1. Ana Grup Biyosidal Ürünler

Biyosidal ürünler, mikroorganizmaları kontrol altına almak, etkisiz hale getirmek veya yok etmek için kullanılan kimyasal veya biyolojik maddelerdir. 31 Aralık 2009 tarih ve 27449 (4.Mükerrer) sayılı Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (BÜY) kapsamında Biyosidal Ürünler, Dezenfektanlar ve Genel Biyosidal Ürünler, Koruyucular, Haşere Kontrol Ürünleri ve Diğer Biyosidal Ürünler olmak üzere 4 ana gruba ayrılmıştır. Bu yazıda birinci ana grup olan “Dezenfektanlar ve Genel Biyosidal Ürünler” den bahsedilecektir.

Dezenfektan nedir?

Dezenfektanlar, mikroorganizmaların (bakteriler, virüsler, mantarlar ve diğer patojenler) yok edilmesi veya etkisiz hale getirilmesi için kullanılan kimyasal veya biyolojik maddelerdir. Sağlık ve hijyenin korunmasında kritik bir rol oynayan dezenfektanlar, hastanelerden evlere, gıda üretim tesislerinden kişisel hijyen ürünlerine kadar geniş bir kullanım alanına sahiptir.

Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (BÜY) Ek V kapsamında Dezenfektanlar ve Genel Biyosidal Ürünler ana grubunda yer alan ürün tipleri aşağıda sıralanmıştır:

Ürün Tipi 1: İnsan hijyeni

Bu gruptaki biyosidal ürünler insan hijyeni için kullanılan; birincil amacı deri ve saçlı derinin dezenfeksiyonu için insan cildi ve saçlı deriye uygulanan veya temas eden ürünlerdir.

Ürün Tipi 2: Doğrudan insanlar veya hayvanlara uygulanması amaçlanmayan dezenfektanlar ve algisitler

Gıda veya yem maddeleriyle doğrudan temasla kullanılmayan yüzeylerin, materyallerin, ekipmanların ve mobilyaların dezenfeksiyonu için kullanılan ürünlerdir.

Kullanım alanlarına, yüzme havuzları, akvaryumlar; klima sistemleri; özel, kamu, endüstriyel alanlar ve profesyonel eylemler için kullanılan diğer alanların duvarları ve yerleri dâhildir. Havanın, insanların veya hayvanların tüketimi haricinde kullanılan suların, kimyasal tuvaletlerin, atık suların, hastane atıkları ve çöplerinin dezenfeksiyonunda kullanılan ürünlerdir. Yüzme havuzları ve akvaryumlarda kullanılan suların işlenmesi ile yapı materyallerinin ıslah işlemleri için algisit olarak kullanılan ürünlerdir. Dezenfektan özellikli işlenmiş eşya üretimi amacıyla dokuma, kumaş, maske, boya ve diğer eşyaların veya materyallerin işleme tabi tutulması için kullanılan ürünlerdir.

Ürün Tipi 3: Hayvan hijyeni

Hayvan hijyeni amacıyla kullanılan dezenfektanlar, dezenfektan etkili sabunlar, oral veya bedensel hijyen ürünleri gibi ürünler veya anti mikrobiyal işlevli ürünlerdir.

Hayvanların barınması veya taşınmasıyla ilişkili materyallerin ve yüzeylerin dezenfeksiyonu için kullanılan ürünlerdir.

Ürün Tipi 4: Gıda ve yem alanı

İçme suyu dâhil, gıda ve yemin üretimi, taşınması, depolanması veya tüketimiyle ilişkili ekipmanlar, kaplar, tüketim için kullanılan edevat, yüzeyler veya boru hatlarının dezenfeksiyonu için kullanılan ürünlerdir.

Ürün tipi 5: İçme suyu

İnsanların ve hayvanların içme sularının dezenfeksiyonunda kullanılan ürünlerdir.

Dezenfektanlar ve Genel Biyosidal Ürünler için Ruhsat Gereklilikleri

Lisans Dosyasının Hazırlanması

Birinci Ana Grup içerisinde bulunan ürünlerin lisans dosyası aşağıdakileri içermelidir:

- Biyosidal Ürün Lisans Dosyası (EK-IIB kapsamında)

- Biyosidal Ürün Aktif Madde Dosyası (EK-IIA kapsamında)

- Biyosidal Ürün Risk Değerlendirme Raporu ( EK-VI kapsamında)

- Biyosidal Ürün Etiketi (EK-XII kapsamında)

- Biyosidal Ürünün Güvenlik Bilgi Formu (KKDİK EK-II kapsamında)

- Biyosidal Ürünün Formülasyon ve Spesifikasyon Belgeleri

- Biyosidal Ürünün Ambalaj Uyumluluk Beyanı

- Biyosidal Ürünün Test Sonuçları

Test Gereklilikleri

Biyosidal ürünlerin test gereklilikleri 28.01.2019 tarihli ve E.519 sayılı Makam Oluru ile yayımlanan Biyosidal Ürün Analizleri ve Yetki Verilen Laboratuvarlar Hakkında Talimat ile belirtilmiştir. Bu talimata göre tüm analizler İyi Laboratuvar Uygulamaları (İLU) belgesine sahip veya söz konusu analiz parametrelerinde akredite olmuş laboratuvarlarda yaptırılmalıdır.

