PCN – Zehir Merkezi Bildirimi Yükümlülükleri

Zehir Merkezi Bildirimi – PCN Bildirimi Nedir?

Zehir Merkezi Bildirimi, Avrupa Birliği ve Avrupa Ekonomik Alanı (EEA) pazarına zararlı karışımlar arz eden ithalatçı ve alt kullanıcıların ECHA tarafından belirlenmiş yükümlülüklerinden biridir.

İlgili ülkedeki zehir merkezlerine bu karışımların bildirimi yapılarak, herhangi bir kazanın yaşanması durumunda hastayı tedavi edecek sağlık çalışanlarının maruz kalınan maddeye ilişkin hızlı ve doğru bilgiye ulaşması sağlanabilir. Böylece hastalara daha etkili bir şekilde tedavi uygulanır.

Avrupa’da Zehir Merkezi Bildirimi yükümlülüğü AB Kimyasal Maddeler Mevzuatı kapsamında olup, CLP Yönetmeliği’nin 45. Maddesinde aşağıdaki şekilde geçmektedir:

“Article 45

Appointment of bodies responsible for receiving information relating to emergency health response

1.        Member States shall appoint a body or bodies responsible for receiving information relevant, in particular, for formulating preventative and curative measures, in particular in the event of emergency health response, from importers and downstream users placing mixtures on the market. This information shall include the chemical composition of mixtures placed on the market and classified as hazardous on the basis of their health or physical effects, including the chemical identity of substances in mixtures for which a request for use of an alternative chemical name has been accepted by the Agency, in accordance with Article 24.”

(Madde 45

Acil sağlık müdahalesine ilişkin bilgileri almakla sorumlu kuruluşların atanması

1. Üye Devletler, karışımları piyasaya süren alt kullanıcılardan ve ithalatçılardan, özellikle acil sağlık müdahalesi durumunda önleyici ve tedavi edici tedbirlerin formüle edilmesiyle ilgili bilgileri almakla sorumlu bir veya birden fazla kuruluş atayacaktır. Bu bilgiler, piyasaya sürülen ve sağlık veya fiziksel etkilerine göre zararlı olarak sınıflandırılan karışımların kimyasal bileşimini, Madde 24 uyarınca Ajans tarafından alternatif bir kimyasal ad kullanımı talebinin kabul edildiği karışımlardaki maddelerin kimyasal kimliğini içerecektir.)

Zehir Merkezi Bildiriminin Son Tarihi Nedir?

AB ve EEA ile ilgili olarak daha önce, 1 Ocak 2024’ten itibaren CLP Yönetmeliği Ek 8’de belirtilen gereklilikler uyarınca ithalatçıların ve alt kullanıcıların zehir merkezi bildirimi işlemlerini tamamlaması gerektiği belirtilmiştir.

2024 senesinden önce ulusal başvuru sistemleri aracılığıyla bildirimi yapılmış ve halihazırda pazarda bulunan maddeler için ise bir geçiş dönemi belirlenmiştir. Bu geçiş dönemi 1 Ocak 2025’te son bulacaktır. 

ECHA'nın konuyla ilgili haberi için buraya tıklayabilirsiniz.

Kimler Zehir Merkezi Bildirimi Yapmalıdır?

Zararlı karışımların üretimi ve dağıtımında rol alan ithalatçılar, dağıtıcılar (Etiketleyenler (Labellers) / Yeniden markalayanlar (Rebranders) ve Perakendeciler (Retailers)) ve alt kullanıcılar zehir merkezi bildirimi yükümlülüğüne sahiptir. Bunlar aşağıdaki grafikte detaylandırılmıştır:

•        CLP Yönetmeliği, Madde 4 (10): karışımlar yalnızca CLP Yönetmeliği ile uyum sağlanması durumunda pazarda yer alabilir, buna dağıtıcılar da dahildir.
  
  

Konuyla ilgili olarak CLP Yönetmeliği’nin 45. Madde Değişiklik Taslağında şu beyan yer almaktadır:

“Distributors placing on the market mixtures that are classified as hazardous on the basis of their health effects or physical effects, shall submit to the appointed body or bodies the harmonised information referred to in Part B of Annex VIII where they further distribute those mixtures in other Member States, or where they rebrand or relabel the mixtures. This obligation does not apply if the distributors can demonstrate that the appointed body or bodies already received the same information from importers or downstream users.”

(Sağlık etkileri veya fiziksel etkileri temelinde zararlı olarak sınıflandırılan karışımları piyasaya süren dağıtıcılar, bu karışımları diğer Üye Devletlerde daha fazla dağıtıma tabi tuttukları veya karışımları yeniden markaladıkları veya yeniden etiketledikleri durumlarda, Ek VIII'in B Kısmında belirtilen güncel ve uyumlu bilgilerin verilmiş olduğu kuruluşa veya kuruluşlara sunmalıdır. Bu yükümlülük, dağıtıcıların atanmış kuruluş veya kuruluşların ithalatçılardan veya alt kullanıcılardan aynı bilgileri halihazırda aldığını gösterebilmesi durumunda geçerli değildir.)

