Desinfektionsmittel und Allgemeine Biozidprodukte (1. HAUPTGRUPPE)
1. Hauptgruppe Biozidprodukte
Biozidprodukte sind chemische oder biologische Stoffe, die zur Kontrolle, Neutralisierung oder Beseitigung von Mikroorganismen verwendet werden. Gemäß der Biozidprodukte-Verordnung (BPR) Nr. 27449 (4. Mükerrer) vom 31. Dezember 2009 werden Biozidprodukte in vier Hauptgruppen unterteilt: Desinfektionsmittel und Allgemeine Biozidprodukte, Konservierungsstoffe, Schädlingsbekämpfungsprodukte und Andere Biozidprodukte. Dieser Artikel behandelt die erste Hauptgruppe, „Desinfektionsmittel und Allgemeine Biozidprodukte“.
Was ist ein Desinfektionsmittel?
Desinfektionsmittel sind chemische oder biologische Stoffe, die Mikroorganismen (Bakterien, Viren, Pilze und andere Krankheitserreger) beseitigen oder neutralisieren. Sie spielen eine entscheidende Rolle für die Gesundheit und Hygiene und finden Anwendung in Bereichen wie Krankenhäusern, Haushalten, Lebensmittelproduktionsstätten und persönlichen Hygieneprodukten.
Produkttypen in der Ersten Hauptgruppe
Die unter die Gruppe „Desinfektionsmittel und Allgemeine Biozidprodukte“ fallenden Produkttypen gemäß Anhang V der Biozidprodukte-Verordnung (BPR) sind wie folgt:
- Produkttyp 1: Menschliche Hygiene
Diese Biozidprodukte dienen der menschlichen Hygiene und sollen primär Haut und Kopfhaut desinfizieren. - Produkttyp 2: Desinfektionsmittel und Algizide, die nicht für den direkten Kontakt mit Menschen oder Tieren bestimmt sind
Diese Produkte werden zur Desinfektion von Oberflächen, Materialien, Geräten und Möbeln verwendet, die nicht direkt mit Lebens- oder Futtermitteln in Berührung kommen. Einsatzbereiche sind Schwimmbäder, Aquarien, Klimaanlagen sowie andere öffentliche, private, industrielle und professionelle Räumlichkeiten. Sie umfassen Produkte zur Desinfektion von Luft, Wasser (außer Trinkwasser), chemischen Toiletten, Abwasser sowie Krankenhausabfällen. Ebenfalls eingeschlossen sind Produkte zur Algenbekämpfung in Schwimmbädern und Aquarien sowie zur Konservierung von Baumaterialien. - Produkttyp 3: Veterinärhygiene
Dazu gehören Desinfektionsmittel für veterinärmedizinische Zwecke, Seifen mit desinfizierenden Eigenschaften, Mund- oder Körperpflegeprodukte oder Produkte mit antimikrobiellen Eigenschaften. Sie werden auch zur Desinfektion von Materialien und Oberflächen im Zusammenhang mit Tierhaltung oder -transport eingesetzt. - Produkttyp 4: Lebens- und Futtermittelbereich
Produkte in dieser Kategorie werden zur Desinfektion von Geräten, Behältern, Utensilien, Oberflächen oder Rohrleitungen im Zusammenhang mit der Herstellung, dem Transport, der Lagerung oder dem Verzehr von Lebens- oder Futtermitteln, einschließlich Trinkwasser, verwendet. - Produkttyp 5: Trinkwasser
Diese Produkte werden zur Desinfektion von Trinkwasser für Menschen und Tiere verwendet.
Lizenzanforderungen für Desinfektionsmittel und Allgemeine Biozidprodukte
Erstellung des Lizenzdossiers
Das Lizenzdossier für Produkte der ersten Hauptgruppe muss Folgendes enthalten:
- Lizenzdossier für Biozidprodukte (gemäß Anhang IIB)
- Dossier zur aktiven Substanz des Biozidprodukts (gemäß Anhang IIA)
- Risikobewertungsbericht für Biozidprodukte (gemäß Anhang VI)
- Etikett für Biozidprodukte (gemäß Anhang XII)
- Sicherheitsdatenblatt für Biozidprodukte (gemäß KKDIK Anhang II)
- Formulierungs- und Spezifikationsdokumente des Biozidprodukts
- Kompatibilitätserklärung zur Verpackung des Biozidprodukts
- Testergebnisse des Biozidprodukts
Testanforderungen
Die Testanforderungen für Biozidprodukte sind in der Richtlinie zur Analyse von Biozidprodukten und autorisierten Laboratorien festgelegt, die unter der Genehmigung Nr. E.519 vom 28. Januar 2019 veröffentlicht wurde. Alle Analysen müssen in Laboratorien durchgeführt werden, die nach den Guten Laborpraktiken (GLP) zertifiziert oder für die relevanten analytischen Parameter akkreditiert sind.