Birinci Ana Grup içerisinde bulunan biyosidal ürünler aşağıda belirtilen testlere sahip olmalıdır:

- Fizikokimyasal Testler:

Görünüm, fiziksel form, pH, yoğunluk ve aktif madde/gerekli olması halinde yardımcı madde analizi

- Kısa Süreli Stabilite Testleri:

Ürünün özelliğine göre 2-18 hafta arasında yapılan stabilite testleri

- Ambalajı Açılmış Ürün Stabilite Testleri:

Açılmış ürünün stabilite beyanına göre yapılan stabilite testleri (3 ay, 6 ay, 9 ay ve vb.)

- Uzun Süre Stabilite Testleri:

Ürünün beyan edilen raf ömrü süresince yapılan stabilite testleri

- Etkinlik Testleri:

Ürünün beyan edilen organizmalara karşı etkinliğini gösteren etkinlik testleri

Testlerle İlgili Genel Hususlar

- Tüm testler aynı seri/şarj numarasından üretilmiş numunelerden yapılmalıdır.

- Fizikokimyasal testler ve stabilite testleri aynı laboratuvar içerisinde yapılmalıdır.

- Etkinlik testinin farklı bir laboratuvarda yapılması gereken durumlarda aynı laboratuvarda ilk gün fizikokimyasal testlerin de yapılması gerekmektedir.

- Etkinlik testlerinin yapıldığı tarih ile ruhsat başvuru tarihi arasında 10 yıldan uzun süre geçmemiş olması gerekir.

- Sağlık Bakanlığı, ithal ürün ruhsat başvuruları için yurt dışında yapılmış sonuçlarını, testlerin yönetmelik kapsamındaki bazı şartları sağlaması halinde kabul edebilir.

Test Standartları

28.01.2019 tarihli ve E.519 sayılı Makam Oluru ile yayımlanan Biyosidal Ürün Analizleri ve Yetki Verilen Laboratuvarlar Hakkında Talimat’ına göre 1. Ana Grup Biyosidal Ürünler için gerekli test standartları aşağıdaki tabloda verilmiştir.

Ayrıntılı bilgi için bize ulaşabilirsiniz.

Tablo 1:1. Ana Grup Biyosidal Ürünler İçin Gerekli Test Standartları

Ürün Tipi	Kullanım Alanı	Dezenfektan Türü	Hedef Organizma / Standart
2	Umumi ve Kişisel Alan	Ekipman Dezenfektanı	Bakteri: TS EN 1276 Legionella: TS EN 13623 Spor: TS EN 13704 Fungus: TS EN 1650 Virüs: TS EN 14476+A2, TS EN 13610
	Umumi ve Kişisel Alan	Yüzey Dezenfektanı	Bakteri: TS EN 1276 Fungus: TS EN 1650 Virüs: TS EN 14476+A2
	Medikal Alan	Yüzey Dezenfektanı	Bakteri: TS EN 13727+A2 Fungus: TS EN 13624 Virüs: TS EN 14476+A2 Mikobakteri :TS EN 14348 Tüberkülosidal: TS EN 14348
	Umumi ve Kişisel Alan	Havuz Suyu	Bakteri: OECD ENV/JM/MONO 15 Virüs: OECD ENV/JM/MONO 15 Protozoa: OECD ENV/JM/MONO 15
	Umumi ve Kişisel Alan	Boyalar (Kuru Boya Filmi)	Bakteri: TS ISO 22196 Virüs: ISO 21702 Fungus: TS EN 15457
	Medikal Alan	Boyalar (Kuru Boya Filmi)	Bakteri: TS ISO 22196 Virüs: ISO 21702 Fungus: TS EN 15457
2-3-4-5	İsteğe bağlı ilgili ürün tiplerine göre tüm kullanım alanlarında		Virüs: TS EN 14476+A2 veya ISO 21702 veya uygun virüsidal etkinlik test yöntemi
3	Veterinerlik	Ekipman ve Yüzey Dezenfektanı (hayvanların barınması veya taşınmasıyla ilgili materyaller)	Bakteri: TS EN 1656 Fungus: TS EN 1657 Virüs: TS EN 14675 Mikobakteri: TS EN 14204
3		Hayvan hijyeni amacıyla kullanılan dezenfektanlar / Meme Başı dezenfektanı	Bakteri: TS EN 1656 Fungus: TS EN 1657 Virüs: TS EN 14675 Mikobakteri: TS EN 14204
4	Gıda ve Yem Alanları	Ekipman ve Yüzey Dezenfektanı	Bakteri: TS EN 1276 Fungus: TS EN 1650 Virüs: TS EN 13610 Legionella: TS EN 13623 Spor: TS EN 13704
5	İçme Suyu	İçme Suyu Dezenfektanı	Bakteri: AOAC 965.13 Fungus: TS EN 1650 Virüs: TS EN 14476+A2 Legionella: TS EN 13623