Service de dossier d’information sur les produits et d’évaluation de la sécurité des produits

Dossier d'Information sur le Produit (DIP) et Rapport d'Évaluation de la Sécurité du Produit

Qu'est-ce qu'un Dossier d'Information sur le Produit?

Le dossier d'information sur le produit est un document contenant tous les documents techniques pertinents que les entreprises doivent préparer pour le produit cosmétique qu'elles souhaitent commercialiser.

Selon l'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux, les dispositions concernant le dossier d'information sur le produit (DIP) sont incluses à l'article 14 du Règlement sur les Produits Cosmétiques. La personne responsable de la préparation du dossier d'information sur le produit doit le tenir prêt sous forme électronique ou autre, à l'adresse spécifiée sur l'étiquette, pour le soumettre à l'Agence sur demande. Le dossier est préparé en turc ou en anglais.

Que doit inclure le Dossier d'Information sur le Produit?

Le dossier d'information sur le produit, obligatoire pour chaque produit cosmétique, contient toutes les informations techniques sur le produit. Bien que non limitées aux suivantes, les informations les plus importantes sont les suivantes:

1. Nom du produit, nom de code, le cas échéant, nom local utilisé, structure qualitative et quantitative du produit ; dans le cas des parfums et des compositions de parfums, le code de composition et l'identité du fournisseur doivent être inclus. Les informations demandées doivent contenir les éléments suivants:
• Numéro de référence du produit cosmétique, sa marque commerciale, son code national, et ce qu'il représente doit être clair.
• Des informations quantitatives et qualitatives sur la composition du produit cosmétique doivent être incluses, et les composants du produit doivent être indiqués avec leurs noms INCI et leurs utilisations prévues dans ces documents.
• Si un composant de produit utilisé comme mélange est inclus parmi les composants du produit cosmétique, les quantités des composants formant le mélange doivent être spécifiées en pourcentage, arrangées du moins au plus, en termes de quantité.
2. Spécifications physico-chimiques (y compris couleur, odeur, température, densité, viscosité, pH, etc.) et microbiologiques des matières premières et des produits finis, et critères de contrôle liés à la conformité du produit cosmétique avec les spécifications physico-chimiques et microbiologiques,
3. Explication de la méthode de fabrication conforme aux bonnes pratiques de fabrication ; déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication, preuve déterminant que le fabricant a un niveau approprié de compétence professionnelle ou d'expérience nécessaire, et documents de formation et de travail,
4. Un Rapport d'Évaluation de la Sécurité des Produits Cosmétiques (GDR / Rapport d'Évaluation de la Sécurité (SAR)) réalisé pour démontrer qu'un produit cosmétique est sûr,
5. Données disponibles sur les effets indésirables potentiels sur la santé humaine résultant de l'utilisation de produits cosmétiques,
6. Lorsque requis par la nature, la structure ou l'effet du produit cosmétique, des informations probantes et des documents concernant l'effet revendiqué du produit cosmétique.

Qu'est-ce qu'un Rapport d'Évaluation de la Sécurité du Produit-ÜGDR?

Le "Rapport d'Évaluation de la Sécurité du Produit" ou "Rapport d'Évaluation de la Sécurité Cosmétique" (Rapport d'Évaluation de la Sécurité des Produits Cosmétiques - RESSPC) est la partie la plus importante du dossier d'information sur le produit (DIP) et est obligatoire pour chaque produit cosmétique. Le rapport d'évaluation de la sécurité du produit se compose de deux parties et doit inclure au moins les éléments suivants.

PARTIE A - Informations sur la Sécurité du Produit Cosmétique

1. La formulation du produit doit être donnée avec les noms INCI, les numéros CAS et EINECS, les fonctions des matières premières et les concentrations.
2. Propriétés Physiques et Chimiques et Stabilité du Produit Cosmétique:
   C'est la zone où les propriétés physiques et chimiques à la fois des ingrédients et/ou des mélanges dans la formulation et du produit final sont évaluées. La stabilité du produit est examinée pendant la durée de conservation dans des conditions de stockage raisonnables et prévisibles.
3. Qualité Microbiologique:
   Les spécifications microbiologiques à la fois des ingrédients et/ou des mélanges dans la formulation et du produit final sont examinées. Deux catégories distinctes ont été définies.
   
