Nos services dans le cadre de la Réglementation sur les Produits Biocides

Les produits biocides peuvent être mis sur le marché après avoir satisfait aux exigences de la "Réglementation sur les Produits Biocides" du Ministère de la Santé, datée du 31 décembre 2009 et publiée au numéro 27449 (4e édition).

Avec le règlement modifiant la réglementation sur les produits biocides publié au Journal Officiel le 30/12/2021 sous le numéro 31705, des amendements ont été apportés à cette réglementation, établissant les procédures et principes relatifs aux opérations et processus des produits biocides en Turquie.

Ainsi, le processus provisoire d’application et d’échantillonnage scellé, source de confusion et de difficultés dans les procédures d’autorisation, a été supprimé. Les entreprises doivent fournir leurs échantillons aux laboratoires répondant aux conditions définies par les procédures pertinentes.
De plus, pour les produits autres que les insecticides, l’obligation de réaliser des analyses dans des laboratoires autorisés à des fins de licence a été abolie. Il est désormais indiqué que les résultats des analyses de produits biocides (tests physico-chimiques, stabilité à long terme et stabilité à court terme, ainsi que tests d’efficacité) réalisés à l’étranger pour des demandes de licence de produits importés peuvent être acceptés par le Ministère de la Santé si certaines conditions sont remplies.

1. Préparation des documents d'application

• Élaboration du dossier de licence de produit biocide conformément au format Annexe IIB
• Rédaction de l'étiquette du produit biocide selon le format Annexe XII
• Élaboration du dossier de substance active de produit biocide selon le format Annexe IIA
• Préparation de la Fiche de Données de Sécurité (FDS/MSDS) du produit biocide conformément aux dispositions du règlement KKDIK Annexe II, daté du 23.06.2017 et numéro 30105
• Élaboration des documents de formulation et de spécification des produits biocides
• Préparation du rapport d’évaluation des risques des produits biocides selon le format Annexe VI dans le cadre du BPR
• Réalisation des calculs d'évaluation des risques écotoxicologiques et toxicologiques dans le cadre du rapport d'évaluation des risques
• Recherche documentaire dans les sources scientifiques, notamment auprès de l’ECHA (Agence européenne des produits chimiques)
• Traduction technique des documents requis (rapport d'analyse, fiche technique, certificat d'analyse, etc.)
• Vérification des rapports d’analyse des produits biocides et contrôle de leur conformité
• Réalisation des tests nécessaires auprès des laboratoires concernés lorsque les tests de produits biocides ne sont pas disponibles:
  
  
• Contact avec les laboratoires accrédités
• Demande de devis
• Organisation de la livraison des échantillons
• Suivi du processus de test
• Contrôle des rapports de test

2. Soumission du dossier d'application au Ministère de la Santé

• Préparation du dossier d'application conformément à la "Liste de contrôle pour la demande de licence de produit biocide"
• Soumission du dossier au Ministère de la Santé

3. Suivi du processus d'application

• Réponse aux demandes d’informations ou de documents supplémentaires par le Ministère de la Santé après dépôt de la demande
• Suivi régulier de l’avancement de la demande
• Obtention de la licence de produit biocide

 

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