À propos du contenu des FDS conformes à l'UE devenant obligatoires en 2023
Quelles sont les innovations apportées par le Règlement (UE) 2020/878?
Le Règlement n° (UE) 2020/878 a modifié de manière significative l'annexe 2 du règlement REACH et, en conséquence, le contenu des Fiches de Données de Sécurité (FDS) utilisées pour la communication des dangers des substances et mélanges. À partir de 2023, les FDS contenant ces exigences sont devenues obligatoires.
Nous pouvons énumérer les exigences les plus importantes avec les modifications comme suit:
• Exigences d'information spécifiques aux nanoformes
Le Règlement (UE) 2018/1881 a introduit des exigences spécifiques concernant la gestion des risques des nanoformes. Conformément à ces exigences d'information incluses dans les FDS, l'annexe 2 de REACH (CE) a été modifiée.
Dans chaque section pertinente de la FDS, les nanoformes couvertes et les informations de sécurité concernant ces nanoformes doivent être spécifiées.
Par exemple; Si la FDS fait référence à une ou plusieurs nanoformes ou substances contenant des nanoformes, cela doit être indiqué dans la Section 1.1 en utilisant le terme "nanoforme".
Si la substance est enregistrée et comprend une nanoforme, les caractéristiques des particules déterminant la nanoforme doivent être indiquées dans la Section 3.1. Cependant, si elle n'est pas enregistrée mais inclut des nanoformes de FDS, les caractéristiques des particules affectant la sécurité de la substance sont spécifiées.
Si une substance utilisée dans le mélange est sous forme de nanoforme et est enregistrée en tant que telle ou abordée dans le rapport sur la sécurité chimique par l'utilisateur aval, les caractéristiques des particules déterminant la nanoforme doivent être fournies dans la Section 3.2.
Si la substance utilisée dans le mélange est sous forme de nanoforme mais n'est pas enregistrée ou n'est pas couverte dans le rapport sur la sécurité chimique de l'utilisateur aval, les caractéristiques des particules affectant la sécurité du mélange doivent être fournies.
Dans une autre section pertinente de la FDS, le Chapitre 9, concernant les nanoformes, le taux de dissolution dans l'eau ou dans d'autres milieux biologiques ou environnementaux pertinents doit être spécifié en plus de la solubilité dans l'eau. De plus, concernant les nanoformes d'une substance pour laquelle le coefficient de partage n-octanol/eau n'est pas valide, la stabilité de dispersion dans différents environnements doit être spécifiée.
Le sous-titre "Caractéristiques des particules", qui est pertinent uniquement pour les solides, a été ajouté au Chapitre 9. Dans ce sous-titre, la taille des particules (diamètre équivalent médian, méthode de calcul du diamètre (basée sur le nombre, la surface ou le volume) et la plage sur laquelle cette valeur médiane varie) sont spécifiées. De plus, d'autres propriétés telles que la distribution de taille (par exemple, sous forme de plage), la forme et le rapport d'aspect, l'agglomération et l'agrégation, la surface spécifique et la poussiérosité peuvent être spécifiées. Si la substance est sous forme de nanoforme ou si le mélange donné contient une nanoforme, ces propriétés doivent être indiquées dans le sous-titre "Caractéristiques des particules" ou référencées si elles sont indiquées dans une section différente de la FDS.
• Exigences d'information concernant les perturbateurs endocriniens
Dans le cas où la substance est incluse dans la liste établie par l'autorité parce qu'elle présente des propriétés de perturbation endocrinienne ou présente des propriétés de perturbation endocrinienne selon les critères pertinents, ces informations doivent être fournies sous le titre du Chapitre 2.3 "Autres dangers". Pour les mélanges, des informations doivent être fournies pour chaque substance perturbatrice endocrinienne présente à une concentration supérieure ou égale à 0,1% en poids.
Les substances déterminées comme ayant des caractéristiques de perturbation endocrinienne selon les critères pertinents, si elles sont présentes à une concentration égale ou supérieure à 0,1% en poids, doivent également être répertoriées sous le sous-titre "Mélange" dans la Section 3.2.
Pour les substances déterminées comme ayant des propriétés de perturbation endocrinienne dans le sous-chapitre 2.3, lorsque cela est possible ; la Section 11.2.1 fournit des informations sur les effets néfastes sur la santé causés par les propriétés de perturbation endocrinienne sous le sous-titre "Propriétés de perturbation endocrinienne".
Pour les substances déterminées comme ayant des propriétés de perturbation endocrinienne dans le sous-chapitre 2.3, des informations sur les effets néfastes causés par les propriétés de perturbation endocrinienne sur l'environnement, lorsque disponibles ; sont fournies sous le sous-titre "Propriétés de perturbation endocrinienne" dans la Section 12.6.
• Inclusion du code UFI (Identifiant Unique de Formule)
Si l'UFI est défini pour le mélange et que le code UFI est spécifié dans n'importe quelle section de la FDS, ce code doit être indiqué séparément sous le sous-titre "Autres informations d'identification" dans la Section 1.1.
• Exigences d'informations supplémentaires concernant les substances
Pour les substances rapportées dans le sous-chapitre 3.2 de la FDS, la Limite de Concentration Spécifique (LCS), le coefficient M et l'estimation de la toxicité aiguë, si disponibles, doivent être spécifiés.
Avec le Règlement 2020/878 (18 juillet 2020), l'annexe 2 de REACH qui décrit les exigences pour la préparation des FDS a été modifiée.
Le règlement, qui est entré en vigueur le vingtième jour suivant sa publication au Journal Officiel de l'Union européenne, a été mis en œuvre à partir du 1er janvier 2021.
Les FDS qui ne sont pas conformes à l'annexe de ce règlement (Règlement (UE) 2015/830) ont continué à être fournies jusqu'au 31 décembre 2022.
À partir de 2023, les FDS conformes au Règlement (UE) 2020/878 sont devenues une obligation légale sur le marché de l'UE.
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