Was ist die Meldung an das Giftzentrum – PCN-Meldung?

Die Meldung an das Giftzentrum ist eine der Verpflichtungen, die von der ECHA für Importeure und nachgeschaltete Anwender festgelegt wurde, die gefährliche Gemische auf den Markt der EU und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) einführen.

Durch die Meldung dieser Gemische an die Giftzentren in den jeweiligen Ländern können die medizinischen Fachkräfte, die Patienten behandeln, im Falle eines Unfalls schnell auf genaue Informationen über die betroffenen Substanzen zugreifen. Dies ermöglicht eine effektivere Behandlung der Patienten.

Die Verpflichtung zur Meldung an das Giftzentrum in Europa unterliegt den EU-Chemikalienvorschriften und ist in Artikel 45 der CLP-Verordnung wie folgt festgelegt:

“Article 45

Appointment of bodies responsible for receiving information relating to emergency health response

Member States shall appoint a body or bodies responsible for receiving information relevant, in particular, for formulating preventative and curative measures, in particular in the event of emergency health response, from importers and downstream users placing mixtures on the market. This information shall include the chemical composition of mixtures placed on the market and classified as hazardous on the basis of their health or physical effects, including the chemical identity of substances in mixtures for which a request for use of an alternative chemical name has been accepted by the Agency, in accordance with Article 24.”

(Artikel 45
Ernennung von Stellen, die für den Empfang von Informationen zur Gesundheitsnotfallreaktion verantwortlich sind

Die Mitgliedstaaten benennen eine oder mehrere Stellen, die für den Empfang von Informationen zuständig sind, die insbesondere zur Formulierung von Präventions- und Heilmaßnahmen im Falle einer gesundheitlichen Notfallreaktion erforderlich sind, von Importeuren und nachgeschalteten Anwendern, die Gemische auf den Markt bringen. Diese Informationen umfassen die chemische Zusammensetzung von Gemischen, die auf den Markt gebracht und aufgrund ihrer gesundheitlichen oder physikalischen Auswirkungen als gefährlich eingestuft wurden, einschließlich der chemischen Identität von Substanzen in Gemischen, für die eine alternative chemische Bezeichnung gemäß Artikel 24 von der Agentur genehmigt wurde.)

Was ist die Frist für die Meldung an das Giftzentrum?

Bisher wurde festgelegt, dass ab dem 1. Januar 2024 Importeure und nachgeschaltete Anwender im Zusammenhang mit der EU und dem EWR verpflichtet sind, die Meldungsprozesse gemäß den Anforderungen von Anhang VIII der CLP-Verordnung abzuschließen.
Für Substanzen, die zuvor über nationale Antragsverfahren gemeldet wurden und bereits auf dem Markt sind, wurde eine Übergangsfrist eingerichtet, die am 1. Januar 2025 endet.

Aktuelle Neuigkeiten der ECHA zu diesem Thema finden Sie hier.

Wer muss eine Meldung an das Giftzentrum einreichen?

Importeure, Händler (Etikettierer, Umbenenner und Einzelhändler) und nachgeschaltete Anwender, die an der Produktion und dem Vertrieb gefährlicher Gemische beteiligt sind, sind verpflichtet, Meldungen an das Giftzentrum einzureichen. Diese Rollen sind in der folgenden Grafik näher erläutert:

Personen, die sich bei einem Giftinformationszentrum melden müssen

CLP-Verordnung, Artikel 4 (10): Gemische dürfen nur auf den Markt gebracht werden, wenn sie mit der CLP-Verordnung übereinstimmen, auch für Händler.

Im Entwurf der Änderung von Artikel 45 der CLP-Verordnung ist folgende Erklärung enthalten:

“Distributors placing on the market mixtures that are classified as hazardous on the basis of their health effects or physical effects, shall submit to the appointed body or bodies the harmonised information referred to in Part B of Annex VIII where they further distribute those mixtures in other Member States, or where they rebrand or relabel the mixtures. This obligation does not apply if the distributors can demonstrate that the appointed body or bodies already received the same information from importers or downstream users.”

(Händler, die Gemische auf den Markt bringen, die aufgrund ihrer gesundheitlichen oder physikalischen Auswirkungen als gefährlich eingestuft sind, müssen der zuständigen Stelle oder den zuständigen Stellen die harmonisierten Informationen gemäß Teil B von Anhang VIII vorlegen, wenn sie diese Gemische in anderen Mitgliedstaaten weiterverteilen oder wenn sie die Gemische umbenennen oder umetikettieren. Diese Verpflichtung gilt nicht, wenn die Händler nachweisen können, dass die zuständige Stelle oder die zuständigen Stellen bereits die gleichen Informationen von Importeuren oder nachgeschalteten Anwendern erhalten haben.)

Händler haben in Bezug auf die Meldung an das Giftzentrum zwei Optionen: entweder eine Meldung abzugeben oder ihren Lieferanten zu informieren. Sie können das PCN-Dossier vorbereiten und an das betreffende Mitgliedsland senden oder dem Lieferanten neue Informationen zum Namen oder Zielmarkt zur Verfügung stellen.

