Kosmetısche Allergene Und Neue Regelungen

Im Jahr 2003 erließ das Europäische Parlament die Richtlinie 2003/15/EG, die eine Liste von 26 Allergenen enthielt (Ursprünglich waren es 26 Allergene, aber zwei wurden verboten: Lilial, Lyral).

Im Dezember 2011 verabschiedete das Europäische Wissenschaftliche Komitee für Verbrauchersicherheit (SCCS) die SCCS/1459/11 - "Stellungnahme zu Duftstoffallergenen in kosmetischen Produkten"; damit wurde festgestellt, dass Menschen empfindlicher auf mehr Substanzen reagieren als die 26, die in der Verordnung 1223/2009 aufgeführt sind. Etwa 56 weitere Substanzen waren geplant, dem Anwendungsbereich der Verordnung hinzugefügt zu werden, und im Jahr 2023 trat die neue Verordnung in Kraft: Verordnung (EG) 2023/1545 der Kommission vom 26. Juli 2023 zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie des Beschlusses des Rates über die Kennzeichnung von Duftstoffallergenen in kosmetischen Produkten.

Die zusätzlichen Substanzen, die in Anhang III aufgeführt sind, lauten wie folgt:

• 29 Substanzen: Alpha-Terpinen, Terpinolen, Rosenketone, 3-Propylidenphthalid, Methylsalicylat, Acetylcedren, Amylsalicylat, Anethol, Benzaldehyd, Campher, Beta-Caryophyllen, Carvon, Dimethylphenethylacetat, Hexadecanolacton, Hexamethylindanopyran, Linalylacetat, Menthol, Trimethylcyclopentenylmethylisopentenol, Salicylaldehyd, Santalol, Sclareol, Terpineol, Tetramethylacetyloctahydronaphthalene, Trimethylbenzenepropanol, Vanillin, Eugenylacetat, Geranylacetat, Isoeugenylacetat, Pinene.

• 27 natürliche Extrakte und Öle: Pinus Mugo, Pinus Pumila, Cedrus Atlantica Öl/Extrakt, Terpentin, Myroxylon Pereirae Öl/Extrakt, Lippia Citriodora Absolut, Cananga Odorata Öl/Extrakt, Cinnamomum Cassia Blattöl, Cinnamomum Zeylanicum Rindenöl, Citrus Aurantium Blütenöl, Citrus Aurantium Schalenöl, Citrus Aurantium Bergamia Schalenöl, Citrus Limon Schalenöl, Lemongrass Öl, Eucalyptus Globulus Öl, Eugenia Caryophyllus Öl, Jasmin Öl/Extrakt, Juniperus Virginiana Öl, Laurus Nobilis Blattöl, Lavandula Öl/Extrakt, Mentha Piperita Öl, Mentha Viridis Blattöl, Narzissenextrakt, Pelargonium Graveolens Blumenöl, Pogostemon Cablin Öl, Rosenblütenöl/Extrakt, Santalum Album Öl.

Diese Substanzen müssen gemäß den bestehenden Regeln auf der Verpackung von Kosmetika aufgeführt werden, wenn sie in folgenden oder höheren Konzentrationen vorhanden sind:

• 0,01% in abwaschbaren Kosmetika (z.B. Seife, Duschgel, Shampoo),

• 0,001% in nicht abwaschbaren Kosmetika (z.B. Creme, Lotion, Tonic).

Die Kennzeichnung ist obligatorisch, wenn die Substanz die spezifisch festgelegten Grenzkonzentrationen überschreitet, die für abwaschbare und nicht abwaschbare Produkte unterschiedlich sind. Daher erweitert die neue Verordnung diese Liste auf mehr als 80 Allergene. Es sollte daran erinnert werden, dass der Zweck dieser zusätzlichen Kennzeichnung darin besteht, empfindliche Personen zu informieren und ihnen mitzuteilen, welche Komponenten sie meiden sollten. Die Kennzeichnung soll ihnen mitteilen, ob die Substanz, auf die sie empfindlich reagieren, im Produkt enthalten ist.

Es besteht kein Bedarf, die Formel zu ändern und/oder diese Substanzen zu entfernen und/oder die Formulierung dieser Bestandteile zu überdenken. Wichtig ist die Erweiterung und Aktualisierung der Allergenliste.

Diese Situation hat neue regulatorische und umsetzungsbezogene Herausforderungen mit sich gebracht, wie z.B.:

• Eine große Anzahl von komplexen Namen für den gleichen Allergentyp, die von allergischen Verbrauchern zu merken sind (56 neue Allergene),

• Platzprobleme auf Etiketten aufgrund sehr langer Inhaltsstofflisten.

Um diese Probleme zu lösen, war in der neuen Verordnung ein neuer Regulierungsansatz erforderlich, der es ermöglicht, Substanzen, die dieselbe Kreuzreaktivität verursachen, unter einem gemeinsamen Gruppennamen statt unter individuellen Substanznamen in Anhang III aufzulisten.

Es gibt zwei regulatorische Ansätze zur Benennung von Allergenen, die in Anhang III der Verordnung aufgeführt sind, und zwar als "Unabhängige" und "Gruppierte" Ansätze. Der "Unabhängige" Ansatz zur Eintragung von Allergenen ist der übliche Regulierungsansatz, der in der Vergangenheit für 24 Allergene verwendet wurde. Der "Gruppierte" Ansatz zur Eintragung von Allergenen ist ein neuer Regulierungsansatz, der entwickelt wurde, um das Problem langer und komplizierter Inhaltsstofflisten (insbesondere für allergische Personen) zu lösen, die Etiketten zu lang machen und damit für Verbraucher nicht benutzerfreundlich sind. Anstatt allergische Personen dazu zu zwingen, sich die vollständige Liste der Substanzen, die zu derselben Kreuzreaktivitätsgruppe gehören, zu merken, sollte jeder relevanten allergischen Person nur ein Name für jede Gruppe gemerkt werden. Für Substanzen, die das gleiche (Typ-) Allergen enthalten, werden "Gruppennamen" als "Gruppennamen" bezeichnet.

Zum Beispiel sollte für die folgenden drei Rohstoffe, die in Zeile 354 von Anhang III aufgeführt sind, der einzelne Name "Lemongrass Oil" als Gruppenname angegeben werden.

kosmetische-allergene

"Wenn die Konzentration der nicht freigesetzten Produkte 0,001 % übersteigt und die Konzentration der freigesetzten Produkte 0,01% übersteigt, muss die Anwesenheit dieser Substanz, wie in Artikel (1)(g) der Verordnung über kosmetische Produkte erwähnt, in der Liste der 'PRODUKTINHALTSSTOFFE' als 'Lemongrass-Öl' angegeben werden."

Die Verordnung 2023/1545 bestätigt die im bereits bekannten Entwurf festgelegte Übergangsfrist, und Markeninhaber müssen ihre Etiketten gemäß den folgenden Zeitplänen an die neuen Anforderungen anpassen:

• Innerhalb von 3 Jahren für neue kosmetische Produkte; bis zum 31. Juli 2026,

• Innerhalb von 5 Jahren für bereits auf dem Markt befindliche Kosmetika; bis zum 31. Juli 2028.