Kimyasalların Kaydı, Değerlendirmesi, İzni Ve Kısıtlaması Hakkındaki Yönetmeliktir. AB REACH tüzüğünün Türkiye’de AB uyum yasaları çerçevesinde Türk Endüstrisi için uyumlaştırılmış halidir.

KKDİK Yönetmeliği, Çevre ve Şehircilik Bakanlığı tarafından 23.06.2017 tarihinde 30105 (Mükerrer) sayılı resmi gazetede yayımlanmıştır. Yayın tarihinden 6 ay sonra 23.12.2017 tarihinde yürürlüğe girmiştir.

KKDIK Yönetmeliği maddelerin kendi halinde ya da karışım içinde ya da eşya içinde kullanımını, imalatını, piyasaya arzını kapsar.

KKDİK Yönetmeliği yayınlanmasından itibaren 26.12.2008 tarih ve 27092 sayılı KEK (Kimyasalların Envanteri ve Kontrolü) Yönetmeliği yürürlükten kalkmıştır.

2023 yılında yayınlanan KKDİK taslağı ile birlikte ön-kayıtların son kayıt tarihinde değişiklik yapılacağı duyurulmuştur. Daha sonra yayınlanacak Usul ve Esaslar çerçevesinde bu tarihler belirlenecektir.

KKDIK kapsamında değerlendirilen maddeler için Ön-MBDF bildirim süreci 31.12.2020 tarihine kadar, kayıt işlemleri ise 31.12.2020 ile 31.12.2023 tarihleri arasında yapılacaktı. 2023 yılında hazırlanan KKDİK taslağıyla kayıt tarihlerinin uzatılacağı duyuruldu.

İnsan sağlığı ve çevrenin yüksek düzeyde korunmasını sağlamak, maddelerin zararlarının değerlendirilmesine yönelik alternatif yöntemleri özendirmek, rekabeti ve yeniliği artırmak üzere kimyasalların kaydı, değerlendirilmesi, izni ve kısıtlanmasına ilişkin idari ve teknik usul ve esasları düzenlemektir.

Evet. Bu durumda maddenin 2 ayrı tedarik zinciri vardır. Temsilciliği yapılan her bir yurt dışı firma seçilerek iki ayrı ön-MBDF ve kayıt gönderilir.

a) Radyoaktif Maddenin Güvenli Taşınması Yönetmeliği kapsamındaki radyoaktif maddeler ve karışımlar,

b) Herhangi bir muamele veya işlem görmemeleri kaydıyla, yeniden ihracatı amacıyla geçici depolamada veya bir serbest bölgede veya antrepolarda bulunan veya transit halindeki ve gümrüğe tabi olan maddeler, karışımlar veya eşya içindeki maddeler,

c) İzole olmayan ara maddeler,

ç) Zararlı maddelerin ve zararlı karışımların demiryolu, karayolu, iç suyolu, denizyolu veya havayolu ile taşınması,

d) Atık Yönetimi Yönetmeliği ve Radyoaktif Atık Yönetimi Yönetmeliği kapsamındaki atıklar,

e) Savunma amaçlı imal veya ithal edilen madde ve karışımlar.

a) Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği ile Veteriner Tıbbi Ürünler Hakkında Yönetmelik kapsamındaki insan ya da veterinerlik kullanımına yönelik tıbbi ürünler,

b) Türk Gıda Kodeksi Yönetmeliği kapsamındaki gıdalar,

c) Yemlerin Piyasaya Arzı ve Kullanımı Hakkında Yönetmelik kapsamındaki yemler.

d) Ek-4’te yer alan maddeler,

e) Ek-5’te yer alan maddeler,

f) Yeniden ithal edilen madde, ihraç edilmiş olan madde ile aynı olması,

g) Önceden kaydı yapılmış geri kazanılan madde,

h) Polimerler

Kozmetiklerin, KKDİK kapsamında kayıt yükümlülüğü bulunmaktadır. Ancak, KKDİK uyarınca azaltılmış risk değerlendirme gerekliliklerine sahiptirler.

Bitki koruma ürünlerindeki ve Biyosidal ürünlerdeki aktif maddeler kaydedilmiş olarak kabul edilmektedir.

Eşya üreticisi veya ithalatçısı aşağıdaki koşulların her ikisinin de geçerli olması durumunda, eşya içindeki herhangi bir madde için Bakanlığın internet sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa kayıt başvurusunda bulunur:

- Eşyaların içindeki madde miktarının üretici ya da ithalatçı başına yıllık toplam bir tondan fazla olması,

- Maddenin normal ya da öngörülebilir kullanım koşullarında salım yapmasının tasarlanması.

