Ürün Bilgi Dosyası ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme Hizmeti

Ürün Bilgi Dosyası (ÜBG / PIF) ve Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu

Ürün Bilgi Dosyası Nedir?

Ürün bilgi dosyası, firmaların pazara sunmak istedikleri kozmetik ürün için hazırlaması gereken, ilgili tüm teknik dokümanların bir arada bulunduğu bir dosyadır.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na göre, ürün bilgi dosyası (product information file- pif) ile ilgili hükümler Kozmetik Ürünler Yönetmeliği’nin 14’üncü maddesinde yer almaktadır. Ürün bilgi dosyasını hazırlamakla sorumlu kişi, ÜBD’yi etikette belirtilen adresinde elektronik ya da başka bir formatta Kurumun talebi halinde sunulmak üzere hazır halde bulundurur. Dosya, Türkçe veya İngilizce dillerinde hazırlanır.

 

Ürün Bilgi Dosyasında Olması Gerekenler Nelerdir?

Her kozmetik ürün için hazırlanması zorunlu olan ürün bilgi dosyası içeriğinde ürüne ait tüm teknik bilgiler bulunmaktadır. Aşağıdakiler ile sınırlı olmamakla birlikte en önemli bilgiler şu şekildedir:

1. Ürün adı, kod adı, varsa yerel kullanımdaki ismi, ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı; parfüm ve parfüm bileşimi olması halinde, bileşimin kodu ve tedarikçinin kimliği yer almalıdır. Yukarıda talep edilen bilgilerin aşağıda yer alan unsurları içermesi gerekmektedir:
• Kozmetik ürünün referans numarası, ticari markası, ulusal kodu ve neyi temsil ettiği açık olmalıdır.
• Kozmetik ürün bileşimine yönelik kantitatif ve kalitatif bilgiler yer almalı ve söz konusu dokümanlarda ürün bileşenleri INCI adları ve kullanım amaçları belirtilmelidir.
• Kozmetik ürün bileşenleri arasında karışım olarak kullanılan ürün bileşeni yer alması durumunda ise karışımı oluşturan bileşenlerin kullanım oranlarının azdan çoğa doğru sıralanarak yüzde cinsinden miktarlarının belirtilmesi gerekmektedir.
2. Hammadde ve bitmiş ürünün fiziko-kimyasal (renk, koku, sıcaklık, dansite, viskozite, pH vb. unsurların yer aldığı) ve mikrobiyolojik spesifikasyonu ayrıca, kozmetik ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyona uygunluğuna ilişkin kontrol kriterleri,
3. İyi imalat uygulamalarına uygun imalat metodunun açıklanması; iyi imalat uygulamalarına uygunluğa ilişkin beyan, üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliliği veya gerekli tecrübesi olduğunu belirleyen eğitim ve çalışma belgeleri,
4. Bir kozmetik ürünün güvenli olduğunun gösterilebilmesi amacıyla yapılan Kozmetik Ürün Güvenlilik Raporu (ÜGDR / Safety Assessment Report (SAR))*,
5. Kozmetik ürünlerin kullanımı neticesinde insan sağlığına olabilecek istenmeyen etkiler hakkında mevcut veriler,
6. Kozmetik ürünün özelliği, yapısı veya etkisinin gerektirdiği durumlarda, kozmetik ürünün sahip olduğu iddia edilen etkiye ilişkin kanıtlayıcı bilgi ve belgeler.

Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu-ÜGDR Nedir?

“Ürün Güvenlilik Değerlendirme Raporu” ya da “Kozmetik Güvenlilik Değerlendirme Raporu” (Cosmetic Product Safety Assessment Report – CPSR) ürün bilgi dosyasının (ÜBD / PIF) en önemli parçasıdır ve her kozmetik ürün için hazırlanması zorunludur. Ürün Güvenlilik değerlendirme raporu iki kısımdan oluşur ve asgari olarak aşağıdaki unsurları içermek zorundadır.

KISIM A-Kozmetik Ürün Güvenlilik Bilgileri

1. Kozmetik ürünün kantitatif ve kalitatif bileşimi:
   Bu kısımda ürünün formülasyonu INCI isimler, CAS ve EINECS numaraları, hammadde fonksiyonları ve konsantrasyonları ile verilmelidir.
2. Kozmetik Ürünün Fiziksel ve Kimyasal Özellikleri ve Stabilitesi:
   Hem formüldeki hammaddelerin ve/veya karışımların hem de nihai ürünün fiziksel ve kimyasal özelliklerinin değerlendirildiği alandır. Makul ve öngörülebilir depolama koşulları altında ürünün stabilitesi raf ömrü boyunca incelenir.
3. Mikrobiyolojik Kalite:
   Hem formüldeki hammaddelerin ve/veya karışımların hem de nihai ürünün mikrobiyolojik spesifikasyonları incelenir. İki ayrı kategori tanımlanmıştır.
   