Söz konusu dağıtıcılar olduğunda, zehir merkezi bildirimi ile ilgili iki seçenek bulunmaktadır: bildirimde bulunmak ya da tedarikçiyi bilgilendirmek. Dağıtıcılar PCN dosyasını hazırlayarak ilgili üye ülkeye gönderebilir ya da tedarikçiye yeni isim ya da hedef pazara ilişkin bilgi verebilirler.

PCN Dosyası Nasıl Hazırlanır?

PCN Dosyası içeriğinde aşağıdaki bilgiler bulunmalıdır:

• Bildirimi yapan firmanın tanımı
• Ürünün tanımı (ticari adları, UFI)
• Ürünün sınıflandırma ve etiketleme elementleri
• Ürüne ilişkin toksikolojik bilgiler
• İlave ürün bilgileri (fiziksel hal, renk, pH, paketleme, EuPCS kodları ile ürünün hedeflenen kullanımı, ürünün nihai kullanımı (tüketici, profesyonel, endüstriyel)
• Karışım bileşenlerinin tanımı (maddeler ve/veya MiM’ler)

 

Söz konusu bilgilerin doğru ve eksiksiz bir şekilde PCN dosyasına eklenmesi gerekmektedir. Bu bilgilerde herhangi bir değişiklik olması durumunda ise dosya güncellenmelidir. Dosya hazırlandıktan sonra ECHA aracılığıyla bildirimi yapılır. Sürecin daha ayrıntılı bir açıklaması aşağıdaki tabloda verilmiştir:

Adım	Süreç Başlığı	Gerekli Bilgiler	Detaylar
1	Karışımın Sınıflandırılması	Kimyasal Sınıflandırmalar, H-ifadeleri, Piktogramlar	Kimyasalın zararlılık sınıflandırmasının, CLP (Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması) Yönetmeliği'ne göre yapılması gerekmektedir.
2	UFI Kodunun Oluşturulması	UFI (Unique Formula Identifier)	UFI, kimyasal formülün benzersiz bir kimlik kodudur. ECHA'nın UFI üretme aracı veya EPY UFI gibi bir yazılım ile oluşturulmalıdır.
3	Ürün Kategorisi Bilgisi	Ürün tipi, kullanım alanı	Avrupa Ürün Kategorizasyon Sistemi (EuPCS) kullanılarak ürün kategorisinin belirlenmesi ve belirtilmesi gereklidir.
4	Bileşenlerin Ayrıntılarının Hazırlanması	CAS Numaraları, EC Numaraları, Madde Konsantrasyonları	Biyosidal ürünlerde kullanılan tüm maddelerin bileşen ayrıntıları ve % konsantrasyonları hazırlanmalıdır. Bu bilgiler REACH uyumlu Güvenlik Bilgi Formu’nda (SDS) da bulunabilir​​.
5	Ürün ve Etiket Bilgilerinin Girilmesi	Ticari Adı, Paketleme Bilgileri, Renk ve Form	Ürün etiketindeki tüm tanımlayıcı bilgilerin (ör. ticari ad, ambalaj büyüklüğü) ve ürünün fiziksel görünümü (renk, form) belirtilmelidir.
6	İthalat veya İmalatçı Bilgilerinin Eklenmesi	Firma Adı, İletişim Bilgileri	Avrupa’daki ithalatçı veya üretici firma adına bildirim yapılır; firma bilgileri ve iletişim detayları girilmelidir.
7	Kullanım Senaryolarının Hazırlanması	Tüketici veya Endüstriyel Kullanım	Kimyasalın nasıl ve kimler tarafından kullanılacağı belirtilir. Özel kullanımlar, güvenlik önlemleri veya maruz kalma senaryoları eklenmelidir.
8	PCN Dosyasının Hazırlanması ve Gönderimi	XML formatında dosya oluşturma	Hazırlanan bilgiler ECHA'nın IUCLID veya benzeri bir araç ile PCN formatına uygun XML dosyasına dönüştürülür ve Sağlık Bakanlığı’na gönderilir.

 

1 Ocak 2025’ten Sonra Bildirimi Tamamlamayan Firmaları Ne Beklemektedir?

Zehir Merkezi Bildirimi için belirlenen son tarihe çok kısa bir süre kalmıştır. Gerekli bildirimi henüz tamamlamadıysanız ya da dosyanızı güncellemediyseniz 1 Ocak 2025 tarihinden sonra idari para cezalarıyla, faaliyetlerinizin askıya alınması ya da iptaliyle, pazar kaybı riskiyle, sigorta sorunlarıyla karşılaşarak firmanızın itibarını zedeleyebilirsiniz. Böyle bir durumda uluslararası ticaretinizi sorunsuz bir şekilde devam ettirmek mümkün olmayacaktır. Peki gerekli işlemleri kısa bir sürede nasıl tamamlayabilirsiniz?

PCN bildirimi işlemlerinizi doğru şekilde yürütmek için danışmanlık firmalarından yardım alabilir, işlemlerinizi hızlandırmak için ise EPY Plus gibi yardımcı yazılımlardan faydalanarak firmanızın olası olumsuz durumlarla karşılaşmasını önleyebilirsiniz.

EPY Plus PCN Modülü ile CLP EK VIII’in gerektirdiği PCN formatındaki kimyasal ürün dosyalarınızı ECHA’nın Zehir Merkezi Portalına kolaylıkla iletebilirsiniz.

Modül hakkında ayrıntılı bilgi için ekibimizle iletişime geçiniz.