Eşya üreticisi veya ithalatçısı aşağıdaki koşulların her ikisinin de geçerli olması durumunda, eşya içindeki herhangi bir madde için Bakanlığın internet sayfasında yer alan Kimyasal Kayıt Sistemi aracılığıyla Bakanlığa kayıt başvurusunda bulunur:

-             Eşyaların içindeki madde miktarının üretici ya da ithalatçı başına yıllık toplam bir tondan fazla olması,

-             Maddenin normal ya da öngörülebilir kullanım koşullarında salım yapmasının tasarlanması.

a) Teknik dosya

(i) Üretici veya İthalatçının kimliği

(ii) Maddenin kimliği,

(iii) Üretimi ve kullanımı hakkında bilgi ve ilgiliyse maruz kalma kategorileri

(iv) Sınıflandırması ve etiketlenmesi,

(v) Güvenli kullanımı üzerine bilgi

(vi) Maddelerin içsel özelliklerine ilişkin çalışma özetleri

(vii) Gerekli ise, maddelerin içsel özelliklerine ilişkin kapsamlı çalışma özetleri

(viii) Yukarıdaki bilgilerin bir Kimyasal Değerlendirme Uzmanı (KDU) tarafından gözden geçirildiğine dair bilgi

(ix) Gerek görülmesi halinde daha fazla test önerileri

(x) 1- 10 ton arası maddeler için maruziyet bilgileri

(xi) Bir gerekçe ile birlikte hangi bilgilerin gizli kabul edilmesi gerektiğine dair talep

(b) Kimyasal Güvenlik Raporu (>10 ton)

İzole edilmemiş ara maddeler; Maddenin izole edilmemiş ara madde olarak kullanımı için KKDİK kapsamında herhangi bir yükümlülük bulunmamaktadır (Madde 2 (2)(c)).

Yerinde ve taşınan izole ara maddeler; Yıllık 1 ton ve üzeri miktarlarda yerinde izole ara madde imalatçıları, kayıt koşullarından muaf tutulmadıkça, bir kayıt dosyası hazırlamak zorundadırlar. Ancak, yerinde izole ara maddeler için kayıt yaptıracak olanlar, eğer sıkı şartlar altında kontrol edilerek maddenin imal edildiği ve kullanıldığını beyan etmeleri halinde, KKDİK Madde 17(2)’ye göre azaltılmış kayıt bilgilerini sağlayabilirler.

Polimerler kayıt ve değerlendirmeden muaftır. Ancak aşağıdaki durumlarda monomerlerinin veya içerisindeki diğer maddenin kaydının yapılması gerekir.

a) Polimer, monomer birimlerden oluşan ve kimyasal bağ yapmış monomer maddeden ya da başka maddeden ağırlıkça % 2 oranında ya da daha fazla içermesi,

b) Monomer maddenin ya da diğer maddenin toplam miktarı yıllık bir ton veya daha fazlasını oluşturması.

20 iş günü içerisinde imalatçı ya da ithalatçı bilgi ihtiyacı olduğunu Bakanlığa bildirir. Bakanlık sistemi açarak güncelleme yapılmasına izin verir. Sistem üzerinden güncel tonaj ve güncel tonaja göre bilgi gereklilikleri doldurularak güncelleme işlemi yapılır. Bakanlık tonaj güncellemesi için ücret talep etmektedir. 

a) IUPAC adı,

b) Varsa maddenin EINECS’teki adı,

c) Maddenin sınıflandırması ve etiketlenmesi,

ç) Fiziko-kimyasal özellikler ve çevresel ortamlar arasındaki hareket ve davranış hakkında veriler,

d) Toksikolojik ve ekotoksikolojik bilgiler,

e) DNEL veya PNEC,

f) güvenli kullanım rehberi,

g) Ek-9 veya Ek-10 uyarınca talep edilirse, zararlı bir maddenin çevresel ortamlarda tespit edilmesine ve insanların maruz kalma bilgilerinin belirlenmesine yönelik analitik       yöntemler. 

Söz konusu bilginin yayınlanmasının kayıt ettiren kişinin ya da ilgili herhangi bir başka tarafın ticari çıkarları açısından potansiyel olarak zararlı olduğuna ilişkin Bakanlık tarafından geçerli kabul edilen bir gerekçe sunduğu durumlarda aşağıdaki bilgiler erişime açılmaz:

a) Sınıflandırma ve etiketleme açısından zorunlu ise, maddenin saflık derecesi ve safsızlıklarının ve/veya zararlı olduğu bilinen katkıların kimliği,

b) Maddenin kayıt edildiği toplam tonaj aralığı (1 ile 10 ton, 10 ile 100 ton, 100 ile 1000 ton ya da 1000 ton üzeri),

c) Çalışma özetleri ya da kapsamlı çalışma özetleri,

ç) Birinci fıkrada listelenen bilgilerin dışındaki güvenlik bilgi formunda yer alan bilgiler,

d) Maddenin ticari adı/adları,

e) Yalnızca aşağıda sayılanların biri ya da daha fazlası olarak kullanılan, Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmeliğin 26        ncı maddesi kapsamında zararlı olan maddelere yönelik IUPAC adı:

1) Ara ürün olarak,

2) Bilimsel araştırma ve geliştirmede,

3) Eşya ve süreç odaklı araştırma ve geliştirmede.