Biyosidal Ürünle İşlenmiş Eşyaların Yasal Yükümlülükleri
Biyosidal Ürünle İşlenmiş Eşya Nedir?
Biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin iş ve işlemler 31/12/2009 tarihli ve 27449 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği hükümlerine göre yürütülmektedir. Biyosidal ürünle işlenmiş eşyalar ise 13/06/2018 tarihli ve 30420 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Biyosidal Ürünle İşlenmiş Eşyalar Tebliğine göre Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü tarafından yürütülmektedir.
Her iki mevzuatta da; “İşlenmiş Eşya; Bir veya birden fazla biyosidal ürün ile işleme tabi tutulmuş ya da bunları kasten içeren madde, karışım veya eşya” olarak tanımlanmıştır. Herhangi bir eşyada biyosidal iddiasında bulunulabilmek için Bakanlıktan ruhsatlı biyosidal ürün olması ya da biyosidal ürün olarak kullanılan aktif madde ile işlenmiş olması gerekmektedir.
Biyosidal Ürünle İşlenmiş Eşyalar Rehberi’ne göre “işleme tabi tutulmak”, madde, karışım ya da eşyaya bir veya birden fazla biyosidal ürün uygulanmasını ifade ederken; “kasten içermek” bir veya birden fazla biyosidal ürünün bir karışımın veya eşyanın bir bileşeni olacak şekilde -genellikle karışım ya da eşyanın üretim aşamasında- kullanılmış olmasını ifade etmektedir.
İşlenmiş Eşya ve Biyosidal Ürün Ayrımı Nasıl Yapılır?
Biyosidal Ürünle İşlenmiş Eşyalar Rehberi’ne göre bir nesnenin işlenmiş eşya mı yoksa biyosidal ürün mü olduğu belirlenirken kullanılmak amacıyla karar ağacı geliştirilmiştir. Bu ağaçtan faydalanılarak bir ayrım yapılabilir.
Birinci adım olarak, nesnenin bir madde veya karışım mı yoksa bir eşya mı olduğuna karar verilmesi önemlidir. Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 4’üncü maddesinin birinci fıkrasının (c) bendine göre, bir madde veya karışımın, biyosidal işlevinin birincil olup olmadığına bakılmaksızın biyosidal ürün tanımına uyan amaçlanmış bir biyosidal işlevinin olması gerekmektedir. Buna karşın, bir eşya ise ana biyosidal işlevi olduğunda biyosidal ürün olarak değerlendirilmektedir.
Eşyalarda biyosidal ürünlerin kullanımında etkinlik açısından üç tip kullanım söz konusu olabilmektedir:
- Eşyanın kullanım ömrünü uzatmak, eşyanın bozulmasını önlemek, ürünü zararlılardan korumak amaçlı olarak biyosidal ürün kullanılacaksa, ürün tipi 9 elyaf, deri, lastik ve polimerize materyal koruyucular olarak ruhsatlı biyosidal ürün kullanılması (eşyanın etiket ve piyasaya arzında ürün tipi 9 kapsamında koruyucu içeriğinin ön plana çıkarılması),
- Eşyanın üzerine gelen mikroorganizmaları öldürmeye yönelik bir kullanım amacı varsa ilgili ürün tipinde ruhsatlı (yer yüzey için ürün tipi 2, veteriner hijyeni için ürün tipi 3, gıda ve yem alnında ürün tipi 4 ve içme suyunda ürün tipi 5, vb.) biyosidal ürünün kullanması (ürünün üzerinde ve bünyesinde bulunan bakterileri öldüreceği vb. iddiaların ön plana çıkarılması),
- Eşyanın asli kullanım amacı aşılarak biyosidal ürün olarak piyasaya sunulmak isteniyorsa (maske, çorap, ve ev tekstil vb. ürünlerin salım yaparak ortamdaki, etrafındaki ya da kendi üzerinden başka, ayakta, ciltte bulunan antibakteriyel etki, vb.) eşyanın doğrudan biyosidal ürün olarak ruhsat alması gerekmektedir.
Biyosidal Ürünle İşlenmiş Eşyalar Tebliği’ne göre söz konusu eşyaların piyasaya arz edilebilmesi için işleme tabi tutuldukları veya kasten içerdikleri biyosidal ürünlerin ilgili ürün tipinde ruhsatlı ya da biyosidal ürün envanterine kayıtlı olmaları gerekmektedir. Ayrıca aktif maddeleri bakımından uygulanan kısıtlamaları da karşılamalılardır.
Biyosidal Ürünle İşlenmiş Eşyalar İçin Yasal Yükümlülükler Nelerdir?
İmalatçılar ve ithalatçılar, işlenmiş eşyalar için 11/12/2013 tarihli ve 28848 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik uyarınca sınıflandırılmasını, etiketlenmesini ve ambalajlanmasını sağlarlar. Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin 19 uncu ve 20 nci maddelerinde belirtilen etiketleme gerekliliklerine ek olarak işlenmiş eşya etiketi İşlenmiş Eşyalar Tebliği Madde 6’da yer alan etiketleme gerekliliklerini içermelidir.
İşlenmiş eşyaların etiketlerinde, işlenmiş eşyadan kaynaklanan insan ve hayvan sağlığı ile çevreye yönelik riskler ya da eşyanın etkinliği ile ilgili olarak yanıltıcı ifadeler ile “toksik değildir”, “zararsızdır”, “doğaldır”, “çevre dostudur”, “hayvan dostudur” gibi ifadelere yer verilemez. Biyosidal özelliği ve biyosidal işlevi açısından yeterli etkinliğe sahip olduğu doğrulanamayan işlenmiş eşyaların etiketlerinde, tanıtım kitapçıklarında ve reklamlarında biyosidal özelliğe veya biyosidal işleve ilişkin iddialara yer verilemez.
İmalatçılar ya da ithalatçılar, işlenmiş eşyaların biyosidal işlevlerinin doğrulanması ve geçerli olacağı sürenin belirlenmesi için uluslararası kabul görmüş uygun standartlarla akredite laboratuvarlarda analizleri yaptırırlar.
Buna ek olarak; imalatçılar veya ithalatçılar İşlenmiş Eşyalar Tebliği Madde 9’da yer alan gereklilikler uyarınca teknik dosya hazırlamakla mesuldür. İlgili teknik dosya piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri kapsamında Bakanlık tarafından talep edilmesi halinde veya Bakanlık tarafından görevlendirilen denetçilerin denetim esnasında talep etmeleri halinde, teknik dosya ve/veya diğer bilgi ve belgeleri Bakanlığa veya denetçiye sunarlar.
İşlenmiş eşyalar için hazırlanan etiket ve teknik dosyanın Bakanlığa bildirim yükümlülüğü bulunmamaktadır.
İşlemleriniz eşyalarınızla ilgili sorularınız için bize ulaşabilir, dilerseniz Biyosidal Ürün Danışmanlığı hizmetimizden faydalanabilirsiniz.