2 Ağustos 2013 tarih ve 28726 sayılı "Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünler Tebliği" yürürlüğe girmiştir. "Aktif Madde İçermeyen Biyosidal Ürünler" için Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumuna BUT Sistemi üzerinden bildirimin yapılması gerekmektedir.
Biyosidal Ürün başvurularının internet ortamından gerçekleştirilmesi için Sağlık Bakanlığı tarafından kullanılan Ürün Takip Sistemidir. Ürün başvuruları öncelikle internet üzerinden BUT Sistemi kullanılarak yapılmaktadır.
Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu tarafından Biyosidal Ürün analizlerini gerçekleştirmek üzere izin verilmiş laboratuvarlara "Yetkilendirilmiş Laboratuvar" denir. Biyosidal Ürün analizlerinin ancak bu laboratuvarlarda gerçekleştirilmesine izin verilmektedir.
Önbaşvurusu onaylanmış ve analiz sürecine geçilecek Biyosidal Ürün için Bakanlıkça istenen temel analizler; fiziksel test, kimyasal analiz, kısa süreli stabilite çalışması, uzun süreli stabilite çalışması, açılmış ambalaj stabilite çalışması ve ürün için beyan edilen mikroorganizmalara karşı etkinlik testleri şeklinde özetlenebilir.
Biyosidal Ürün elde edilmesi için kullanılan konsantre ürünlere "Teknik Madde" denir. Teknik Maddelerin kendisi Biyosidal Ürün olarak kullanılmaz. Ancak Biyosidal Ürün elde edilmesi için formulasyona eklenir. Bu sebeple "Biyosidal Ürünler Yönetmeliği" kapsamında değerlendirilmezler.
"Islak Mendil" antibakteriyel, hijyen için kullanım veya dezenfektan gibi özellikleri taşıyor ise Biyosidal Ürün kapsamında değerlendirilmektedir.
Yerinde Üretim (in situ generation) Biyosidal Ürünler, kendileri aktif madde içermez. Ancak bu tür ürünler başka bir ürün ile karıştırıldığında Biyosidal Ürün Aktif Maddesi elde edilir. Bu tür ürünlere Prekursör denir ve kullanım amaçları Biyosidal Ürün elde edilmesidir. Bu sebeple Prekursörlerin de Biyosidal Ürün kapsamında değerlendirilerek gerekli başvurularının yapılması gerekmektedir.
Bu gibi durumlarda ürünlerin kullanım amacı önem taşımaktadır. Ürünler kullanım amaçlarına, kullanım kategorisine göre değerlendirilip hangi yönetmelik kapsamında başvuruların yapılacağı belirlenmelidir.
Yapılacak işlemler Biyosidal Ürünün, Ürün Tipine göre değişmektedir. Bazı ürün grupları ancak ruhsat alarak piyasaya sürülebileceği gibi bazı ürün grupları ise envanter bildiriminin onayından sonra Türkiye sınırları içerisinde piyasaya sürülebilir.
Biyosidal Ürün Analizleri Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilmiş laboratuvarlarda yapılmalıdır.
Biyosidal Ürünler ile ilgili bildirim veya ruhsat başvuruları T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumuna yapılmalıdır.
Evet. Türkiye'de Biyosidal Ürünler için Liste A, Liste I ve Liste IB olmak üzere üç farklı Biyosidal Ürün Aktif Madde Listesi bulunmaktadır. Biyosidal Ürünlerde ürün grubuna göre bu listelerde yer alan aktif maddeler kullanılabilir.
Türkiye sınırları içerisinde yerleşik gerçek ya da tüzel kişilik olmak zorundadır. Tek Temsilciler ithalatçılar için yasal gereklilikleri yerine getirmekle yükümlüdür.
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği gereği Biyosidal Ürün için ruhsat ya da envanter başvurusu ancak Türkiye' de yerleşik firmalar tarafından yapılabilir. Üretici firmanın kendisi, merkezi ya da şubesi Türkiye sınırları içerisinde yerleşik olmak zorundadır. Bu koşulu sağlayamayan firmalar Biyosidal Ürün başvuruları için Türkiye' de yerleşik "Tek Temsilci" atayabilirler. Biyosidal Ürünler ile ilgili gerekli başvuruları atadıkları bu "Tek Temsilci" üzerinden gerçekleştirebilirler.
Biyosidal Ürünlerin zararlı mikroorganizmalara ya da organizmalara karşı etkinlik göstermesini sağlayan özel kimyasal maddelere "Biyosidal Aktif Madde" denir. Tek bir kimyasal madde kendisi aktif madde olabildiği gibi, iki farklı kimyasalın karıştırılması sonucu oluşan "Biyosidal Aktif Maddeler" de mevcuttur.
