Qu'est-ce que la Cosmetovigilance?
Responsabilités de la Personne Responsable 3 - Cosmetovigilance
Qu'est-ce que la Cosmetovigilance?
La cosmetovigilance fait référence à la collecte, l'évaluation et la surveillance des rapports spontanés d'effets indésirables observés lors de l'utilisation normale ou prévisible des produits cosmétiques. La cosmetovigilance est essentielle pour les personnes responsables afin d'assurer une utilisation sûre des produits cosmétiques en surveillant systématiquement les effets indésirables et en prenant les mesures nécessaires pour minimiser les dommages que les produits cosmétiques peuvent causer.
Qu'est-ce qu'un Effet Indésirable/Grave Effet Indésirable?
Suite à l'utilisation normale ou prévisible d'un produit cosmétique, un Effet Indésirable (EI) désigne un effet inattendu qui affecte négativement la santé humaine, tandis qu'un Grave Effet Indésirable (GEI) désigne un effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, une hospitalisation, des anomalies congénitales, ou des risques de mort soudaine ou de mort.
Comment Signaler les Effets Indésirables Cosmétiques?
Les rapports d'effets indésirables peuvent être soumis via le PTS (Système de Suivi des Produits - UTS en turc) et l'application mobile PTS. Les utilisateurs finaux, les professionnels de santé et les personnes responsables peuvent remplir et soumettre le "Formulaire de signalement des effets indésirables/graves effets indésirables" lorsqu'ils signalent des effets indésirables liés à l'utilisation de produits cosmétiques.
Quelles sont les Responsabilités de la Personne Responsable?
- Établir, exploiter, préparer, rapporter, mettre à jour et mettre en œuvre toutes les méthodes de travail nécessaires pour surveiller et évaluer tous les effets indésirables/effets indésirables graves suspects reçus par le système pour la réalisation des activités de cosmetovigilance,
- Collecter, enregistrer, archiver, évaluer et maintenir à jour les informations sur les risques et la sécurité des produits cosmétiques, y compris en veillant à ce que les informations à jour soient incluses dans les dossiers d'information sur le produit des produits cosmétiques dans ce domaine,
- Fournir le dossier d'information sur le produit, y compris les études de sécurité, pour le produit cosmétique concerné, y compris les informations de vente si demandé par l'institution, pour l'évaluation des risques associés au produit cosmétique, immédiatement et en totalité,
- Effectuer une évaluation de causalité entre GEI et le produit cosmétique, en faire rapport à l'Institution dans les 15 jours ouvrables sans délai avec les mesures prises, et fournir les autres informations et documents nécessaires demandés par l'Institution en temps voulu,
- Assurer la coopération et la coordination nécessaires avec l'Institution,
- Veiller à ce que les informations sur le contenu des produits cosmétiques et les EI soient facilement accessibles au public.
Source: Agence Turque des Médicaments et des Dispositifs Médicaux