Durchzuführende Tests für Produkte der ersten Hauptgruppe:
- Physikochemische Tests: Aussehen, physikalische Form, pH-Wert, Dichte und Analyse der aktiven/hilfsaktiven Substanzen (falls erforderlich).
- Kurzzeit-Stabilitätstests: Tests über einen Zeitraum von 2–18 Wochen, abhängig von den Produkteigenschaften.
- Stabilitätstests bei geöffneter Verpackung: Tests entsprechend der deklarierten Stabilitätsdauer des geöffneten Produkts (z. B. 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate).
- Langzeit-Stabilitätstests: Tests über die deklarierte Haltbarkeitsdauer des Produkts.
- Wirksamkeitstests: Tests zur Nachweis der Wirksamkeit des Produkts gegen die angegebenen Mikroorganismen.
Allgemeine Bestimmungen zu Tests
- Alle Tests müssen an Proben aus derselben Produktionscharge durchgeführt werden.
- Physikochemische und Stabilitätstests müssen im selben Labor durchgeführt werden.
- Wenn Wirksamkeitstests in einem anderen Labor durchgeführt werden müssen, müssen physikochemische Tests ebenfalls am ersten Tag im selben Labor durchgeführt werden.
- Das Datum der Wirksamkeitstests darf nicht länger als zehn Jahre vor dem Lizenzantragsdatum zurückliegen.
- Für importierte Produkte kann das Gesundheitsministerium Testergebnisse aus dem Ausland akzeptieren, sofern sie die in der Verordnung festgelegten Bedingungen erfüllen.
Teststandards
Gemäß der Anweisung zur Analyse von Biozidprodukten und autorisierten Laboratorien, veröffentlicht mit der offiziellen Genehmigung Nr. E.519 vom 28.01.2019, sind die erforderlichen Teststandards für Biozidprodukte der 1. Hauptgruppe in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Für detaillierte Informationen können Sie uns kontaktieren.
Tabelle 1: Erforderliche Prüfnormen für Biozidprodukte der 1. Hauptgruppe
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Produkttyp |
Anwendungsbereich |
Desinfektionsmitteltyp |
Zielorganismus/Standard |
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2 |
Öffentlicher und persönlicher Bereich |
Gerätedesinfektionsmittel |
Bacteria: TS EN 1276 |
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Öffentlicher und persönlicher Bereich |
Flächendesinfektionsmittel |
Bacteria: TS EN 1276 |
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Medizinischer Bereich |
Flächendesinfektionsmittel |
Bacteria: TS EN 13727+A2 |
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Öffentlicher und persönlicher Bereich |
Poolwasser |
Bacteria: OECD ENV/JM/MONO 15 |
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Öffentlicher und persönlicher Bereich |
Farben (Trockener Farbfilm) |
Bacteria: TS ISO 22196 |
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Medizinischer Bereich |
Farben (Trockener Farbfilm) |
Bacteria: TS ISO 22196 |
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2-3-4-5 |
In allen Einsatzbereichen, abhängig vom gewünschten Produkttyp. |
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Virus: |
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3 |
Veterinär |
Desinfektionsmittel für Geräte und Oberflächen |
Bacteria: TS EN 1656 |
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Desinfektionsmittel für die Tierhygiene / Zitzendesinfektionsmittel |
Bacteria: TS EN 1656 |
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4 |
Lebensmittel- und Futtermittelbereiche |
Geräte- und Flächendesinfektionsmittel |
Bacteria: TS EN 1276 |
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5 |
Trinkwasser |
Trinkwasserdesinfektionsmittel |
Bacteria: AOAC 965.13 |