Bir ya da daha fazla aktif madde ihtiva eden ve mikroorganizmalar başta olmak üzere çeşitli zararlı organizmalara karşı etkinlik göstererek bunların zararlı etkilerini engelleyen ürünlere Biyosidal Ürün denir.
Tıbbi cihaz ve kozmetik ürünlerin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) Kaydı konulu, 30.07.2018 tarihli ve 2018/3 sayılı genelge, insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünlere yönelik başvuruların da ÜTS üzerinden alınabilmesi adına 21.10.2021 tarihli ve 2021/1 tarihli genelge ile güncellenmiştir. Bu kapsamda ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlere yönelik ÜTS Biyosidal Modülü çalışmaları tamamlanmıştır.
Risk Değerlendirmesi
Kimyasal ya da fiziksel bir etkenin varlığına ya da kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan riskin tanımlanmasıdır.
Risk Değerlendirmesi, 4 temel başlıktan oluşmaktadır;
1.Tehlikenin belirlenmesi (Hazard assessment)
2.Doz-cevap değerlendirmesi (Dose-response assessment)
3.Maruz kalınan miktarın değerlendirilmesi (Exposure assessment)
4.Risk karakterizasyonu(Risk characterization)
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ek-VI’da yer alan bilgiler göz önünde bulundurularak risk değerlendirme
raporu hazırlanmalıdır.
• Kozmetik ve ilaç için MoS hesaplaması ilaç dışı ürünler için ise MoE hesaplaması yapılmaktadır.
• Ürünün kullanım şeklinden kaynaklı maruziyet yollarına ilişkin NOAEL değerleri dikkate alınmalıdır.
Örneğin dermal kullanımı olan bir ürün ise dermal maruziyet için NOAEL değerinin kullanılması,
• NOAEL değeri olarak mevcut ise subkronik ve kronik NOAEL değerlerinin kullanılabileceği ancak
ancak bulunmaması halinde zaten uzun sürede yapılmış olan reproductive toksisite, gelişimsel toksisite
değerlerinin de kullanılabileceği,
• İnsanda dermal absorbsiyonu bilinmemesi halinde kozmetik ürünlerde olduğu gibi %50 alınabileceği,
• Aktif maddelerinin özellikleri göz önünde bulundurulduğunda etanolün uçucu olması nedeniyle elden
ağıza oral maruziyet ihmal edilebilir.
Ürünün kullanımı sonrasında ürünün cilde hangi miktarda ve sıklıkta uygulandığı bilinmelidir. Bu bilgi, güvenilir bir hesaplama yöntemi kullanılarak ürün sahibi tarafından cm2 cilt başına kullanılan ürün miktarı olarak sağlanmalıdır.
Bu kapsamda yapılan risk değerlendirilmesi sonucu belirlenen kullanım sıklığının (günlük kullanılabilecek max. ürün miktarı) Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ek-XII doğrultusunda etikette belirtilmesi gerekmektedir.
İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatlarına İlişkin Yönetmelik’te;
«Gayrisıhhî müessese: Faaliyeti sırasında çevresinde bulunanlara biyolojik, kimyasal, fiziksel, ruhsal ve sosyal yönden az veya çok zarar veren veya vermesi muhtemel olan ya da doğal kaynakların kirlenmesine sebep olabilecek müesseseleri ifade eder.» şeklinde tanımlanmıştır.
İlgili yönetmelikte gayrisıhhi müessese sınıf ayrımı yapılırken imalat tesislerinin konutlardan ve insan ikametine mahsus diğer yerlerden uzaklığı ve faaliyet şartlarına ilişkin bilgi verilmiş olup bu doğrultuda dezenfektan üretimi için en az 2. sınıf GSM ruhsatına sahip olunması gerekmektedir.
Bu kapsamda biyosidal üretim yerleri için işyeri açma ve çalıştırma ruhsatı alınırken yeterli şartların yerine getirildiği düşünülmektedir.
Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinde;
«İmalattan sorumlu müdür: Biyosidal ürün veya aktif maddelerin bu Yönetmeliğe uygun olarak imalinden işverenle birlikte sorumlu olan kimya mühendisi, çevre mühendisi, kimyager, biyolog, veteriner hekim ve eczacıyı ifade eder.» şeklinde tanımlanmış olup ilgili bölümlerden mezun olan kişiler imalattan sorumlu müdürlük yapabilir.
