Biyosidal Ürünleriniz İçin Yapılması Gerekenler?
Bilindiği üzere Türkiye’de üretilen ya da Türkiye pazarında sunulan Biyosidal Ürünler için 27449 sayılı (4. Mükerrer) Biyosidal Ürünler Yönetmeliği gerekliliklerinin yerine getirilmesi gerekmektedir.
Bu süreç 01 Ocak 2018 tarihinden önce iki şekilde gerçekleşmekteydi. Bazı Biyosidal Ürün Tipleri için Ruhsat alınması gerekirken bazı Biyosidal Ürün Tipleri için Envanter Bildirimi yapılması ve bu bildirimin Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından onaylanması gerekmekteydi.
12 Mart 2014 tarihinde T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından yayınlanan 28939 sayılı “Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” gereği Ürün Tipi 7, 8, 9, 10, 11, 12, 21, 22 ve 23 kapsamında yer alan Biyosidal Ürünler için Envanter Bildirim Başvurusu için verilen süre 31 Aralık 2017 tarihinde sona ermiştir.
01 Ocak 2018 itibari ile Biyosidal Ürünler ile ilgili yapılacaklar;
01 Ocak 2018 itibari ile Türkiye pazarına yeni girecek tüm Biyosidal Ürün Tipleri için pazara sunulmadan ya da üretilmeden önce Ruhsat alınmış olması gerekmektedir.
Biyosidal Ürün Tipi 7, 8, 9, 10, 11, 12, 21, 22 ve 23 olan ve daha önce Envanter Bildirimi onaylanmış ya da 01 Ocak 2018 tarihinden önce Envanter Bildirimi yapılmış ve değerlendirme aşamasında olan ve değerlendirme sonucu olumlu olan Biyosidal Ürünler için ise piyasaya arz edilme ile ilgili geçiş süreçleri mevcuttur. Bu Biyosidal Ürün Tipleri 01 Ocak 2018 ile 01 Ocak 2019 tarihleri arasında Ruhsat alınması için Ön Başvuru yapılması koşulu ile 01 Ocak 2020 tarihine kadar piyasada bulunabilir.
Yukarıdaki açıklamaların ardından 01 Ocak 2018 itibari ile Biyosidal Ürünlerinizi Türkiye pazarına sunmadan önce Biyosidal Ürün Ruhsatlama işlemleri ile ilgili süreci basamaklar halinde aşağıdaki şekilde özetleyebiliriz;
- Ürün Takip Sistemi’ne firma kaydının yapılması,
- Ön-Başvuru Dosyasının hazırlanması ve Ürün Takip Sistemi üzerinden değerlendirmeye sunulması,
- Ön-Başvurunun onaylanması,
- Biyosidal Ürün için gerçekleştirilecek analiz ve test metotlarının zorunlu test metotları ile uyumluluğunun incelenmesi,
- Ön-Başvurusu onaylanan Biyosidal Ürün için analizlerini gerçekleştirmek üzere Bakanlıkça yetkilendirilmiş laboratuvar araştırması yapılması,
- Ön-Başvurusu onaylanan Biyosidal Ürün için ilgili il Müdürlüğünce numune alınması,
- Mühürlü Biyosidal Ürün numunelerinin analizleri gerçekleştirecek laboratuvara gönderilmesi,
- Bakanlık tarafından talep edilen Kimyasal analizlerin, fiziksel testlerin ve etkinlik testlerinin yetkili laboratuvarca gerçekleştirilmesi,
- Analizlerin takip edilmesi, gerektiğinde doğru müdahalelerin yapılması,
- Ruhsat dosyasında bulunması zorunlu analizlerin tamamlanmasının ardından Biyosidal Ürün Ruhsat Dosyasının hazırlanması,
- Biyosidal Ürün Ruhsat Dosyasının Biyosidal Ürün Takip Sistemi üzerinden değerlendirmeye sunulması,
- Ruhsat başvurusu onaylanan Biyosidal Ürünün geçici ruhsatının alınması.
Yukarıda belirtilen süreçlerin tamamlanmasının ardından geçici ruhsatını alan Biyosidal Ürünler Türkiye pazarına sunulabilir. Geçici ruhsatı olan Biyosidal Ürün, Uzun Süreli Stabilite çalışmasının tamamlanması ve Bakanlığa ilgili başvurunun gerçekleştirilmesinin ardından kalıcı ruhsatını alabilir.