Über den Inhalt von EU-konformen Sicherheitsdatenblättern (SDS), die ab 2023 obligatorisch werden
Welche Neuerungen bringt die Verordnung (EU) 2020/878 mit sich?
Die Verordnung Nr. (EU) 2020/878 hat REACH-Anhang 2 erheblich geändert und entsprechend den Inhalt der Sicherheitsdatenblätter (SDS), die zur Gefahrenkommunikation von Stoffen und Gemischen verwendet werden. Ab 2023 sind SDSs, die diese Anforderungen enthalten, obligatorisch geworden.
Die wichtigsten Anforderungen mit den Änderungen können wie folgt aufgelistet werden:
• Spezifische Informationsanforderungen für Nanoformen
Die Verordnung (EU) 2018/1881 hat spezifische Anforderungen zur Risikobewertung von Nanoformen eingeführt. Entsprechend diesen Informationsanforderungen, die in den SDSs enthalten sind, wurde der REACH-Anhang 2 (EG) geändert.
In jedem relevanten Abschnitt des SDS müssen die von ihm abgedeckten Nanoformen und Sicherheitsinformationen zu diesen Nanoformen angegeben werden.
Beispielsweise; Wenn das SDS auf eine oder mehrere Nanoformen oder Substanzen hinweist, die Nanoformen enthalten, sollte dies in Abschnitt 1.1 mit dem Begriff "Nanoform" angegeben werden.
Wenn die Substanz registriert ist und eine Nanoform enthält, sollten die Partikeleigenschaften, die die Nanoform bestimmen, in Abschnitt 3.1 angegeben werden. Wenn sie jedoch nicht registriert ist, aber SDS-Nanoformen enthält, werden die die Sicherheit der Substanz betreffenden Partikeleigenschaften angegeben.
Wenn eine in einem Gemisch verwendete Substanz in Nanoform vorliegt und als solche registriert ist oder im chemischen Sicherheitsbericht des nachgeschalteten Anwenders behandelt wird, müssen die Partikeleigenschaften, die die Nanoform bestimmen, in Abschnitt 3.2 angegeben werden.
Wenn die in einem Gemisch verwendete Substanz in Nanoform vorliegt, aber nicht registriert ist oder nicht im chemischen Sicherheitsbericht des nachgeschalteten Anwenders behandelt wird, müssen die Partikeleigenschaften angegeben werden, die die Sicherheit des Gemischs beeinflussen.
In einem anderen relevanten Abschnitt des SDS, Kapitel 9, bezüglich Nanoformen, muss neben der Wasserlöslichkeit auch die Lösungsrate in Wasser oder in anderen relevanten biologischen oder Umweltmedien angegeben werden. Zusätzlich sollten bezüglich Nanoformen einer Substanz, für die der n-Octanol/Wasser-Partitionskoeffizient nicht gültig ist, die Dispersionsstabilität in verschiedenen Umgebungen angegeben werden.
Der Untertitel "Partikeleigenschaften", der nur für Feststoffe relevant ist, wurde Kapitel 9 hinzugefügt. In diesem Untertitel werden die Partikelgröße (mittlerer äquivalenter Durchmesser, Methode zur Berechnung des Durchmessers (basierend auf Anzahl, Oberfläche oder Volumen) und der Bereich, über den sich dieser mittlere Wert ändert) angegeben. Darüber hinaus können andere Eigenschaften wie Größenverteilung (z. B. als Bereich), Form und Seitenverhältnis, Agglomeration und Aggregation, spezifische Oberfläche und Staubigkeit angegeben werden. Wenn die Substanz in Nanoform vorliegt oder das gegebene Gemisch eine Nanoform enthält, sollten diese Eigenschaften im Unterabschnitt "Partikeleigenschaften" angegeben werden oder darauf verwiesen werden, wenn sie in einem anderen Abschnitt des SDS angegeben sind.
• Informationsanforderungen bezüglich endokriner Disruptoren
Falls die Substanz in der von der Behörde erstellten Liste enthalten ist, weil sie endokrine störende Eigenschaften hat oder endokrine störende Eigenschaften gemäß den relevanten Kriterien aufweist, müssen diese Informationen unter der Überschrift Kapitel 2.3 "Andere Gefahren" bereitgestellt werden. Für Gemische müssen Informationen für jede endokrin störende Substanz bereitgestellt werden, die in einer Konzentration von mehr als oder gleich 0,1% nach Gewicht vorliegt.
Substanzen, bei denen gemäß den relevanten Kriterien endokrine störende Eigenschaften festgestellt wurden, wenn sie in einer Konzentration von mehr als oder gleich 0,1% nach Gewicht vorliegen, müssen auch unter dem Untertitel "Gemisch" in Abschnitt 3.2 aufgeführt werden.
Für Substanzen, bei denen in Unterkapitel 2.3 endokrine störende Eigenschaften festgestellt wurden, sofern möglich; Abschnitt 11.2.1 enthält Informationen zu nachteiligen Gesundheitswirkungen, die durch endokrine störende Eigenschaften unter dem Untertitel "Endokrine störende Eigenschaften" verursacht werden.
Für Substanzen, bei denen in Unterkapitel 2.3 endokrine störende Eigenschaften festgestellt wurden, werden Informationen zu den nachteiligen Auswirkungen, die durch endokrine störende Eigenschaften auf die Umwelt verursacht werden, sofern verfügbar; Unter dem Untertitel "Endokrine störende Eigenschaften" in Abschnitt 12.6 bereitgestellt.
• Einbeziehung des UFI (Einheitlicher Formelidentifikator) Codes
Wenn für das Gemisch ein UFI definiert ist und der UFI-Code in einem Abschnitt des SDS angegeben ist, sollte dieser Code unter der Überschrift "Andere Identifizierungsinformationen" in Abschnitt 1.1 separat angegeben werden.
• Zusätzliche Informationsanforderungen bezüglich Substanzen
Für in Unterabschnitt 3.2 des SDS gemeldete Substanzen sollten der spezifische Konzentrationsgrenzwert (SCL), der M-Koeffizient und die akute Toxizitätsschätzung, sofern verfügbar, angegeben werden.
Mit der Verordnung 2020/878 (18. Juli 2020) wurde der REACH-Anhang 2, der die Anforderungen für die Erstellung von SDSs beschreibt, geändert.
Die Verordnung, die am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft getreten ist, wurde ab dem 1. Januar 2021 umgesetzt.
SDSs, die nicht mit dem Anhang dieser Verordnung (Verordnung (EU) 2015/830) übereinstimmen, wurden bis zum 31. Dezember 2022 weiterhin bereitgestellt.
Ab 2023 sind SDSs, die den Anforderungen der Verordnung (EU) 2020/878 entsprechen, eine gesetzliche Verpflichtung auf dem EU-Markt.
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