Ayrıca herhangi bir mesul müdürlük eğitimi alınması şartı aranmamaktadır.
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Madde 14’de ;
Üretim yerine ait işyeri açma ve çalışma ruhsatının onaylı örneğinin, Üretim yerine ait imalattan sorumlu müdür diploması ile üretici firmayla yapacağı iş sözleşmesinin aslı veya onaylı örneklerinin, Bakanlığa gönderilmesi gerektiği belirtilmiş olup fason üretim yaptıran firmalar kendi bünyelerinde de üretim yapmıyor ise yalnızca fason üretim yerine ait şartları sağlayan GSM ruhsatı ve imalattan sorumlu müdür belgelerinin bulunması yeterlidir.
Ülkemizde aktif madde değerlendirmesi henüz yapılmadığından yalnızca ECHA listelerinde kayıtlı aktif maddelerin (Liste-I ve Liste IA ve Liste A) biyosidal ürünlerde kullanımına izin verilmekte olup aktif madde üreticilerinin ECHA tarafından onaylı üretici olma şartı aranmamaktadır.
Aktif madde çeşitlerine göre ruhsat verilme şekilleri Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Madde 8’de belirtilmiştir:
a) Yeni bir aktif madde içeren ve müracaata tabi ürün tipleri bakımından Liste-I veya Liste-IA’da yer alan değerlendirilmiş aktif maddeler içeren Biyosidal ürünler için 12 nci maddeye göre ruhsat verilir.
b) Yeni bir aktif madde içeren ve müracaata tabi ürün tipleri bakımından Liste- IA’da yer alan değerlendirilmiş aktif maddeler içeren düşük riskli bir Biyosidal ürün için 13 üncü maddeye göre tescil yapılır.
c) Liste-A’ya dâhil olup henüz bir değerlendirme kararı bulunmadığından Liste-I veya Liste-IA’daki listelere dâhil olmayan, mevcut bir aktif madde içeren Biyosidal ürünler için 14 üncü maddeye göre ruhsat verilir veya tescil yapılır.
ç) İstisnai ve acil durumlarda müdahale amacıyla kullanılması gereken Biyosidal ürünler için 15 inci maddeye göre ruhsatlandırma ve tescil yapılır.
d) Daha önce ana formülasyonu ruhsatlandırılmış veya tescil edilmiş Biyosidal ürünlerin çerçeve formülasyonu için 16 ncı maddeye göre ruhsatlandırma ve tescil yapılır.
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Madde 22:
Ruhsat veya tescil sahibinin bilgi sunma yükümlülüğü
• Ruhsat veya tescil belgesi sahibi, talep edilmemiş olsa dahi otuz iş günü içerisinde, ruhsat veya tescilin sürekliliğini etkileyebilecek olan, Biyosidal ürün ile ilgili yeni bilgileri ve aşağıda belirtilen konularda meydana gelen değişiklikleri Bakanlığa sunmak zorundadır.
• Aktif maddenin ve biyosidal ürünün, insan, hayvan ve çevre üzerindeki etkileri hakkındaki yeni bilgiler,
• Aktif maddenin üreticisiyle ilgili değişiklikler,
• Her bir aktif maddenin bileşimindeki değişiklikler,
• Biyosidal ürünün bileşimindeki değişiklikler,
• Direnç gelişimi,
• İsim, unvan, imalattan sorumlu müdür değişikliği gibi şirkete ilişkin önemli değişiklikler,
• Ambalajın yapısı gibi diğer konular hakkında bilgiler.
Ruhsat veya tescil belgesinde/etikette değişikliğe neden olmayan değişiklik bildirimleri:
Aktif maddenin üreticisinin değişikliği/aktif madde üretici ilavesi
Aktif madde listelerinde bulunan bir kimyasalın biyosidal ürün formülasyonunda yardımcı madde olarak kullanılabilip kullanılamayacağı yapılacak değerlendirmeye göre değişmekte olup üründe kullanılan fonksiyonu ve ürün etkinliğine katkıda bulunup/bulunmadığına ilişkin bilgilerin Kuruma sunulması gerekmektedir.
Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Madde 20- «(2) Bakanlık, dosyalar için gerek görmesi hâlinde başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edebilir. Başvuru sahibine talep edilen bilgi ya da belgenin niteliğine göre makul bir süre verir.» şeklindedir.
