Sorumlu Kişinin Sorumlulukları 3- Kozmetovijilans

Kozmetovijilans Nedir?

Kozmetik ürünlerin normal ya da öngörülebilir koşullar altında kullanımında gözlenen istenmeyen etkilerin spontan bildirimlerinin toplanması, değerlendirilmesi ve izlenmesi faaliyetlerine kozmetovijilans denir.

Kozmetik ürünlerin güvenli şekilde kullanımlarının sağlanması için istenmeyen etkilerin sistematik bir şekilde izlenmesi ve kozmetik ürünlerin yol açabileceği zararın en az düzeye indirilmesi için gerekli tedbirlerin alınması amacıyla kozmetovijilans, sorumlu kişiler için hayati önem taşımaktadır.

İstenmeyen Etki/Ciddi İstenmeyen Etki nedir?

Bir kozmetik ürünün normal ya da öngörülebilir kullanımı sonrasında, insan sağlığını olumsuz etkileyen beklenmedik etkiye İstenmeyen Etki (İE), geçici veya kalıcı fonksiyonel yetersizlik, sakatlık, hastanede tedavi altına alınma, konjenital anomaliler veya ani yaşamsal risk ya da ölümle sonuçlanan istenmeyen bir etkiye Ciddi İstenmeyen Etki (CİE) denir.

Kozmetik İstenmeyen Etki Bildirimi Nasıl Yapılır?

İstenmeyen etki bildirimleri ÜTS (Ürün Takip Sistemi) üzerinden ve ÜTS Mobil uygulaması kullanılarak yapılabilmektedir.

Nihai Kullanıcılar, Sağlık mesleği mensupları ve sorumlu kişiler kozmetik ürün kullanımı ile ortaya çıkan ve ürüne bağlı olabileceği düşünülen istenmeyen etkileri bildirirken “İstenmeyen etki/ciddi istenmeyen etki bildirim formu”nu doldurarak gönderebilirler.

Kozmetik İstenmeyen Etki Bildirimi Yaparken detaylı bilgi alınabilecek Kılavuz için tıklayınız.

Sorumlu Kişinin Sorumlulukları Nelerdir?

Kozmetovijilans faaliyetlerinin yürütülmesi için gerekli sistemin kurulması, işletilmesi, kendisine ulaşan tüm şüpheli istenmeyen etkilerin/ciddi istenmeyen etkilerin izlenmesi ve değerlendirilmesi için gerekli çalışma yöntemlerinin hazırlanmasından, raporlanmasından, güncelleştirilmesinden ve uygulamaya geçirilmesinden,
Kozmetik ürünlerin riskleri ve güvenliliği ile ilgili bilgilerin toplanmasından, kaydedilmesinden, arşivlenmesinden, değerlendirilmesinden ve bu kapsamda kozmetik ürünlerin ürün bilgi dosyalarında güncel bilgilerin bulundurulmasından,
Kurumun talep etmesi durumunda, ilgili kozmetik ürünün taşıdığı risklerin değerlendirilmesi için söz konusu ürüne ait güvenlilik çalışmalarını da içeren ürün bilgi dosyasının ve satış bilgileri dâhil olmak üzere istenen bilgilerin derhal ve tam olarak sağlanmasından,
CİE ile kozmetik ürün arasındaki nedensellik değerlendirmesinin yapılmasından, alınan önlemlerle birlikte gecikmeden 15 iş günü içerisinde Kuruma raporlanmasından, Kurum tarafından istenen gerekli diğer bilgi ve belgelerin zamanında sağlanmasından,
Kurum ile gerekli iş birliğinin ve koordinasyonun sağlanmasından,
Kozmetik ürünlerin içeriği ve CİE’ler ile ilgili bilgilerin kamuoyunun kolaylıkla ulaşabileceği şekilde sunulmasından, sorumludur.

Kaynak: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu