Désinfectants et Produits Biocides Généraux (1er GROUPE PRINCIPAL)
1er Groupe Principal Produits Biocides
Les produits biocides sont des substances chimiques ou biologiques utilisées pour contrôler, neutraliser ou éliminer les micro-organismes. Selon le Règlement sur les Produits Biocides (BPR) n° 27449 (4e Mükerrer) daté du 31 décembre 2009, les produits biocides sont classés en quatre groupes principaux : Désinfectants et Produits Biocides Généraux, Conservateurs, Produits de Lutte contre les Nuisibles, et Autres Produits Biocides. Cet article traite du premier groupe principal, « Désinfectants et Produits Biocides Généraux ».
Qu’est-ce qu’un désinfectant?
Les désinfectants sont des substances chimiques ou biologiques utilisées pour éliminer ou neutraliser les micro-organismes (bactéries, virus, champignons et autres agents pathogènes). Ils jouent un rôle essentiel dans le maintien de la santé et de l’hygiène, avec des applications variées allant des hôpitaux aux domiciles, des installations de production alimentaire aux produits d’hygiène personnelle.
Types de produits sous le groupe « Désinfectants et Produits Biocides Généraux »
Les types de produits mentionnés dans l'Annexe V du Règlement sur les Produits Biocides (BPR) sont les suivants :
- Type de produit 1 : Hygiène humaine
Produits biocides destinés à l'hygiène humaine, principalement utilisés pour désinfecter la peau et le cuir chevelu. - Type de produit 2 : Désinfectants et algicides non destinés à une application directe sur les humains ou les animaux
Produits utilisés pour désinfecter des surfaces, matériaux, équipements et meubles non en contact direct avec les aliments. Utilisation dans les piscines, aquariums, systèmes de climatisation, etc. Comprend également les produits pour le traitement des eaux usées, déchets hospitaliers, et la désinfection de matériaux pour produire des articles désinfectés. - Type de produit 3 : Hygiène vétérinaire
Produits désinfectants destinés à l'hygiène vétérinaire, y compris les savons, produits pour l’hygiène buccale ou corporelle, et la désinfection des surfaces ou matériels en lien avec le logement ou le transport d’animaux. - Type de produit 4 : Zones alimentaires et d’alimentation
Désinfectants pour les équipements, contenants, pipelines associés à la production, transport, stockage ou consommation d’aliments, y compris l’eau potable. - Type de produit 5 : Eau potable
Produits utilisés pour la désinfection de l’eau potable destinée aux humains et aux animaux.
Exigences d’autorisation pour les désinfectants et produits biocides généraux
Préparation du dossier d’autorisation
Le dossier d’autorisation pour les produits du premier groupe principal doit inclure :
- Dossier d’autorisation du produit biocide (Annexe IIB)
- Dossier de la substance active biocide (Annexe IIA)
- Rapport d’évaluation des risques (Annexe VI)
- Étiquetage du produit biocide (Annexe XII)
- Fiche de données de sécurité (conformément à l’Annexe II du règlement KKDIK)
- Documents relatifs à la formulation et spécifications du produit
- Déclaration de compatibilité des emballages
- Résultats des tests
Exigences de test
Les exigences de test pour les produits biocides sont spécifiées dans la Directive sur l'Analyse des Produits Biocides et les Laboratoires Autorisés, publiée sous l'Approbation n° E.519 en date du 28 janvier 2019. Toutes les analyses doivent être effectuées dans des laboratoires certifiés selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) ou accrédités pour les paramètres analytiques pertinents.
Les tests suivants doivent être réalisés pour les produits biocides du premier groupe principal :
- Tests physico-chimiques :
Apparence, forme physique, pH, densité et analyse des substances actives/auxiliaires (si nécessaire). - Tests de stabilité à court terme :
Tests de stabilité réalisés sur une période de 2 à 18 semaines en fonction des caractéristiques du produit. - Tests de stabilité après ouverture de l'emballage :
Tests de stabilité effectués en fonction de la période de stabilité déclarée du produit ouvert (par exemple, 3 mois, 6 mois, 9 mois). - Tests de stabilité à long terme :
Tests de stabilité effectués sur la durée de conservation déclarée du produit. - Tests d'efficacité :
Tests démontrant l'efficacité du produit contre les micro-organismes déclarés.
Dispositions Générales Relatives aux Tests
- Tous les tests doivent être réalisés sur des échantillons provenant du même lot ou de la même série de production.
- Les tests physico-chimiques et de stabilité doivent être réalisés dans le même laboratoire.
- Si des tests d'efficacité doivent être effectués dans un laboratoire différent, les tests physico-chimiques doivent également être réalisés dans ce laboratoire dès le premier jour.
- La date des tests d'efficacité ne doit pas dépasser dix ans avant la date de demande de licence.
- Pour les produits importés, le Ministère de la Santé peut accepter les résultats des tests effectués à l'étranger s'ils répondent aux conditions spécifiées dans la réglementation.
Normes de test
Conformément à l'Instruction sur l'analyse des produits biocides et les laboratoires agréés publiée avec l'approbation officielle n° E.519 du 28.01.2019, les normes de test requises pour les produits biocides du 1er groupe principal sont indiquées dans le tableau ci-dessous.
Vous pouvez nous contacter pour des informations détaillées.
Tableau 1 : Normes d'essai requises pour les produits biocides du 1er groupe principal
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Type de produit |
Zone d'utilisation |
Type de désinfectant |
Organisme cible/norme |
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2 |
Espace public et personnel |
Désinfectant pour équipement |
Bacteria: TS EN 1276 |
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Espace public et personnel |
Désinfectant de surface |
Bacteria: TS EN 1276 |
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Espace Médical |
Désinfectant de surface |
Bacteria: TS EN 13727+A2 |
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Espace public et personnel |
Eau de piscine |
Bacteria: OECD ENV/JM/MONO 15 |
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Espace public et personnel |
Peintures (Film de peinture sèche) |
Bacteria: TS ISO 22196 |
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Espace Médical |
Peintures (Film de peinture sèche) |
Bacteria: TS ISO 22196 |
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2-3-4-5 |
Dans tous les domaines d'utilisation, en fonction du type de produit souhaité. |
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Virus : |
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3 |
Vétérinaire |
Désinfectant pour équipements et surfaces |
Bacteria: TS EN 1656 |
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Désinfectants utilisés à des fins d'hygiène animale / Désinfectant pour trayons |
Bacteria: TS EN 1656 |
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4 |
Zones alimentaires et d'alimentation" |
Désinfectant pour équipements et surfaces |
Bacteria: TS EN 1276 |
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5 |
Eau potable |
Désinfectant pour eau potable |
Bacteria: AOAC 965.13 |