Produktinformationsdatei (PID) und Bericht zur Produkt Sicherheitsbewertung

Was ist eine Produktinformationsdatei?

Die Produktinformationsdatei ist ein Dokument, das alle relevanten technischen Unterlagen enthält, die Unternehmen für das kosmetische Produkt erstellen müssen, das sie auf den Markt bringen möchten.

Gemäß der Türkischen Arzneimittel- und Medizinprodukte Behörde sind die Bestimmungen zur Produktinformationsdatei (PIF) in Artikel 14 der Verordnung über kosmetische Produkte enthalten. Die Person, die für die Erstellung der Produktinformationsdatei verantwortlich ist, muss sie elektronisch oder in einem anderen Format an der auf dem Etikett angegebenen Adresse zur Vorlage bei der Agentur bereithalten. Die Datei wird auf Türkisch oder Englisch erstellt.

Was sollte in der Produktinformationsdatei enthalten sein?

Die Produktinformationsdatei, die für jedes kosmetische Produkt obligatorisch ist, enthält alle technischen Informationen über das Produkt. Auch wenn sie nicht auf die folgenden beschränkt ist, sind die wichtigsten Informationen wie folgt:

Produktname, Code, falls vorhanden, örtlicher Name, qualitative und quantitative Struktur des Produkts; im Falle von Parfüm und Parfümzusammensetzung müssen der Kompositionscode und die Lieferantenidentität enthalten sein. Die angeforderten Informationen sollten die folgenden Elemente enthalten:

Referenznummer des kosmetischen Produkts, seine Handelsmarke, nationale Code und was es darstellt, sollte klar sein.
Quantitative und qualitative Informationen über die Zusammensetzung des kosmetischen Produkts sollten enthalten sein, und die Produktkomponenten sollten mit ihren INCI-Namen und beabsichtigten Verwendungen in diesen Dokumenten angegeben werden.
Wenn ein Produktbestandteil, der als Gemisch verwendet wird, unter den kosmetischen Produktbestandteilen enthalten ist, sollten die Mengen der das Gemisch bildenden Komponenten in Prozenten angegeben werden, angeordnet von geringster zu größter Menge.

Physikalisch-chemische (einschließlich Farbe, Geruch, Temperatur, Dichte, Viskosität, pH usw.) und mikrobiologische Spezifikationen von Rohstoffen und Fertigprodukten sowie Kontrollkriterien in Bezug auf die Einhaltung der physikalisch-chemischen und mikrobiologischen Spezifikationen des kosmetischen Produkts,
Erläuterung der Herstellungsmethode in Übereinstimmung mit den guten Herstellungspraktiken; Erklärung zur Einhaltung der guten Herstellungspraktiken, Nachweise, die bestimmen, dass der Hersteller über ein angemessenes Maß an beruflicher Kompetenz oder erforderlicher Erfahrung verfügt, sowie Schulungs- und Arbeitsdokumente,
Ein Sicherheitsbewertungsbericht für kosmetische Produkte (PGDR / Sicherheitsbewertungsbericht (SAR)), der nachweis, dass ein kosmetisches Produkt sicher ist,
Verfügbare Daten zu potenziellen negativen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit durch die Verwendung von kosmetischen Produkten,
Wenn durch die Natur, Struktur oder Wirkung des kosmetischen Produkten erforderlich, beweisende Informationen und Dokumente zu der behaupteten Wirkung des kosmetischen Produkts.

Was ist ein Produkt Sicherheitsbewertungsbericht?

Der "Produkt Sicherheitsbewertungsbericht" oder "Kosmetischer Sicherheitsbewertungsbericht" (Bericht zur Sicherheitsbewertung von Kosmetikprodukten - CPSR) ist der wichtigste Teil der Produktinformationsdatei (PIF) und ist für jedes kosmetische Produkt obligatorisch. Der Bericht zur Produktsicherheit Bewertung besteht aus zwei Teilen und muss mindestens die folgenden Elemente enthalten.

TEIL A - Information zur Sicherheit kosmetischer Produkte

Die Formulierung des Produkts sollte mit INCI-Namen, CAS- und EINECS-Nummern, Funktionen der Rohstoffe und Konzentrationen angegeben werden.
Physikalische und chemische Eigenschaften und Stabilität des kosmetischen Produkts:
Dies ist der Bereich, in dem die physikalischen und chemischen Eigenschaften sowohl der Inhaltsstoffe und/oder Mischungen in der Formulierung als auch des Endprodukts bewertet werden. Die Stabilität des Produkts wird über die Haltbarkeit unter vernünftigen und vorhersehbaren Lagerbedingungen geprüft.
Mikrobiologische Qualität:
Die mikrobiologischen Spezifikationen sowohl der Inhaltsstoffe und/oder Mischungen in der Formulierung als auch des Endprodukts werden geprüft. Zwei separate Kategorien wurden definiert.

