Biyosidal Ürün Ruhsatlandırma Süreci

Biyosidal Ürünler Yönetmeliği 2009 yılında Türkiye'de yayımlanmıştır. Türkiye BÜY 98/8/EC AB Biyosidal Ürünler Direktifi'ne uygun olarak hazırlanmıştır. Daha sonraki yıllarda Avrupa Birliği'nin 98/8/EC sayılı Direktifi ve 528/2012/EU sayılı Yönetmelik paralelinde 2013 yılında "28939 Sayılı Biyosidal Ürünler Konsolide Yönetmeliği" yayımlanmıştır.

Biyosidal bir ürünün Türkiye pazarına sürülmesi için 31 Aralık 2009 tarih ve 27449(4) sayılı "Biyosidal Ürünler Yönetmeliği" kapsamında yetkili makamlarca izin verilmesi ve biyosidal ürünün içerdiği aktif maddelerin önceden onaylanması gerekmektedir.

Türkiye'de iki ana Aktif Madde Listesi bulunmaktadır; Liste A ve Liste 1. Liste A, AB BPR kapsamında durumu “İncelenmekte” olan aktif maddeleri, Liste 1 ise durumu “Onaylı” olan aktif maddeleri içermektedir.

Liste A ve Liste 1, ECHA'ya uygun olarak düzenli olarak güncellenmektedir. Türkiye'de satışa sunulacak biyosidal ürünlerdeki aktif maddelerin "İncelenmekte" veya "Onaylı" kategorisine girmesi gerekmektedir. Bir aktif maddenin AB BPR kapsamında reddedilmesi durumunda Biyosidal Ürünler Aktif Madde Listelerinden de çıkarılacaktır.

Biyosidal ürün ruhsatlandırma süreci 3 temel adımda özetlenebilir.

Biyosidal Ürün Lisansı Almak İçin Lisans Süreci

1. ADIM: Biyosidal ürünün gerekli analizlerinin yapılması

Biyosidal Ürün Ruhsat dosyasında biyosidal ürünlere ait aşağıdaki analiz sonuçları bulunmalıdır:

• Fizikokimyasal testler,

• Uzun vadeli ve kısa vadeli (hızlandırılmış) stabilite testleri,

• Ürünün açılan ambalajının ürün cinsine göre stabilite testi,

• Etkinlik testleri.

Bu testlerin bulunmaması halinde Türkiye'deki yetkili laboratuvarlarda yapılması gerekmektedir.

Sağlık Bakanlığı, ithal ürün tescili başvurularında yurt dışında yapılan testlerin sonuçlarını, bu testlerin Yönetmelik'te belirtilen belirli koşulları sağlaması koşuluyla kabul edebilir.

2. ADIM: Biyosidal ürüne ilişkin dosya çalışması

Bakanlığın talep ettiği analizleri yapmak üzere Türkiye'de laboratuvar aranması (testlerin mevcut olmaması durumunda firmanın talebi üzerine)

Alınan evrakların hazırlanması ve kontrol çalışmaları
Biyosidal ürüne ait güvenlik bilgi formunun (SDS) hazırlanması
Ek-XII kapsamında biyosidal ürün etiketinin hazırlanması
Biyosidal ürünün formülasyon ve spesifikasyon dokümanlarının hazırlanması
Ek-IIB'ye uygun biyosidal ürünler dosyasının hazırlanması
Ek-IIA'ya uygun aktif madde dosyasının hazırlanması
Ek-VI kapsamında ürünün toksikolojik ve ekotoksikolojik Risk Değerlendirme Raporunun hazırlanması

3. ADIM: Biyosidal Ürün Ruhsat Dosyasının teslim edilmesi ve Bakanlık değerlendirmesinin beklenmesi

Biyosidal Ürün Ruhsat Dosyasının basılı kopyalarının Sağlık Bakanlığı'na iletilmesi
Başvurunun düzenli olarak takip edilmesi
Bakanlıkça talep edilen ek bilgi veya belgelerin zamanında ve doğru şekilde sağlanması
Biyosidal Ürün yetki ve ruhsatlandırmasının değerlendirilmesi

Biyosidal ürünlerin ruhsatlandırma süreci uzmanlık gerektiren kapsamlı bir prosedürdür. Müşterilerimizin gereksinimlerine bağlı olarak Biyosidal Ürün Yönetmeliğine uygun olarak kapsamlı bir hizmet yelpazesi sunuyoruz.

Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamındaki hizmetlerimizi incelemek için buraya tıklayın.