Lizenzierungsprozess für Biozidprodukte

Die Verordnung über Biozidprodukte wurde 2009 in der Türkei veröffentlicht. Die türkische BPR wurde gemäß der Richtlinie 98/8/EG der EU über Biozidprodukte erstellt. In späteren Jahren wurde die "Konsolidierte Verordnung über Biozidprodukte Nr. 28939" parallel zur Richtlinie 98/8/EG der Europäischen Union und der Verordnung 528/2012/EU im Jahr 2013 veröffentlicht.

Um ein Biozidprodukt auf den türkischen Markt zu bringen, muss eine Genehmigung durch die zuständigen Behörden gemäß der "Verordnung über Biozidprodukte" vom 31. Dezember 2009 und mit der Nummer 27449 (4) erteilt werden. Die in diesem Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffe müssen zuvor genehmigt worden sein.

In der Türkei gibt es zwei Hauptlisten für Wirkstoffe; Liste A und Liste 1. Liste A enthält die Wirkstoffe, deren Status "In Überprüfung" ist, und Liste 1 enthält die Wirkstoffe, deren Status im Rahmen der EU-BPR "Genehmigt" ist.

Liste A und Liste 1 werden regelmäßig gemäß der ECHA aktualisiert. Wirkstoffe in Biozidprodukten, die in der Türkei verkauft werden sollen, müssen den Kategorien "In Überprüfung" oder "Genehmigt" entsprechen. Falls ein Wirkstoff für die EU-BPR abgelehnt wird, wird er auch von den Listen der aktiven Biozidprodukte entfernt.

Der Lizenzierungsprozess kann in 3 Schlüsselschritten zusammengefasst werden.

Registrierungsprozess zur Erlangung der Biozidproduktlizenz

1. SCHRITT: Erforderliche Analysen des Biozidprodukts

Das Dossier für die Biozidproduktlizenz sollte die folgenden Analyseergebnisse der Biozidprodukte enthalten:

• Physikochemische Tests,

• Langzeit- und Kurzzeitstabilitätstests (beschleunigt),

• Stabilitätstest der geöffneten Verpackung des Produkts entsprechend dem Produkttyp,

• Wirksamkeitstests.

Falls diese Tests nicht verfügbar sind, müssen sie in autorisierten Laboratorien in der Türkei durchgeführt werden.
Das Gesundheitsministerium kann die Ergebnisse von im Ausland durchgeführten Tests für Anträge auf Registrierung importierter Produkte akzeptieren, sofern diese Tests bestimmte in der Verordnung festgelegte Bedingungen erfüllen.

2. SCHRITT: Studium des Dossiers des Biozidprodukts

Suche nach einem Labor in der Türkei, um die vom Ministerium angeforderten Analysen durchzuführen (falls Tests nicht verfügbar sind, auf Anfrage des Unternehmens)
Vorbereitung und Kontrolle der erhaltenen Dokumente
Erstellung des Sicherheitsdatenblatts (SDB) des Biozidprodukts
Erstellung des Etiketts für das Biozidprodukt gemäß Anhang-XII
Erstellung der Formulierungs- und Spezifikationsdokumente des Biozidprodukts
Erstellung des Dossiers für Biozidprodukte gemäß Anhang-IIB
Erstellung des Dossiers für den Wirkstoff gemäß Anhang-IIA
Erstellung des toxikologischen und ökotoxikologischen Risikobewertungsberichts des Produkts gemäß Anhang-VI

3. SCHRITT: Einreichung der Datei für die Biozidproduktlizenz und Warten auf die Bewertung durch das Ministerium

Einreichung der gedruckten Kopien der Datei für die Biozidproduktlizenz beim Gesundheitsministerium
Regelmäßige Nachverfolgung des Antrags
Bereitstellung der vom Ministerium rechtzeitig und korrekt angeforderten zusätzlichen Informationen oder Dokumente
Bewertung der Autorität und Lizenzierung des Biozidprodukts

Der Lizenzierungsprozess für Biozidprodukte ist ein gründliches Verfahren, das Fachkenntnisse erfordert. Je nach den Anforderungen unserer Kunden bieten wir eine umfassende Palette von Dienstleistungen gemäß der Verordnung über Biozidprodukte an.

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