   Catégorie 1: Cosmétiques utilisés sur ou près des yeux, généralement sur les muqueuses, sur la peau endommagée, sur les enfants de moins de 3 ans, sur les personnes âgées et sur les individus avec des réponses immunitaires compromises.
   Catégorie 2: Autres produits
   
   Limites quantitatives/numériques:
   Catégorie 1: Le dénombrement total des microorganismes aérobies mésophiles viables (bactéries, levures et moisissures) ne doit pas dépasser 102 ufc/g ou 102 ufc/ml.
   Catégorie 2: Le dénombrement total des microorganismes aérobies mésophiles viables ne doit pas dépasser 103 ufc/g ou 103 ufc/ml.
   
   Les résultats des tests d'efficacité des conservateurs (Défi de l'Épreuve) sont également examinés dans cette zone. Ce test, également appelé Test de Défi, est un test qui examine si le produit est protégé par les conservateurs ajoutés à la formulation contre le risque de contamination depuis la production du produit jusqu'à sa consommation dans des conditions normales de stockage et d'utilisation pendant 28 jours.
4. Informations sur les impuretés, les résidus, les matériaux d'emballage:
   La preuve que les substances sont techniquement inévitables en traces de substances interdites dans la composition de la substance et/ou du mélange, en particulier la pureté et la stabilité, est examinée sous ce titre. On se réfère spécifiquement aux propriétés pertinentes du matériau d'emballage, y compris la pureté et la stabilité.
5. Utilisation Normale et Raisonnablement Prévisible:
   L'utilisation normale et raisonnablement prévisible du produit doit être justifiée, en tenant compte des instructions d'utilisation et des avertissements sur l'étiquette.
6. Exposition au Produit Cosmétique:
   Les informations d'exposition pour le produit cosmétique doivent être calculées et générées en se basant sur la Partie A (5).  
   • Lieu(x) d'application
   • Surface(s) d'application
   • Quantité de produit appliquée
   • Durée et fréquence d'utilisation
   • Voie(s) d'exposition normale et raisonnablement prévisible
   • Populations cibles
7. Exposition aux Substances dans la Formulation:
   Les résultats de l'exposition aux substances dans le produit cosmétique sont calculés sur la base des informations de la Partie A (6). À la suite du calcul, un jugement est porté sur la question de savoir si la substance dans le produit cosmétique est sûre dans ce produit lorsqu'elle est exposée à la concentration déclarée et à l'utilisation.
8. Profil Toxicologique des Substances dans la Formulation:
   Le profil toxicologique de la substance présente dans le produit cosmétique pour toutes les limites toxicologiques pertinentes est examiné en définissant clairement la source de l'information.
9. Effets Indésirables et Effets Indésirables Graves:
   Toutes les données (y compris les données statistiques) sur les effets indésirables et les effets indésirables graves liés au produit cosmétique sont incluses dans cette section.
10. Informations sur le Produit Cosmétique:
    D'autres données, telles que les constatations confirmées et vérifiées obtenues à partir d'études menées sur des volontaires humains ou des évaluations des risques dans d'autres domaines pertinents, sont ajoutées à ce domaine.

PARTIE B - Évaluation de la Sécurité du Produit Cosmétique

1. Résultat de l'Évaluation:
   L'évaluation de chaque information, document et rapport donné dans la Partie (A) doit être faite dans cette section. Elle inclut la conclusion.
2. Avertissements et Instructions d'Utilisation sur l'Étiquette:
   Selon l'article 22 du Règlement sur les Produits Cosmétiques, des avertissements spécifiques et des instructions d'utilisation doivent être indiqués sur l'étiquette.
3. Justification:
   L'explication de la justification scientifique formant la base du résultat de l'évaluation dans la Partie (B-1) et les déclarations dans la Partie (B-2) sont discutées. Cette explication est basée sur les informations explicatives de la Partie (A).
4. Informations sur l'Évaluation de la Sécurité et Approbation de la Partie B:
   Le nom, l'adresse, le diplôme, les certificats de qualification, la signature et la date de l'évaluateur.

Les entreprises sont tenues de préparer le Dossier d'Information sur les Produits Cosmétiques pour se conformer au Règlement sur les Produits Cosmétiques. En bénéficiant de notre service de Préparation de Dossier d'Information sur les Produits, dans le cadre de notre service de Consultation en Produits Cosmétiques, vous pouvez facilement garantir la conformité légale.

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