Koruyucular (2. ANA GRUP)
Biyosidal ürünler, mikroorganizmaları kontrol altına almak, etkisiz hale getirmek veya yok etmek için kullanılan kimyasal veya biyolojik maddelerdir. 31 Aralık 2009 tarih ve 27449 (4.Mükerrer) sayılı Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (BÜY) kapsamında Biyosidal Ürünler, Dezenfektanlar ve Genel Biyosidal Ürünler, Koruyucular, Haşere Kontrol Ürünleri ve Diğer Biyosidal Ürünler olmak üzere 4 ana gruba ayrılmıştır. Bu yazıda ikinci ana grup olan “Koruyucular”dan bahsedilecektir.
Biyosidal 2. Ana Grup Koruyucular Nelerdir?
Başka türlüsü belirtilmediği sürece bu ürün tipleri sadece mikrobiyal ve algal gelişimin önlenmesi için kullanılan ürünleri kapsar.
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (BÜY) Ek V kapsamında Koruyucular ana grubunda yer alan ürün tipleri aşağıda sıralanmıştır:
- Ürün Tipi 6: Ürünleri depolama süresince koruyucular
Gıda ve yem maddeleri, kozmetikler veya tıbbi ürünler ya da tıbbi cihazlar haricinde imal edilmiş ürünlerin raf ömrünü mikrobiyal bozunmanın kontrolü suretiyle korumak için kullanılan ürünlerdir.
Rodentisitlerin, insektisitlerin veya diğer yemlerin kullanımı ya da depolanması için koruyucu olarak kullanılan ürünlerdir.
- Ürün Tipi 7: Film koruyucular
Boya, plastik, yapıştırıcı, duvar yapıştırıcısı, bağlayıcı, kâğıt, sanat eseri gibi nesneler veya materyallerin yüzeyinin başlangıçtaki özelliklerini korumak amacıyla, mikrobiyal bozunmanın veya algal büyümenin kontrolü suretiyle film veya kaplamaların korunması için kullanılan ürünlerdir.
- Ürün Tipi 8: Ahşap koruyucular
Böcekler dâhil ahşap ürünlerinde tahribata veya estetik bozulmaya sebep olan organizmaların kontrolü suretiyle kereste katrağı aşaması da dâhil olmak üzere ahşabın veya ahşap ürünlerinin korunması için kullanılan ürünlerdir. Bu ürün tipi hem önleyici hem iyileştirici ürünleri kapsar.
- Ürün Tipi 9: Elyaf, deri, lastik ve polimerize materyal koruyucular
Deri, kauçuk, kâğıt, tekstil ürünleri gibi lifli veya polimerize materyallerin mikrobiyolojik bozunmanın kontrolü suretiyle korunması için kullanılan ürünlerdir.
Bu ürün tipi mikro organizmaların materyallere yerleşmesine karşı koyan ve bunun sonucunda koku oluşumunu önleyen veya güçleştiren ve/veya başka tür faydalar sunan biyosidal ürünleri kapsar.
- Ürün Tipi 10: Yapı materyalleri koruyucuları
Duvar, kompozit materyaller veya ahşap dışındaki diğer yapı materyallerinin mikrobiyolojik ve algal saldırının kontrolü suretiyle korunması için kullanılan ürünlerdir.
- Ürün Tipi 11: Sıvı soğutucu ve işleme sistemleri için koruyucular
Soğutma ve işleme sistemlerinde kullanılan suyun veya diğer sıvıların mikrop, alg veya midye gibi zararlı organizmaların kontrolü suretiyle korunması için kullanılan ürünlerdir. İçme suyunun veya yüzme havuz suyunun dezenfeksiyonu için kullanılan ürünler bu ürün tipine dâhil değildir.
- Ürün Tipi 12: Slimisitler
Ahşap ve kâğıt hamuru, yağ çıkarmada kullanılan gözenekli kum strata gibi endüstriyel işlemlerde kullanılan materyaller, ekipman ve yapılar üzerinde gelişen sümüksü yapının kontrolü ve önlenmesi için kullanılan ürünlerdir.
- Ürün Tipi 13: İşleme veya kesme sıvıları koruyucuları
Metal, cam veya diğer materyallerin işlenmesi ya da kesilmesi için kullanılan sıvıların mikrobiyal bozunmasının kontrolü için kullanılan ürünlerdir.
