Kozmetik Ürünlerde Koruyucu Etkinlik Testi
Kozmetik Ürünlerde Koruyucu Etkinlik Testi (Challenge Testi)
Koruyucu Etkinlik Testi Nedir?
Koruyucu etkinlik testi (Challenge testi), kozmetik formülasyonlarda kullanılan koruyucuların, ürünün raf ömrü boyunca mikrobiyal büyümeyi ve kontaminasyonu etkili bir şekilde önlediğinden emin olmak için kozmetik ürün güvenlik değerlendirmesinin önemli bir parçasıdır.
Koruyucu etkinlik testi, koruyucuların belirli koşullar altında kozmetik ürünlerde bakteri, maya ve küf dahil olmak üzere mikroorganizmaların büyümesini engelleme yeteneğini değerlendirir. Bu test, kozmetik ürünlerin mikrobiyolojik güvenliğini ve stabilitesini garanti etmek ve tüketicileri mikrobiyal kontaminasyonla ilişkili potansiyel sağlık risklerinden korumak için gereklidir.
Test sırasında kozmetik ürün numuneleri bilinen konsantrasyondaki mikroorganizmalarla aşılanır ve daha sonra kontrollü koşullar altında inkübe edilir. Koruyucuların etkinliği, belirli bir süre boyunca mikrobiyal büyümenin izlenmesiyle değerlendirilir. Testi geçme kriterleri, düzenleyici gerekliliklere ve ürün özelliklerine bağlı olarak değişir.
Koruyucu etkinlik testinin yapılması (düşük riskli ürünler hariç), kozmetik ürünlerin pazarlanıp tüketicilere satılmadan önce güvenliğini ve kalitesini sağlamak için düzenleyici bir gerekliliktir.
Aşağıdaki durumlar söz konusu olduğunda (TS EN ISO 29621: Kozmetikler- Mikrobiyoloji-Risk değerlendirilmesi ve düşük risk gruplarının mikrobiyolojik yönden tanımlanması / Cosmetics - Microbiology - Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products) challenge testin uygulanmasına gerek yoktur. Bu standart, bir risk değerlendirmesine dayalı olarak, üretim ve / veya amaçlanan kullanım sırasında düşük bir mikrobik kirlenme riski ortaya koyan ve bu nedenle mikrobiyolojik olarak Uluslararası Uygulamaya ihtiyaç duymayan bitmiş ürünlerin tanımlanmasına yardımcı olmak için kozmetik üreticilerine ve düzenleyici kurumlara rehberlik etmektedir.
| Su aktivitesi ≤0.7 |
| pH≤3,0 veya pH≥10 (Katı sabun gibi…) |
| Ethanol ≥ %20 (Kolonya, Parfüm gibi…) |
| Polar organik çözücüler (e.g. ethyl acetate ve butyl acetate) |
| Hydrogen peroxide ≥ %3 |
| Ammonia ≥ %0,5 |
| Monoethanolamine ≥ %1 |
| Aluminium chlorohydrate ve ilgili tuzlar ≥ %25 |
| Susuz formülasyon (Yağ / Kalem / Toz) |
| Ambalaj Tipi (Aerosol Kap) (Deodorant gibi…) |
| Tek kullanımlık ürünler |
Koruyucu Etkinlik Testi değerlendirmesi bir tarama testi (challenge test) aracılığı ile yapılır. Aşağıda Bakanlıkça kabul gören iki metot yer almaktadır.
- “TSE EN ISO 11930
- Avrupa Farmakopesi (European Pharmacopoeia)
Her iki metot da aynı ilke üzerine kuruludur.
Testin başında ürüne sayısı bilinen miktarda Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans ve Aspergillus brasiliensis mikroorganizmaları aşılanır ve ardından belirli aralıklarla ve toplamda 28 gün boyunca mikroorganizma sayılarının logaritmik değerlendirilmesi kontrol edilir.