Welche Lizenzierungsverfahren gelten für Biozidprodukte?

Biozide Produkte im Rahmen der Biozide müssen vom Ministerium für Gesundheit zugelassen werden. Biozide Produkte dürfen erst nach Erteilung dieser Genehmigungen auf dem Markt innerhalb der Grenzen der Türkei vertrieben werden.

Registrierungsprozess zur Erlangung einer Lizenz für Biozidprodukte

Die Verordnung zur Änderung der Verordnung über Biozidprodukte wurde im Amtsblatt vom 30. Dezember 2021 mit der Nummer 31705 veröffentlicht.

Das vorläufige Antrags- und Probenahmeverfahren, das im Rahmen der BPR Schwierigkeiten im Registrierungsprozess verursachte, wurde abgeschafft. Diese Änderungen sollen sicherstellen, dass die Verordnung über Biozidprodukte und ihre Umsetzung der EU-Gesetzgebung und -praxis näherkommen. Neben der Abschaffung des vorläufigen Antragsverfahrens wird angegeben, dass die Analyse der im Ausland durchgeführten Biozidprodukte (physikalisch-chemische Tests, Langzeit- und Kurzzeitstabilitätstests sowie Wirksamkeitstests) vom MoH für die Registrierungsanträge für importierte Produkte akzeptiert werden kann (wenn diese Tests bestimmte Bedingungen gemäß der Verordnung erfüllen).

Für den Registrierungsantrag

1. In der Türkei muss eine türkische Rechtseinheit vorhanden sein, wenn Sie Produkte mit Biozidanspruch einreichen möchten. Nur die türkische Rechtseinheit kann in Ihrem Namen Anträge für Biozidprodukte stellen. Einer der Dienstleistungen von Chemleg besteht darin, als Vertreter für unsere Kunden zu fungieren.

2. Alle erforderlichen Unterlagen müssen zur Beantragung einer Lizenz vorbereitet werden. Diese Unterlagen sind wie folgt aufgeführt:

Vorbereitung der Biocidal Product License File gemäß dem Format von ANHANG IIB.
Vorbereitung des Etiketts des Biozidprodukts
Vorbereitung des Sicherheitsdatenblatts (SDS/MSDS) des Biozidprodukts
Vorbereitung der Formulierungs- und Spezifikationsdokumente des Biozidprodukts
Vorbereitung des Dossiers des Wirkstoffes gemäß dem Format von ANHANG IIA
Erstellung der Risikobewertungsberichte des Biozidprodukts
Einreichung der Dokumente und erforderlichen Informationen zum Biozidprodukt in das "Biozidprodukt-Nachverfolgungssystem (Cevsis)".
Überprüfung von Testberichten und Überprüfung der Konformität (Diese Testergebnisse müssen dem Ministerium im Rahmen des Lizenzdossiers vorgelegt werden. Wenn die Tests des Biozidprodukts nicht vorliegen, müssen diese Tests in der Türkei oder im Ausland durchgeführt werden.)
Literaturprüfung und Übersetzungen der Testberichte und anderer erforderlicher Dokumente

3. Nach Einreichung der Unterlagen beim CA

Bereitstellung der zusätzlichen Informationen oder Dokumente, die vom Ministerium rechtzeitig und korrekt angefordert werden
Bewertung der Behörde und Erteilung der Lizenz für das Biozidprodukt

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