Kategorie 1: Kosmetika, die an oder in der Nähe der Augen, allgemein auf Schleimhäuten, auf geschädigter Haut, bei Kindern unter 3 Jahren, bei älteren Menschen und bei Personen mit beeinträchtigter Immunantwort verwendet werden.
Kategorie 2: Andere Produkte

Quantitative/numerische Grenzwerte:
Kategorie 1: Die Gesamtzahl der lebensfähigen aeroben mesophilen Mikroorganismen (Bakterien, Hefen und Schimmelpilze) sollte 102 KBE/g oder 102 KBE/ml nicht überschreiten.
Kategorie 2: Die Gesamtzahl der lebensfähigen aeroben mesophilen Mikroorganismen sollte 103 KBE/g oder 103 KBE/ml nicht überschreiten.

Auch die Ergebnisse der Wirksamkeitsprüfung von Konservierungsstoffen (Screening-Herausforderung) werden in diesem Bereich untersucht. Dieser Test, auch bekannt als Herausforderungstest, ist ein Test, der untersucht, ob das Produkt durch die dem Produkt zugesetzten Konservierungsstoffe gegen das Risiko einer Kontamination von der Herstellung des Produkts bis zu seiner Verwendung unter normalen Lager- und Verwendungsbedingungen für 28 Tage geschützt ist.
Informationen zu Verunreinigungen, Rückständen, Verpackungsmaterialien:
Es wird geprüft, ob Substanzen technisch unvermeidbar in Spuren verbotener Substanzen in der Zusammensetzung der Substanz und/oder des Gemischs enthalten sind, insbesondere Reinheit und Stabilität. Es wird speziell auf die relevanten Eigenschaften des Verpackungsmaterials, einschließlich Reinheit und Stabilität, hingewiesen.
Normale und vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung:
Die normale und vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung des Produkts sollte unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisungen und Warnhinweise auf dem Etikett gerechtfertigt werden.
Exposition gegenüber dem kosmetischen Produkt:
Die Exposition Informationen für das kosmetische Produkt sollten basierend auf Teil A (5) berechnet und generiert werden.
- Anwendungsstelle(n)
- Anwendungsfläche(n)
- Menge des aufgetragenen Produkts
- Dauer und Häufigkeit der Verwendung
- Normale und vernünftigerweise vorhersehbare Expositionswege
- Zielgruppen
Exposition gegenüber Substanzen in der Formulierung:
Die Ergebnisse der Exposition gegenüber Substanzen im kosmetischen Produkt werden basierend auf den Informationen in Teil A (6) berechnet. Aufgrund der Berechnung wird beurteilt, ob die Substanz im kosmetischen Produkt in diesem Produkt bei Exposition gegenüber der angegebenen Konzentration und Verwendung sicher ist.
Toxikologisches Profil der Substanzen in der Formulierung:
Das toxikologische Profil der im kosmetischen Produkt vorhandenen Substanz für alle relevanten toxikologischen Grenzwerte wird durch eine klare Definition der Informationsquelle untersucht.
Unerwünschte Wirkungen und schwerwiegende unerwünschte Wirkungen:
Alle Daten (einschließlich statistischer Daten) zu unerwünschten Wirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit dem kosmetischen Produkt sind in diesem Abschnitt enthalten.
Informationen über das kosmetische Produkt:
Andere Daten, wie bestätigte und überprüfte Erkenntnisse aus Studien an freiwilligen Menschen oder Risikobewertungen in anderen relevanten Bereichen, werden diesem Bereich hinzugefügt.

TEIL B - Sicherheitsbewertung kosmetischer Produkte

Auswertungsergebnis:
Die Auswertung der Information, des Dokuments und jedes Berichts aus Teil (A) sollte in diesem Abschnitt erfolgen. Sie enthält die Schlussfolgerung.
Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen auf dem Etikett:
Gemäß Artikel 22 der Kosmetikverordnung müssen spezifische Warnhinweise und Gebrauchsanweisungen auf dem Etikett angegeben werden.
Rechtfertigung:
Die Erläuterung der wissenschaftlichen Rechtfertigung, die der Bewertung in Teil (B-1) zugrunde liegt, und die Aussagen in Teil (B-2) werden diskutiert. Diese Erläuterung basiert auf den erklärenden Informationen in Teil (A).
Informationen über den Sicherheitsbewertungsbeauftragten und Genehmigung von Teil B:
Name, Adresse, Diplom, Qualifikation Zertifikate, Unterschrift und Datum des Evaluators.

Unternehmen sind verpflichtet, die Produktdatenbank für kosmetische Produkte gemäß der Kosmetikverordnung vorzubereiten. Durch die Inanspruchnahme unseres Dienstes zur Vorbereitung der Produktdatenbank im Rahmen unseres Beratungsdienstes für kosmetische Produkte können Sie leicht die gesetzliche Konformität sicherstellen.

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