Comment obtenir une licence de produit biocide?
Processus d'autorisation des produits biocides
La réglementation sur les produits biocides a été publiée en 2009 en Turquie. Le RPB turc a été élaboré conformément à la directive 98/8/CE de l'Union européenne sur les produits biocides. Dans les années suivantes, le "Règlement consolidé sur les produits biocides n°28939" a été publié en 2013 en parallèle avec la directive 98/8/CE de l'Union européenne et le règlement 528/2012/UE.
Pour mettre un produit biocide sur le marché turc, une autorisation doit être accordée par les autorités compétentes en vertu du "Règlement sur les produits biocides" daté du 31 décembre 2009 et numéroté 27449 (4). De plus, les substances actives contenues dans ce produit biocide doivent avoir été préalablement approuvées.
Il existe deux principales listes de substances actives en Turquie; la Liste A et la Liste 1. La Liste A comprend les substances actives dont le statut est "En révision" et la Liste 1 comprend les substances actives dont le statut est "Approuvé" dans le cadre du RPB de l'UE.
Les listes A et 1 font l'objet de mises à jour régulières conformément à l'ECHA. Les substances actives dans les produits biocides qui seront vendus en Turquie doivent être classées dans les catégories "En révision" ou "Approuvé". Dans le cas où une substance active est rejetée pour le RPB de l'UE, elle sera également retirée des listes de substances actives des produits biocides.
Le processus de licence peut être résumé en 3 étapes clés.
Processus d'enregistrement pour obtenir la licence de produit biocide
1. ÉTAPE : Analyses nécessaires du produit biocide
- Le dossier de licence de produit biocide doit inclure les résultats d'analyse suivants des produits biocides:
• Tests physico-chimiques,
• Tests de stabilité à long terme et à court terme (accélérés),
• Test de stabilité de l'emballage ouvert du produit selon le type de produit,
• Tests d'efficacité.
- Si ces tests ne sont pas disponibles, ils doivent être réalisés dans des laboratoires autorisés en Turquie.
- Le ministère de la Santé peut accepter les résultats des tests réalisés à l'étranger pour les demandes d'enregistrement de produits importés, à condition que ces tests répondent à certaines conditions énoncées dans le règlement.
2. ÉTAPE : Étude du dossier du produit biocide
- Recherche d'un laboratoire en Turquie pour effectuer les analyses demandées par le ministère (si les tests ne sont pas disponibles, sur demande de l'entreprise)
- Préparation et études de contrôle des documents reçus
- Préparation de la Fiche de Données de Sécurité (FDS) du Produit Biocide
- Préparation de l'étiquette du Produit Biocide conformément à l'Annexe-XII
- Préparation des documents de formulation et de spécification du Produit Biocide
- Préparation du dossier des Produits Biocides conformément à l'Annexe-IIB
- Préparation du dossier de substance active conformément à l'Annexe-IIA
- Préparation du rapport d'évaluation des risques toxicologiques et écotoxicologiques du produit conformément à l'Annexe-VI
3. ÉTAPE : Soumission du dossier de licence du produit biocide et attente de l'évaluation du ministère
- Remise des copies papier du dossier de licence du produit biocide au ministère de la Santé
- Suivi régulier de la demande
- Fourniture des informations ou documents supplémentaires demandés par le ministère de manière opportune et correcte
- Évaluation de l'autorité et octroi de la licence du Produit Biocide
Le processus de délivrance de licences pour les produits biocides est une procédure approfondie qui nécessite de l'expertise. En fonction des besoins de nos clients, nous proposons une gamme complète de services conformément à la réglementation sur les produits biocides.
Cliquez ici pour accéder à nos services concernant la réglementation des produits biocides.