Qu'est-ce que la Notification au Centre Antipoison – Notification PCN?

La Notification au Centre Antipoison est l’une des obligations établies par l'ECHA pour les importateurs et les utilisateurs en aval qui introduisent des mélanges dangereux sur les marchés de l'UE et de l'Espace Économique Européen (EEE).

En notifiant les centres antipoison des pays concernés de ces mélanges, les professionnels de santé qui soignent les patients peuvent rapidement accéder à des informations précises sur les substances en cas d'accident. Cela permet un traitement plus efficace des patients.

L’obligation de Notification au Centre Antipoison en Europe relève de la réglementation européenne sur les produits chimiques et est stipulée comme suit dans l'article 45 du Règlement CLP:

“Article 45

Appointment of bodies responsible for receiving information relating to emergency health response

Member States shall appoint a body or bodies responsible for receiving information relevant, in particular, for formulating preventative and curative measures, in particular in the event of emergency health response, from importers and downstream users placing mixtures on the market. This information shall include the chemical composition of mixtures placed on the market and classified as hazardous on the basis of their health or physical effects, including the chemical identity of substances in mixtures for which a request for the use of an alternative chemical name has been accepted by the Agency, in accordance with Article 24.”

(Article 45
Désignation des organismes responsables de recevoir des informations relatives à la réponse sanitaire d'urgence

Les États membres désignent un ou plusieurs organismes responsables de recevoir des informations pertinentes, notamment pour formuler des mesures préventives et curatives, en particulier en cas de réponse sanitaire d'urgence, de la part des importateurs et des utilisateurs en aval qui mettent des mélanges sur le marché. Ces informations incluent la composition chimique des mélanges mis sur le marché et classés comme dangereux en fonction de leurs effets sur la santé ou leurs effets physiques, y compris l'identité chimique des substances dans les mélanges pour lesquels une demande d'utilisation d'un nom chimique alternatif a été acceptée par l'Agence, conformément à l'article 24.)

Quelle est la date limite pour la Notification au Centre Antipoison?

Auparavant, il était précisé qu'à partir du 1er janvier 2024, les importateurs et utilisateurs en aval de l'UE et de l'EEE devaient compléter les processus de Notification au Centre Antipoison conformément aux exigences fixées à l'Annexe VIII du Règlement CLP. Pour les substances déjà notifiées via les systèmes de demande nationaux et déjà présentes sur le marché, une période de transition a été établie, qui se terminera le 1er janvier 2025.

Vous pouvez cliquer ici pour les actualités de l'ECHA sur le sujet.

Qui doit soumettre une Notification au Centre Antipoison?

Les importateurs, distributeurs (étiqueteurs, re-marqueurs et détaillants) et utilisateurs en aval impliqués dans la production et la distribution de mélanges dangereux sont tenus de soumettre des notifications au centre antipoison. Ces rôles sont détaillés dans le tableau ci-dessous:

Personnes devant se présenter à un centre antipoison

Règlement CLP, Article 4 (10): Les mélanges ne peuvent être mis sur le marché que s'ils sont conformes au Règlement CLP, y compris pour les distributeurs.

Dans le projet d'amendement de l'article 45 du Règlement CLP, la déclaration suivante est incluse:

“Distributors placing on the market mixtures that are classified as hazardous on the basis of their health effects or physical effects, shall submit to the appointed body or bodies the harmonised information referred to in Part B of Annex VIII where they further distribute those mixtures in other Member States, or where they rebrand or relabel the mixtures. This obligation does not apply if the distributors can demonstrate that the appointed body or bodies already received the same information from importers or downstream users.”

(Les distributeurs mettant sur le marché des mélanges classés comme dangereux en fonction de leurs effets sur la santé ou leurs effets physiques doivent soumettre à l'organisme ou aux organismes désignés les informations harmonisées visées à la partie B de l'annexe VIII lorsqu'ils distribuent davantage ces mélanges dans d'autres États membres, ou lorsqu'ils les re-marquent ou les ré-étiquettent. Cette obligation ne s'applique pas si les distributeurs peuvent démontrer que l'organisme ou les organismes désignés ont déjà reçu les mêmes informations de la part des importateurs ou des utilisateurs en aval.)

