ECHA Biyosidal Ürün Komitesi Toplantısından Notlar

17-18 Eylül 2024 tarihlerinde ECHA’nın Biyosidal Ürün Komitesi (BPC) 52. toplantısını gerçekleştirmiştir. Çevrim içi olarak gerçekleştirilen toplantı yaklaşık yedi saat sürmüştür.

Toplantıda ele alınan konular arasında aktif madde onaylarına ilişkin güncellemeler; izin süreçlerine ilişkin güncellemeler ve süreç işleyişi; Madde 75(1)(g) direktiflerine ilişkin güncellemeler gibi başlıklar yer almış ve bazı maddelere ilişkin durumlar özel olarak tartışılmıştır.

Toplantının Önemli Noktaları

Yapılan toplantının önemli noktaları aşağıda sunulmuştur:

Aktif maddeler:

Danimarka tarafından Ürün tipi 19 için icaridin’e ilişkin olarak sunulan onay sonrası verilerin değerlendirilmesi ve icaridin-asit metaboliti için çevresel sonlanma noktasının düzeltilmesi konuları öne sürülmüştür.

Biyosidal Ürün Komitesi ise analitik yöntemlere ilişkin onay sonrası veriler ve icaridin-asit metaboliti için çevresel sonlanma noktalarının QSAR tahminlerindeki hatanın düzeltilmesi konularında fikir birliğine varmıştır.

Birlik yetkilendirmeleri:

Aşağıdaki ürün ailelerine ilişkin görüşler kabul edilmiştir:

Ürün tipi 18 için Transfluthrin içeren biyosidal ürün ailesi

Bu biyosidal ürün ailesi, iç mekanlarda güveleri, sivrisinekleri ve sinekleri önlemek amacıyla profesyonel olmayan kullanıcılar için tasarlanmış sıvı ürünlerden oluşmaktadır. Söz konusu ürünler elektrikli buharlaştırıcılarda kullanılacak buhar salınımlı ürünler ve sıvılardır.

Yetkilendirmeye ilişkin görüş oy birliğiyle kabul edilmiş olup değerlendirmeyi yapan yetkili makam Hollanda’dır.

Ürün tipi 3 için L-(+)-lactic acid içeren biyosidal ürün ailesi

Bu ailedeki biyosidal ürün, profesyonel kullanıcılar tarafından veteriner hijyeninde kullanılır. Söz konusu ürün kullanıma hazır bir üründür ve sağım sonrası dezenfektan olarak kullanıldığında bakteri ve mayaya karşı etkilidir.

Yetkilendirmeye ilişkin görüş oy birliğiyle kabul edilmiş olup değerlendirmeyi yapan yetkili makam Hollanda’dır.

Ürün tipi 3 için Chlorocresol içeren biyosidal ürün ailesi

Bu biyosidal ürün ailesindeki ürünler profesyonel ve profesyonel olmayan kullanıcılar tarafından bakteri, maya, virüs, mantarlar ve endoparazitlerin kontrolünü sağlamak amacıyla veteriner hijyeni dezenfektanları olarak kullanılmaktadırlar.

Yetkilendirmeye ilişkin görüş oy birliğiyle kabul edilmiş olup değerlendirmeyi yapan yetkili makam Almanya’dır.

Madde 75(1)(g):

Ürün tipleri 6 ve 13 için aktif madde BIT’e ilişkin etkinlik kademe 2 verilerinin incelenmesiyle ilgili BPC görüşü taslağı (iki görüş)

Ürün tipi 6 ve 13’te koruyucu görevi gören bu aktif maddenin etkinlik kademe 2’si incelenmiştir. Yapılan inceleme sonucunda mevcut verinin kademe 2 olarak kabul edilebileceği; bu nedenle veri gerekliliklerinin yerine getirildiği ve etkinliğinin kanıtlandığı sonucuna ulaşılmıştır.

Söz konusu iki görüş BPC tarafından fikir birliğiyle kabul edilmiş olup değerlendirmeyi yapan yetkili makam İspanya’dır.
Ürün tipi 6 için aktif madde Formic acid’e ilişkin etkinlik kademe 2’nin incelenmesiyle ilgili BPC görüşü taslağı

Başvuru sahibi, Ürün tipi 6’da koruyucu görevi gören bu aktif madde için yeni etkinlik kademe 2 verilerini sağlamıştır. Yapılan incelemeler sonucunda, mevcut verilerin kademe 2 olarak kabul edilebileceği; bu nedenle veri gerekliliklerinin karşılandığı ve etkinliğin kanıtlandığı sonucuna varılmıştır.

Söz konusu görüş BPC tarafından fikir birliğiyle kabul edilmiş olup değerlendirmeyi yapan yetkili makam Belçika’dır.

Birlik yetkilendirmelerinin yenilenmesine yönelik başvurulara ilişkin usul belgeleri:

Birlik yetkilendirmeleri en fazla 10 yıllık bir süre için sağlanmakta olup yenilenme şansına sahiptirler. AB Biyosidal Ürünler Yönetmeliğine göre, yenileme başvurusunun yetkilendirme süresi dolmadan 550 gün önce yapılması gerekmektedir. İlk Birlik yetkilendirmesi Haziran 2026’da sona erecek olup bu durum, ilk yenileme başvurusunun 2024’ün sonunda beklendiği anlamına gelmektedir.

BPC, yenileme sürecini desteklemek için birkaç temel dokümandan bahsetmiştir. Bunlar,

Yenilemeler için genel bir çalışma prosedürü,
Ürün özellikleri özetlerinin çevirilerinin incelenmesi için yapılacak incelemelere ilişkin bir prosedür,
Yenileme için ‘tam’ (full) veya ‘sınırlı’ (limited) bir değerlendirmenin gerekli olup olmadığıyla ilgili kararları desteklemek için bir doküman.

Bu dokümanlarla birlikte yenileme sürecinin tüm aktörleri desteklenerek başvuruların kalitesinin ve AB Biyosidal Ürünler Yönetmeliğiyle uyumunun geliştirilmesine katkıda bulunulacaktır.

Ayrıntılı bilgi için ECHA Biyosidal Ürün Komitesinin internet sayfasını inceleyebilirsiniz.

Bu haberin kaynağı ECHA’dır.