Koruyucular için Ruhsat Gereklilikleri
Lisans Dosyasının Hazırlanması
Koruyucular içerisinde bulunan ürünlerin lisans dosyası aşağıdakileri içermelidir:
- Biyosidal Ürün Lisans Dosyası (EK-IIB kapsamında)
- Biyosidal Ürün Aktif Madde Dosyası (EK-IIA kapsamında)
- Biyosidal Ürün Risk Değerlendirme Raporu ( EK-VI kapsamında)
- Biyosidal Ürün Etiketi (EK-XII kapsamında)
- Biyosidal Ürünün Güvenlik Bilgi Formu (KKDİK EK-II kapsamında)
- Biyosidal Ürünün Formülasyon ve Spesifikasyon Belgeleri
- Biyosidal Ürünün Ambalaj Uyumluluk Beyanı
- Biyosidal Ürünün Test Sonuçları
Test Gereklilikleri
Biyosidal ürünlerin test gereklilikleri 28.01.2019 tarihli ve E.519 sayılı Makam Oluru ile yayımlanan Biyosidal Ürün Analizleri ve Yetki Verilen Laboratuvarlar Hakkında Talimat ile belirtilmiştir. Bu talimata göre tüm analizler İyi Laboratuvar Uygulamaları (İLU) belgesine sahip veya söz konusu analiz parametrelerinde akredite olmuş laboratuvarlarda yaptırılmalıdır.
Koruyucular içerisinde bulunan biyosidal ürünler aşağıda belirtilen testlere sahip olmalıdır:
- Fizikokimyasal Testler
- Kısa Süreli Stabilite Testleri
- Uzun Süre Stabilite Testleri
- Etkinlik Testleri
Testlerle İlgili Genel Hususlar
- Tüm testler aynı seri/şarj numarasından üretilmiş numunelerden yapılmalıdır.
- Fizikokimyasal testler ve stabilite testleri aynı laboratuvar içerisinde yapılmalıdır.
- Etkinlik testinin farklı bir laboratuvarda yapılması gereken durumlarda aynı laboratuvarda ilk gün fizikokimyasal testlerin de yapılması gerekmektedir.
- Etkinlik testlerinin yapıldığı tarih ile ruhsat başvuru tarihi arasında 10 yıldan uzun süre geçmemiş olması gerekir.
Test Standartları
Koruyucular için belirtilen test standartları Biyosidal Ürün Analizleri ve Yetki Verilen Laboratuvarlar Hakkında Talimat’ın EK18’inde açıklanmıştır.
Koruyucular için etkinlik testleri ECHA’nın “Guidance on the BPR: Volume II Efficacy, Assessment + Evaluation (Parts B+C)” isimli yayının en güncel versiyonunda belirtilen yöntemlerden uygun olanlarıyla yapılmaktadır.
Koruyucu Ürün Tipleri Hakkında Muhtelif Bilgiler
Ürün Tipi 6: Ürünleri depolama süresince koruyucular
Ürün Tipi 6: Koruyucu Koruma Ürünleri, gıda ve yem maddeleri, kozmetikler veya tıbbi ürünler ya da tıbbi cihazlar haricinde imal edilmiş ürünlerin raf ömrünü mikrobiyal bozunmanın kontrolü suretiyle korumak için kullanılan ürünlerdir. Rodentisitlerin, insektisitlerin veya diğer yemlerin kullanımı ya da depolanması için koruyucu olarak kullanılan ürünlerdir.
Bu ürünler, boyalar, kaplamalar, yapıştırıcılar, temizlik ürünleri ve diğer endüstriyel materyaller gibi birçok imal edilmiş ürüne üretim sırasında eklenir. Mikrobiyal büyümeyi engelleyerek ürünlerin estetik ve işlevsel özelliklerini koruyan Ürün Tipi 6, özellikle ürünlerin uzun süre dayanıklı kalmasını ve bozulmadan kullanılabilmesini sağlamak için kritik bir rol oynar.