Les distributeurs ont deux options concernant la notification au centre antipoison : soit soumettre une notification, soit informer leur fournisseur. Ils peuvent préparer le dossier PCN et l'envoyer au pays membre concerné ou fournir de nouvelles informations de nom ou de marché cible à leur fournisseur.

Comment préparer un dossier PCN?

Le dossier PCN doit contenir les informations suivantes:

Identification de l'entreprise notifiant
Identification du produit (noms commerciaux, UFI)
Éléments de classification et d'étiquetage du produit
Informations toxicologiques relatives au produit
Informations supplémentaires sur le produit (état physique, couleur, pH, emballage, codes EuPCS, utilisation prévue du produit, utilisation finale du produit (consommateur, professionnel, industriel)
Détails de la composition du mélange (substances et/ou mélanges-dans-mélanges (MiMs))

Il est essentiel que ces informations soient ajoutées au dossier PCN de manière précise et complète. En cas de modification de ces informations, le dossier doit être mis à jour. Une fois préparée, la notification est effectuée via l'ECHA. Une explication plus détaillée du processus est fournie dans le tableau ci-dessous:

Étape	Titre du Processus	Informations Requises	Détails
1	Classification du Mélange	Classifications Chimiques, Énoncés H, Pictogrammes	La classification des dangers du produit chimique doit être effectuée conformément au Règlement CLP (Classification, Étiquetage et Emballage).
2	Création du Code UFI	UFI (Identifiant Unique de Formule)	L'UFI, le code d'identification unique de la formule chimique, doit être généré via l'outil de création d'UFI de l'ECHA ou un logiciel pertinent tel qu'EPY UFI.
3	Information sur la Catégorie de Produit	Type de produit, zone d'application	La catégorie du produit doit être déterminée et spécifiée en utilisant le Système Européen de Catégorisation des Produits (EuPCS).
4	Préparation des Détails des Composants	Numéros CAS, Numéros EC, Concentrations des Substances	Informations détaillées sur les composants et pourcentages de concentration de toutes les substances utilisées dans les produits biocides. Ces informations peuvent également être trouvées dans la Fiche de Données de Sécurité (SDS) conforme à REACH.
5	Saisie des Informations sur le Produit et l'Étiquette	Nom Commercial, Informations d'Emballage, Couleur et Forme	Toutes les informations d'identification sur l'étiquette du produit (par exemple, nom commercial, taille de l'emballage) et l'apparence physique du produit (couleur, forme) doivent être spécifiées.
6	Ajout d'Informations sur l'Importateur ou le Fabricant	Nom de l'Entreprise, Coordonnées	La notification est effectuée au nom de l'entreprise importatrice ou fabricante en Europe ; les informations sur l'entreprise et les coordonnées doivent être saisies.
7	Préparation des Scénarios d'Utilisation	Utilisation par le Consommateur ou l'Industrie	Comment et par qui le produit chimique sera utilisé doit être précisé. Des usages spécifiques, précautions de sécurité ou scénarios d'exposition doivent être ajoutés.
8	Préparation et Soumission du Dossier PCN	Création d'un dossier au format XML	Les informations préparées sont converties en fichier XML au format PCN à l'aide de l'IUCLID de l'ECHA ou d'un outil similaire et soumises au Ministère de la Santé.

Qu'attend les entreprises qui n'ont pas complété la notification avant le 1er janvier 2025?

L'échéance pour compléter la Notification au Centre Antipoison approche. Si vous n'avez pas encore complété la notification nécessaire ou mis à jour votre dossier, à partir du 1er janvier 2025, vous risquez des amendes administratives, la suspension ou l'annulation de vos activités, des pertes de marché, des problèmes d'assurance et une atteinte à la réputation de votre entreprise. Dans une telle situation, il ne sera pas possible de poursuivre vos activités commerciales internationales en douceur. Comment donc compléter les procédures nécessaires rapidement ?

Pour garantir que vos processus de notification PCN sont réalisés avec précision, vous pouvez demander l'aide de cabinets de conseil, ou pour accélérer le processus, utiliser des logiciels de soutien comme EPY Plus afin de prévenir les situations défavorables potentielles pour votre entreprise.

Avec le Module PCN d’EPY Plus, vous pouvez facilement soumettre vos dossiers de produits chimiques au format PCN requis par l'Annexe VIII du CLP au Portail du Centre Antipoison de l'ECHA.

Pour plus d'informations sur le module, veuillez contacter notre équipe.