıştır. Firmalar numune alma prosedürüne uygun olarak numunelerini ilgili usul ve esaslarda belirtilen koşulları sağlayan laboratuvarlara teslim edecektir.

Bununla birlikte; haşere ile mücadele ürünleri dışında kalan ürünlerde yetkilendirilmiş laboratuvarlarda ruhsata esas analiz yapılması hükmü kaldırılmış ve ithal ürün ruhsat başvuruları için yurt dışında yapılan biyosidal ürün analiz sonuçlarının (fizikokimyasal testler, uzun süreli stabilite ve kısa süreli stabilite testleri ve etkinlik testleri) belirli koşulları sağlaması halinde, Sağlık Bakanlığı tarafından kabul edilebileceği belirtilmiştir. 

 1.Başvuru Belgelerinin Hazırlanması

•         Biyosidal Ürün Lisans Dosyasının EK-IIB formatına uygun olarak hazırlanması
•         Biyosidal Ürün Etiketinin EK-XII formatına uygun olarak hazırlanması
•         Biyosidal Ürün Aktif Madde Dosyasının EK-IIA formatına uygun olarak hazırlanması
•         Biyosidal Ürünün Güvenlik Bilgi Formunun (SDS/MSDS) 23.06.2017 tarihli, 30105 sayılı, KKDİK Ek II Yönetmelik hükümlerine uygun olarak hazırlanması
•         Biyosidal Ürünün Formülasyon ve Spesifikasyon belgelerinin hazırlanması
•         Biyosidal Ürün Risk Değerlendirme Raporunun BÜY kapsamında EK-VI formatına uygun olarak hazırlanması
•         Risk Değerlendirme Raporu kapsamında ekotoksikolojik ve toksikolojik risk değerlendirme hesaplarının yapılması
•         AKA (Avrupa Kimyasallar Ajansı) başta olmak üzere tüm bilimsel kaynaklardan gerekli literatür taramaların yapılması
•         Gerekli dokümanların (analiz raporu, teknik veri belgesi, analiz sertifikası vb.) teknik çevirilerinin yapılması
•         Biyosidal ürün analiz raporlarının incelenmesi ve uyumluluğunun kontrolü
•         Biyosidal ürünün testlerinin mevcut olmaması durumunda ilgili laboratuvarlar ile test süreçlerinin yürütülmesi:
  
  

• Akredite laboratuvarlar ile iletişim

• Laboratuvarlardan fiyat teklifinin alınması

• Numune gönderim organizasyonunun sağlanması

• Test sürecinin takibi

• Test raporlarının kontrolü

 2.Başvuru Dosyasının Sağlık Bakanlığına Sunulması            

•         Başvuru dosyasının “Biyosidal Ürün Ruhsat Başvurusu Kontrol Listesi” ne göre düzenlenmesi
•         Başvuru dosyasının Sağlık Bakanlığı’na teslimi

3. Başvuru Sürecinin Takibi

•         Başvuru sonrası Sağlık Bakanlığı tarafından gelecek ek bilgi/belge taleplerinin karşılanması
•         Başvuru sürecinin düzenli takibi
•         Biyosidal ürün lisansının alınması

 

Ekibimizden konu ile ilgili destek alabilir ve hizmetin detayları hakkında yardım talep edebilirsiniz.