Yıllık Değerlendirme ve Ortak Değerlendirme Eylem Planı Hakkında

ECHA ve Üye Devlet Yetkilileri, sektörde faaliyet gösterenlerin yasal yükümlülüklere uymasını ve kayıt dosyalarında gerekli verilere yer verilmesini sağlamak için değerlendirmeler yapmaktadır. Bu değerlendirmeler sayesinde kimyasal güvenliğin sağlanmasında yer alan açıklar tespit edilebilmekte, gerekli olduğunda birtakım maddeler için yeni düzenlemeler getirilebilmektedir.

Değerlendirme Ortak Eylem Planı (REACH Evaluation Action Plan) ise 2019 yılında ECHA ve Avrupa Komisyonu tarafından karar kılınmış bir eylem planıdır. Bu eylem planının amacı, REACH kayıtlarının yasal uyumluluğunu iyileştirmektir. Ancak bu planın faaliyetleri 2024 yılında sona ermiş olup ECHA artık yalnızca bu süreçte vermiş olduğu önerilerin takibini sağlayacaktır.

Değerlendirme İstatistiklerinin Son Durumu

ECHA’nın internet sitesinde yayınlanan habere göre yıllık değerlendirme istatistikleri güncellenmiştir. Güncel veriler aşağıdaki gibidir:

2009 ve 2024 yılları arasında 15 500 kaydın uyumluluğu kontrol edilmiştir. Bu sayı, gönderilen tüm kayıt dosyalarının %23’ünü (3200 madde) kapsamaktadır.
Yılda 100 ton veya daha fazla miktarda kaydedilen yüksek hacimli kimyasalların %34’ü kontrol edilmiştir.

2024 yılında,

ECHA, 251 tam uyumluluk kontrolü (CCH) gerçekleştirmiştir. Bunlar 1705 dosya ve 234 farklı maddeyi kapsamış olup, temel olarak daha yüksek tonaj bantlarında potansiyel endişe kaynağı olan maddeler veya madde grupları için ilgili daha yüksek seviyeli zararlılık sonlanma noktalarının ele alınmasına odaklanmıştır.
62 hedeflenmiş uyumluluk kontrolü gerçekleştirilmiştir. Bunlar 2000 kayıt dosyasını içermiş ve 272 farklı (unique) maddeyi ele almıştır.
161 test önerisi incelemesi (TPE) yapılmış ve firmalara 92 karar gönderilmiştir.
Kayıt ettirenlerin ortak kayıttan vazgeçip bilgilerini ayrı olarak gönderdiği dosyaların uyumluluğu da kontrol edilmiştir. Bu kontrol 12 maddeyi içeren 19 dosyayı kapsamış ve kontrol edilen tüm dosyalarda uyumsuzluk olduğu tespit edilmiştir.
ECHA verilen ilave bilgilerin REACH kaydıyla uyumlu olup olmadığını da kontrol etmiştir. 2024’te bu değerlendirme 241 madde için tamamlanmıştır. Vakaların yaklaşık %70’inde firmalar talep edilen bilgileri ECHA’ya sağlarken geriye kalan %30’luk kısım ise gerekli uygulamalar için Üye Devletlere bildirilmiştir.
Değerlendirmeler sonucunda 208’i tam ve hedeflenmiş uyumluluk kontrolü ve 92’si test önerisi incelemesi hakkında olmak üzere 300 karar hazırlamıştır.

Değerlendirmeler Sonucunda ECHA’nın En Çok Eksiklik Gördüğü Alanlar Hangileridir?

ECHA değerlendirilen maddelerin ve yaptığı taleplerin listelendiği bir Excel dosyasını internet sitesinde paylaşmıştır. Bu dosya incelendiğinde, aşağıdaki taleplerin sıklığı dikkat çekmektedir:

Balıklarda uzun süreli toksisite testi (Ek IX, Bölüm 9.1.6; test yöntemi: AB C.47./OECD TR 210)
Sucul omurgasızlarda uzun süreli toksisite testi (Ek IX, Bölüm 9.1.5; test yöntemi: AB C.20./OECD TR 211)
Bir türde (sıçan ya da tavşan) ağız yolu ile doğum öncesi gelişimsel toksisite çalışması (Ek IX, Bölüm 8.7.2; Test yöntemi: OECD TR 414)
Sucul bitkilerde büyüme inhibisyonu çalışması (Ek VII, Bölüm 9.1.2; Test yöntemi: AB C13/OECD TR 201)
Sucul omurgasızlarda uzun süreli toksisite testi (Ek VII, Bölüm 9.1.1., Sütun 2; Test yöntemi: AB C.20./OECD TR 211)
Yalnızca Ek VII, Bölüm 8.4.1’de ve Ek VIII, Bölüm 8.4.2’de negatif bir sonuçla karşılaşılması durumunda, memeli hücrelerinde in vitro gen mutasyonu çalışması (Ek VII, Bölüm 8.4.3; Test yöntemi: AB B.17/OECD TR 476 veya AB B.67/OECD TR 490)
Sıçanlarda ağız yolu ile (Ek 9, Bölüm 8.6.2; Test yöntemi: OECD TR 408) sub-kronik toksisite çalışması (90 gün)
Cilt hassasiyeti (EK VII, Bölüm 8.3)
Sıçanlarda ağız yolu ile üreme/gelişimsel toksisite için tarama çalışması (Ek VIII, Bölüm 8.7.1; Test yöntemi: AB B.63/OECD TR 421 veya AB B.64/OECD TR 422)
Bakterilerde in vitro gen mutaysonu çalışması (Ek VII, Bölüm 8.4.1; test yöntemi: Bakteriyel ters mutasyon testi, OECD TR 471)

Yapılan bu değerlendirmelerle ECHA, kimyasalların zararlılıklarına ilişkin güvenilir bilgilere erişilmesini sağlayarak kimyasal güvenliği desteklemeyi amaçlamıştır.

Firmalara, daha sonra bir sorunla karşı karşıya kalmamaları için, REACH dosyalarının sunumunda eksik bilgi vermemeye dikkat etmeleri önerilir. Bu süreçte uzman kişilerden yardım alınarak başarılı bir REACH kayıt süreci gerçekleştirilebilir.

Değerlendirmelerle ilgili ayrıntılı bilgi için buraya tıklayın.

Bu haberin kaynağı ECHA’dır.