   Kategori 1: Göz çevresinde, genel olarak mukoza zarlarında, hasarlı ciltte, 3 yaş altı çocuklara yönelik ürünlerde, yaşlılarda ve riskli bağışıklık yanıtı gösteren kişilerde kullanılan kozmetikler.
   Kategori 2: Diğer ürünler
   
   Kantitatif/nicel limitler:
   Kategori 1: Toplam canlı aerobik mezofilik mikroorganizma sayısı (bakteri, maya ve küf) 102 cfu/g ya da 102 cfu/ml’den fazla olmamalıdır.
   Kategori 2: Toplam canlı aerobik mezofilik mikroorganizma sayısı 103 cfu/g ya da 103 cfu/ml’den fazla olmamalıdır.
   
   Koruyucu etkinlik test (Tarama-Zorlama) sonuçları da bu alanda incelenir. Challenge Test olarak da bilinen bu test, ürünün üretiminden normal depolama ve kullanım koşullarında tüketilinceye kadar, kontamine olma riskine karşı, formülasyona eklenen koruyucu(lar) tarafından korunup korunamadığının 28 gün boyunca incelendiği bir testtir.
4. Safsızlıklar, kalıntılar, ambalaj materyali hakkında bilgi:
   Madde ve/veya karışımların ve bitmiş ürünün bileşimde, yasaklı maddelerin eser miktarda varlığında, bu maddelerin teknik olarak kaçınılmaz olduğuna ilişkin kanıtlar bu başlık altında incelenmektedir. Özellikle, saflık ve stabilite olmak üzere ambalaj materyalinin ilgili özelliklerine atıfta bulunulur.
5. Normal ve Makul Olarak Öngörülebilir Kullanım:
   Ürünün normal ve makul olarak öngörülebilir kullanımı özellikle etikette yer alan kullanım talimatı ve uyarılar dikkate alınacak gerekçelendirilmelidir.
6. Kozmetik Ürüne Maruziyet:
   Kısım A (5) dikkate alınarak, kozmetik ürüne ilişkin maruz kalma bilgileri hesaplanmalı, oluşturulmalıdır. 
   • Uygulama yeri/yerleri
   • Uygulama yüzey alanı/alanları
   • Uygulanan ürün miktarı
   • Kullanım süresi ve sıklığı
   • Normal ve makul öngörülebilir maruz kalma yolu/yolları
   • Hedeflenen popülasyonlar
7. Formülde Yer Alan Maddelere Maruziyet:
   Kısım A (6)’da yer alan bilgiler dikkate alınarak, toksikolojik sınırlar için kozmetik üründe bulunan maddelere maruziyet sonuçları bu alanda hesaplanır. Hesaplama sonucunda, kozmetik ürün içerisindeki maddeye, beyan edilen konsantrasyonda ve beyan edilen kullanımda maruz kalınması halinde o maddenin o ürün içinde güvenli olup olmadığına ilişkin yargıya varılır.
8. Formülde Yer Alan Maddelerin Toksikolojik Profili:
   İlgili bütün toksikolojik sınırlar için kozmetik üründe bulunan maddenin toksikolojik profili bilginin kaynağı açıkça tanımlanarak incelenir.
9. İstenmeyen Etkiler ve Ciddi İstenmeyen Etkiler:
   Kozmetik ürün ile ilgili istenmeyen etkiler ve ciddi istenmeyen etkiler hakkındaki tüm veriler (istatiksel veriler dahil) bu kısma eklenir.
10. Kozmetik Ürüne İlişkin Bilgi:
    Örneğin gönüllü insanlarda yapılmış çalışmalar ya da diğer ilgili alanlarda risk değerlendirmelerinden elde edilen teyit edilmiş ve doğrulanmış bulgular gibi diğer pek çok veri bu alana eklenir.

KISIM B – Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirmesi

1. Değerlendirme Sonucu:
   Kısım (A)’da verilen her bilgi, belge ve raporun değerlendirmesi bu kısımda yapılmalıdır. Sonuç içerir.
2. Etikette Yer Alan Uyarılar ve Kullanma Talimatı:
   Kozmetik Yönetmeliği 22. Maddenin birinci fıkrasının (ç) bendi uyarınca belirli uyarılar ve kullanma talimatlarının etikette belirtilmesi gerekmektedir.
3. Gerekçelendirme:
   Kısım (B-1)’de yer alan değerlendirme sonucu ile Kısım (B-2)’de yer alan beyanların temelini oluşturan bilimsel gerekçelendirmenin açıklaması tartışılır. Bu açıklama, Kısım (A)’da yer alan açıklayıcı bilgilere dayandırılır.
4. Güvenlilik Değerlendirme Sorumlusu ile ilgili bilgiler ve Kısım B’nin Onaylanması:
   Değerlendiriciye ait isim, adres, diploma, yeterlilik belgeleri, imza ve tarih kısmıdır.

Firmalar, Kozmetik Ürünler Yönetmeliğine uyum sağlamak için Kozmetik Ürün Bilgi Dosyasını hazırlamakla yükümlüdür. Kozmetik Ürün Danışmanlığı hizmetimiz dahilindeki Ürün Bilgi Dosyası Hazırlama hizmetimizden faydalanarak yasal uyumluluğu kolaylıkla sağlayabilirsiniz.

Bilgi ve destek için hemen iletişime geçin.