Bu kapsamda başvuru niteliğine göre Bakanlık her türlü bilgiyi isteme hakkına sahip olup ürün bileşiminde “koruyucu” veya farklı bir fonksiyon olarak sınıflandırılmış ancak ürün tipi-1 ve ürün tipi-19’da kullanılan aktif madde listelerinde yer alan bileşen bulunması durumunda söz konusu maddelerin biyosidal etkinlik göstermediğine dair kanıt talep edilmektedir.
Bazı biyosidal aktif ve yardımcı maddelerinin CAS ve EC no’ları üretici proses farkından ya da sentez farkından dolayı değişkenlik göstermektedir. Üreticinin alternatif CAS ve EC no’ları olduğuna dair beyanı yeterli midir?
Biyosidal ürün için birden fazla üretim yeri bildirilebilmekte olup Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19 Biyosidal Ürün Analizleri Hakkında Talimat doğrultusunda her bir üretim yerinden alınacak numuneler ile ürünün fiziksel ve kimyasal analizleri ve kısa süreli stabilite testi yaptırılmalıdır.
Ruhsatlandırma süreci devam eden biyosidal ürünler için adres değişikliği yapılabilmekte olup eksiklik başvurusu yapılırken aşağıdaki belgelerin başvuruya eklenmesi gerekmektedir:
-Adres değişikliğini gösterir ticaret sicil gazetesi
-Değişen iş yeri açma ve çalıştırma ruhsatının aslı veya noter onaylı örneği
-Adres bilgilerinin güncellendiği başvuru dokümanları (Ek-IIB, GBF, etiket örnekleri)
Ruhsatlandırma süreci devam eden firmalar için;
İmalattan sorumlu müdür değişikliği gerçekleşti ise eksiklik başvurusu yapılırken aşağıdaki belgelerin başvuruya eklenmesi gerekmektedir:
Ruhsatlandırma sürecinde olmayan firmalar için;
Ambalaj materyalinin ürünle geçimliliğine dair istenen bilgiler:
• Ambalaj materyalinin türleri,
• Ambalaj materyalinin teknik veri formları ve varsa analiz raporları,
• Üründe kullanılan bileşenlerin ambalaj materyali ile etkileşime girip girmediğine dair varsa çalışma raporları,
• Yapılan stabilite analizlerinde ambalaj materyali ve ürün geçimliliğine ilişkin yapılan fiziksel gözlemler,
• Tüm veriler ışığında ürünün ambalaj materyali ile uyumluluğuna dair üretici beyanı.
Kozmetik ürünler mevzuatında; «Alerjenlerin konsantrasyonunun durulanmayan ürünlerde % 0,001, durulanan ürünlerde % 0,01 oranlarını aşması durumunda, bu maddenin varlığı, Kozmetik Yönetmeliği Madde 10 (2)(f)’de bahsi geçen, “ÜRÜN BİLEŞENLERİ” listesinde belirtilmiş olmalıdır.» şeklindedir.
İnsan cildine doğrudan temas eden ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünler, hedef kitlesi ve uygulama alanı açısından kozmetik ürünlerle benzer kategoride olduğundan formülasyonda yer alan parfüm kaynaklı alerjenlerin belirtilen sınırların üzerinde olması durumunda etikette belirtilmesi gerekmektedir.
• Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Madde 36 – «(3) Biyosidal ürünün kullanım amacı ve nitelikleriyle ilgili olarak tüketicinin aldatılmasına sebep olacak ve böylelikle ürüne ilişkin abartılı bir izlenim yaratacak şekilde; yanlış, yanıltıcı ya da eksik bilgi verilmesi ve ürünün gerçek niteliklerinin saklanması yasaktır. Ayrıca biyosidal ürünün etiketinde ‘düşük riskli biyosidal ürün’, ‘toksik değildir’, ‘zararsızdır’ gibi ifadelerin bulunması yasaktır.» şeklindedir.
• Etikette yer alması gereken ifadeler Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ek-XII’de belirlenmiş olup etkinliğe ilişkin iddiaların biyolojik/mikrobiyolojik etkinlik test sonuçlarıyla uyumlu olması gerekmektedir.
İnsan vücuduna doğrudan uygulanan biyosidal ürünlerin cilt tahrişine yol açmaması gerekmekte olup yapılan irritasyon testleri ile ürünlerin cilt tahrişine yol açmadığı zaten kanıtlanmalıdır.
İrritasyon testi haricinde yapılan «dermatolojik test»in mevzuatta yeri olmayıp Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ek-XII’de belirtilen ifadeler dışında etikette farklı iddialarda bulunulmaması gerekmektedir.
Etikete ve ruhsata nominal miktar ilavesi için;
''Belge Yenileme Başvurusu'' yapılması gerekmekte olup istenen belgeler:
