Kozmetikte Alerjenler ve Yeni Düzenlemeler Hakkında

2003 yılında Avrupa Parlamentosu, 2003/15/EC sayılı Kozmetik Direktifi ile 26 alerjenden oluşan bir liste yayınlamıştır (Başlangıçta 26 alerjen vardır, ancak ikisi yasaklanmıştır: Lilial, Lyral).

Aralık 2011'de, Avrupa Tüketici Güvenliği Bilimsel Komitesi (SCCS), SCCS/1459/11 – “Kozmetik ürünlerdeki koku alerjenlerine ilişkin görüşü” kabul etmiştir; böylece, insanların 1223/2009 sayılı Yönetmelik'te halihazırda listelenen 26 maddeden daha fazlasına duyarlı olduğu sonucuna varılmıştır. Yönetmeliğin kapsamına yaklaşık 56 maddenin daha eklenmesi planlanmıştır ve 2023 yılında yeni yönetmelik yürürlüğe girmiştir: Avrupa Parlamentosu'nun (EC) 1223/2009 sayılı Tüzüğünde değişiklik yapan 26 Temmuz 2023 tarih ve (AB) 2023/1545 sayılı Komisyon Tüzüğü ve Kozmetik ürünlerde koku alerjenlerinin etiketlenmesine ilişkin Konsey kararı.

Ek III'te yer alan ilave maddeler şunlardır:

29 madde: Alpha-Terpinene, Terpinolene, Rose Ketones, 3-Propylidenephthalide, Methyl Salicylate, Acetyl Cedrene, Amyl Salicylate, Anethole, Benzaldehyde, Camphor, Beta-Caryophyllene, Carvone, Dimethyl Phenethyl Acetate, Hexadecanolactone, Hexamethylindanopyran, Linalyl Acetate, Menthol, Trimethylcyclopentenyl Methylisopentenol, Salicylaldehyd, Santalol, Sclareol, Terpineol, Tetramethyl acetyloctahydronaphthalenes, Trimethylbenzenepropanol, Vanillin, Eugenyl Acetate, Geranyl Acetate, Isoeugenyl Acetate, Pinene.
27 doğal ekstrakt ve yağlar: Pinus Mugo, Pinus Pumila, Cedrus Atlantica Oil/Extract, Turpentine, Myroxylon Pereirae Oil/Extract, Lippia Citriodora Absolute, Cananga Odorata Oil/Extract, Cinnamomum Cassia Leaf Oil, Cinnamomum Zeylanicum Bark Oil, Citrus Aurantium Flower Oil, Citrus Aurantium Peel Oil, Citrus Aurantium Bergamia Peel Oil, Citrus Limon Peel Oil, Lemongrass Oil, Eucalyptus Globulus Oil, Eugenia Caryophyllus Oil, Jasmine Oil/Extract, Juniperus Virginiana Oil, Laurus Nobilis Leaf Oil, Lavandula Oil/Extract, Mentha Piperita Oil, Mentha Viridis Leaf Oil, Narcissus Extract, Pelargonium Graveolens Flower Oil, Pogostemon Cablin Oil, Rose Flower Oil/Extract, Santalum Album Oil.

Bu maddeler, aşağıdaki veya daha yüksek seviyelerde mevcut olduklarında, hali hazırda mevcut olan kurallara göre kozmetik ambalajında listelenmelidir:

Durulanan kozmetiklerde %0,01 (örn. sabun, duş jeli, şampuan),
Durulanmayan kozmetiklerde %0,001 (örn. krem, losyon, tonik).

Maddenin kozmetik üründe, durulanan ve durulanmayan ürünler için farklı olan belirtilen spesifik eşik konsantrasyonlarının üzerinde mevcut olması durumunda etiketleme zorunludur. Dolayısıyla yeni düzenleme bu listeyi 80'den fazla alerjene genişletmektedir. Bu ek etiketlemenin amacının, hassas bireyleri bilgilendirmek ve hangi bileşenlerden uzak durulması gerektiğini bilmek olduğunu unutmamak gerekir. Etiketleme, üründe duyarlı oldukları maddenin bulunup bulunmadığını onlara söylemek içindir.

Formülün değişmesine ve/veya bu maddelerin çıkarılmasına gerek yoktur ve/veya bu bileşenlerin yeniden formüle edilmesinin değerlendirilmesine gerek yoktur. Önemli olan, alerjen listesinin genişletilmesi, güncellenmesidir.

Bu durum aşağıdakiler gibi yeni düzenleme ve uygulama zorluklarını beraberinde getirmiştir:

Aynı tip alerjen için alerjik tüketicilerin ezberleyeceği çok sayıda karmaşık isim (56 yeni alerjen),
Çok uzun içerik listesi nedeniyle etiketlerde yer sorunu.

Bu sorunları ele almak için, yeni düzenlemede, aynı çapraz duyarlılığa neden olan maddelerin tek tek madde adı yerine ortak bir grup adı altında listelenmesine izin veren yeni bir Ek III düzenleme yaklaşımının geliştirilmesi gerekmiştir.

Yönetmelikte, Ek III'te yer alan alerjenlerin isimlendirilmesine ilişkin, belgede 'Bağımsız' ve 'Gruplandırılmış' olarak anılan iki düzenleyici yaklaşım bulunmaktadır. 'Bağımsız' alerjen girişi yaklaşımı, geçmişte 24 alerjen için kullanılan olağan düzenleyici yaklaşımdır. 'Gruplandırılmış' alerjen girişi yaklaşımı, etiketi çok uzun ve karmaşık hale getiren ve dolayısıyla tüketici dostu olmayan (özellikle alerjik kişiler için) içerik listelerinin uzunluğu sorununu çözmek için geliştirilen yeni bir düzenleyici yaklaşımdır. Alerjik kişiyi aynı çapraz duyarlılık grubuna ait maddelerin tam listesini ezberlemeye zorlamak yerine, ilgili alerjik tüketiciler tarafından her grup için yalnızca bir isim ezberlenmelidir. Bu, aynı (türde) alerjeni içeren farklı maddeler için 'Grup Adları' 'gruplandırma adları' olarak adlandırılır.

Örneğin; Ek III’ün 354. Satırında yer alan aşağıdaki üç hammadde için grup adı olarak tek bir isim olan “Lemongrass Oil” içerikte belirtilmelidir.

Kozmetik-alerjen

2023/1545 sayılı Yönetmelik, halihazırda bildiğimiz Yönetmelik taslağında belirtilen geçiş dönemini doğrulamaktadır ve marka sahiplerinin etiketlerinin aşağıdaki zaman çizelgelerine göre yeni gereksinimlere uyarlaması gerekecektir:

Yeni kozmetik ürünler için 3 yıl içinde; 31 Temmuz 2026'ya kadar,
Halihazırda pazarda bulunan kozmetik ürünler için 31 Temmuz 2028 tarihine kadar 5 yıl içinde bu güncelleme işlemi yapılmalıdır.