Ürün tipi 6’daki biyosidal ürünler depolama esnasında ürünlerin korunması amacıyla yaygın olarak kullanılmaktadır. Korunan ürünün (kimyasal madde, karışım veya eşya) kendisinin piyasaya edilmesi durumunda, işlenmiş eşya sınıfına girmektedir. Kutu içi koruyucu içeren kimyasal maddeler ve karışımlar diğer bitmiş ürünlerin üretim sürecinde içerik olarak kullanılabilirler. Bu tür durumlarda bu içeriklerin kutu içi koruyucusunun bitmiş üründen sonra amaçlanan herhangi bir biyosidal işlevinin olmaması durumunda, korunan içeriklerden kaynaklanan koruyucu kalıntıları bitmiş ürünün işlenmiş eşya olarak sınıflandırılmasına neden olmamalıdır. Ayrıca kompleks bitmiş eşyanın üretiminde kullanılan katı bileşenlerde ürün tipi 6’daki bir koruyucu bulunabilir. Bu tür durumlarda koruyucunun sadece bu bileşenin depolanması süreci ile ilgili olup olmadığının (ve sonradan bitmiş eşya ile ilgili olmadığının) veya koruyucunun bitmiş eşyanın depolanması ve muhtemel kullanımında da faydalı olup olmadığının dikkate alınması gerekir.
Ürün Tipi 8: Ahşap koruyucular
Ürün Tipi 8: Ahşap Koruyucular, ahşap ürünlerinde böcekler ve diğer zararlılar tarafından meydana gelebilecek tahribatı ve estetik bozulmayı önlemek amacıyla kullanılan biyosidal ürünlerdir. Bu ürünler, ahşabın doğal yapısını koruyarak ömrünü uzatırken, aynı zamanda ahşap yüzeylerin estetik görünümünü de muhafaza eder. Üretim sırasında, ahşap koruyucular, kereste işleme süreçlerinde ve ahşap ürünlerinin üretim aşamalarında uygulanarak böcekler, mantarlar ve diğer zararlılara karşı koruma sağlar. Ahşap ürünlerdeki çürümeyi ve biyolojik bozulmayı engelleyerek, özellikle inşaat sektörü, mobilya yapımı ve dış mekan uygulamalarında kullanılmaktadır. Ahşabın hem dayanıklılığını hem de uzun ömürlü olmasını sağlayan bu ürünler, hem iç mekanlarda hem de dış mekanlarda kullanıma uygundur.
Ürün tipi 8’deki biyosidal ürünler (ahşap koruyucular) genellikle ahşapta uzun süreli bir koruma sağlanması amacıyla kullanılır ve bu etki işlenmiş eşya olarak nitelendirilecek olan bitmiş üründe de devam eder. Bunun istisnaları, sadece ahşabın kesme-doğrama aşamasında veya başlangıçtaki depolama esnasında veya ahşabın bitmiş ürün olarak imal edilmeden önce iyileştirme amacıyla işleme tabi tutulması esnasında kullanılan ve bu aşamada zararlı organizmalara karşı koruma sağlayan ürün tipi 8 biyosidal ürünler olabilir.
Ürün Tipi 9: Elyaf, deri, lastik ve polimer maddeler
Ürün Tipi 9 (ÜT9), biyosidal ürünlerin geniş kapsamlı sınıflandırmaları arasında yer alan ve elyaf, deri, lastik ve polimer maddelerin korunmasını sağlayan ürünleri kapsar. Deri, kauçuk, kâğıt, tekstil ürünleri gibi lifli veya polimerize materyallerin mikrobiyolojik bozunmanın kontrolü suretiyle korunması için kullanılan ürünlerdir. Bu ürün tipi mikro organizmaların materyallere yerleşmesine karşı koyarak koku oluşumunu önler veya güçleştirir ve/veya başka tür faydalar sunar. Bu ürünler, materyallerin bozulmasını önlemek ve uzun ömürlü olmalarını sağlamak amacıyla geliştirilmiştir. Özellikle mikroorganizmaların neden olduğu zararları engelleyerek, hem endüstriyel hem de tüketici ürünlerinde kaliteyi korur.
Ürün tipi 9 kapsamındaki biyosidal ürünler işlenmiş eşya üretimi amacıyla da kullanılabilmektedir. Bu doğrultuda, bir işlenmiş eşyanın kullanım ömrünü uzatmak, bozulmasını önlemek, ürünü zararlılardan korumak amaçlı olarak biyosidal ürün kullanılacaksa, ürün tipi 9 elyaf, deri, lastik ve polimerize materyal koruyucular olarak ruhsatlı biyosidal ürün kullanılması (eşyanın etiket ve piyasaya arzında ürün tipi 9 kapsamında koruyucu içeriğinin ön plana çıkarılması) gereklidir.
İkinci ana grup biyosidal ürünlerinizle ilgili herhangi bir sorunuz varsa [email protected] adresinden bizimle iletişime geçebilir ya da Biyosidal Ürün Danışmanlığı hizmetimizden faydalanabilirsiniz.