Was ist Kosmetovigilanz?
Verantwortlichkeiten der verantwortlichen Person 3 - Kosmetovigilanz
Was ist Kosmetovigilanz?
Kosmetovigilanz bezieht sich auf die Sammlung, Bewertung und Überwachung spontaner Berichte über unerwünschte Wirkungen, die während der normalen oder absehbaren Verwendung von Kosmetikprodukten beobachtet werden. Kosmetovigilanz ist für verantwortliche Personen von entscheidender Bedeutung, um die sichere Verwendung von Kosmetikprodukten zu gewährleisten, indem unerwünschte Wirkungen systematisch überwacht und erforderliche Maßnahmen ergriffen werden, um die möglichen Schäden, die Kosmetikprodukte verursachen können, zu minimieren.
Was ist eine Unerwünschte Wirkung/Schwere Unerwünschte Wirkung?
Nach der normalen oder absehbaren Verwendung eines Kosmetikprodukts bezieht sich eine Unerwünschte Wirkung (UE) auf eine unerwartete Wirkung, die die menschliche Gesundheit negativ beeinträchtigt, während eine Schwere Unerwünschte Wirkung (SUE) auf eine unerwünschte Wirkung hinweist, die zu vorübergehenden oder dauerhaften funktionalen Beeinträchtigungen, Behinderungen, Hospitalisierungen, angeborenen Anomalien oder plötzlichen lebensbedrohlichen Risiken oder zum Tod führt.
Wie meldet man unerwünschte Wirkungen von Kosmetikprodukten?
Berichte über unerwünschte Wirkungen können über das PTS (Produktverfolgungssystem - UTS auf Türkisch) und die PTS Mobile-Anwendung eingereicht werden. Endbenutzer, Gesundheitsfachkräfte und verantwortliche Personen können das "Formular für die Meldung von unerwünschten Wirkungen/schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen" ausfüllen und einreichen, wenn sie unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Kosmetikprodukten melden.
Was sind die Verantwortlichkeiten der verantwortlichen Person?
- Einrichten, Betreiben, Vorbereiten, Berichten, Aktualisieren und Implementieren aller erforderlichen Arbeitsmethoden zur Überwachung und Bewertung aller vermuteten unerwünschten Wirkungen/schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, die vom System für die Durchführung von Kosmetovigilanzaktivitäten erhalten wurden,
- Sammeln, Aufzeichnen, Archivieren, Auswerten und Aufrechterhalten von aktuellen Informationen zu den Risiken und der Sicherheit von Kosmetikprodukten, einschließlich der Sicherstellung, dass aktuelle Informationen in den Produktinformationsdateien von Kosmetikprodukten innerhalb dieses Bereichs enthalten sind,
- Bereitstellung der Produktinformationsdatei, einschließlich Sicherheitsstudien, für das betreffende Kosmetikprodukt, einschließlich Verkaufsinformationen, falls vom Institut angefordert, zur Bewertung der mit dem Kosmetikprodukt verbundenen Risiken, sofort und vollständig,
- Durchführung einer Kausalitätsbewertung zwischen SUE und dem Kosmetikprodukt, Meldung an das Institut innerhalb von 15 Arbeitstagen ohne Verzögerung zusammen mit den ergriffenen Maßnahmen sowie Bereitstellung anderer erforderlicher Informationen und Dokumente, die vom Institut rechtzeitig angefordert werden,
- Sicherstellung der notwendigen Zusammenarbeit und Koordination mit dem Institut,
- Sicherstellung, dass Informationen über den Inhalt von Kosmetikprodukten und SUEs für die Öffentlichkeit leicht zugänglich sind.