Wie bereitet man ein PCN-Dossier vor?

Das PCN-Dossier muss die folgenden Informationen enthalten:

Identifizierung des meldenden Unternehmens
Produktidentifikation (Handelsnamen, UFI)
Elemente zur Klassifizierung und Kennzeichnung des Produkts
Toxikologische Informationen zum Produkt
Zusätzliche Produktinformationen (physikalischer Zustand, Farbe, pH-Wert, Verpackung, EuPCS-Codes, beabsichtigte Produktverwendung, Endverwendung des Produkts (Verbraucher, professionell, industriell))
Zusammensetzungsdetails des Gemisches (Substanzen und/oder Gemische-in-Gemischen (MiMs))

Es ist unerlässlich, dass diese Informationen korrekt und vollständig in das PCN-Dossier eingetragen werden. Bei einer Änderung dieser Informationen muss das Dossier aktualisiert werden. Sobald es vorbereitet ist, erfolgt die Meldung über die ECHA. Eine detailliertere Erläuterung des Prozesses ist in der folgenden Tabelle enthalten:

Schritt	Prozessbezeichnung	Erforderliche Informationen	Details
1	Klassifizierung des Gemisches	Chemische Klassifikationen, H-Sätze, Piktogramme	Die Gefahrenklassifizierung des chemischen Produkts muss gemäß der CLP-Verordnung (Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung) erfolgen.
2	Erstellung des UFI-Codes	UFI (Unique Formula Identifier)	UFI, der eindeutige Identifikationscode der chemischen Formel, sollte mit dem UFI-Erstellungstool der ECHA oder einer gleichwertigen Software wie EPY UFI erstellt werden.
3	Produktkategorie-Informationen	Produkttyp, Anwendungsbereich	Die Produktkategorie sollte mithilfe des Europäischen Produktkategorisierung Systems (EuPCS) bestimmt und spezifiziert werden.
4	Vorbereitung der Komponenten-Details	CAS-Nummern, EC-Nummern, Substanzkonzentrationen	Detaillierte Informationen zu den Komponenten und Konzentrationsanteilen aller in Biozidprodukten verwendeten Substanzen sollten vorbereitet werden. Diese Informationen können auch im REACH-konformen Sicherheitsdatenblatt (SDS) gefunden werden.
5	Eingabe von Produkt- und Etiketteninformationen	Handelsname, Verpackungsinformationen, Farbe und Form	Alle Identifikation Informationen auf dem Produktetikett (zB. Handelsname, Packungsgröße) und das physikalische Erscheinungsbild des Produkts (Farbe, Form) sollten spezifiziert werden.
6	Hinzufügen von Importeur- oder Herstellerinformationen	Firmenname, Kontaktdaten	Die Meldung erfolgt im Namen des importierenden oder herstellenden Unternehmens in Europa; Unternehmensinformationen und Kontaktdaten müssen eingegeben werden.
7	Erstellung von Verwendungsszenarien	Verbrauchs- oder Industriegebrauch	Wie und von wem das chemische Produkt verwendet wird, sollte spezifiziert werden. Spezifische Verwendungen, Sicherheitsvorkehrungen oder Expositionsszenarien sollten hinzugefügt werden.
8	Vorbereitung und Einreichung des PCN-Dossiers	Erstellung einer Datei im XML-Format	Die vorbereiteten Informationen werden mit IUCLID der ECHA oder einem ähnlichen Tool in eine XML-Datei im PCN-Format konvertiert und an das Gesundheitsministerium übermittelt.

Was erwartet Unternehmen, die die Meldung bis zum 1. Januar 2025 nicht abgeschlossen haben?

Der Stichtag zur Fertigstellung der Meldung an das Giftzentrum rückt näher. Wenn Sie die erforderliche Meldung oder die Aktualisierung Ihres Dossiers noch nicht abgeschlossen haben, können Sie ab dem 1. Januar 2025 mit Verwaltungsstrafen, Aussetzung oder Annullierung von Aktivitäten, Marktverlusten, Versicherungsproblemen und Reputationsschäden für Ihr Unternehmen rechnen. In einer solchen Situation wird es nicht möglich sein, Ihren internationalen Handel reibungslos fortzusetzen. Wie können Sie also die erforderlichen Verfahren schnell abschließen?

Um sicherzustellen, dass Ihre PCN-Meldungsverfahren genau durchgeführt werden, können Sie die Unterstützung von Beratungsunternehmen in Anspruch nehmen oder zur Beschleunigung des Prozesses unterstützende Software wie EPY Plus verwenden, um potenzielle nachteilige Situationen für Ihr Unternehmen zu verhindern.

Mit dem EPY Plus PCN-Modul können Sie Ihre chemischen Produktdossiers im PCN-Format, das von Anhang VIII des CLP gefordert wird, problemlos an das Portal des Giftzentrums der ECHA übermitteln.

Für detaillierte Informationen zum Modul kontaktieren Sie bitte unser Team.