Approbation autorisée par la TITCK concernant les produits biocides - 07.06.2024

Les produits de type 1 pour l'hygiène humaine sont définis dans l'annexe V du Règlement sur les produits biocides comme «Les produits biocides de ce groupe sont utilisés pour l'hygiène humaine; les produits appliqués sur la peau et le cuir chevelu humains dans le but principal de désinfecter la peau et le cuir chevelu». Les définitions pertinentes sont les mêmes dans le Règlement sur les produits biocides n° 528/2012. De plus, le "Guidance on the Biocidal Products Regulation: Volume 2 Efficacy - Part B+C: Assessment and Evaluation" pour les produits biocides de type-1 (PT-1), "Les produits destinés à la désinfection de la peau lésée (par exemple, désinfection des plaies) ou à la désinfection de la peau non lésée avant un traitement médical d'un patient (par exemple, désinfection préopératoire de la peau et désinfection avant injection) et les produits ayant une déclaration d'utilisation médicale sont toujours couverts par les produits médicaux à usage humain (couverts par la directive 2001/83/CE sur les produits médicaux à usage humain). Les produits biocides relevant du PT-1 peuvent généralement servir de désinfectants pour les mains et désinfecter les avant-bras et les poignets. Lors de la demande d'autorisation pour un produit biocide relevant du PT-1, une description détaillée de l'utilisation prévue doit être fournie. Cela est nécessaire pour éviter l'autorisation des produits médicaux à usage humain, des utilisations cosmétiques ou médicales comme produits biocides (par exemple, la déclaration "désinfection de la peau" est insuffisante).

Dans ce contexte, les éléments suivants ont été annoncés aux personnes concernées par l'approbation de l'autorité présidentielle de l'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux en date du 07.06.2024 et numérotée E-24931227-512.99-18893:

Il est nécessaire de soumettre une demande d'autorisation pour les produits médicaux à usage humain pour les produits avec des déclarations d'utilisation médicale prévues sur l'étiquette telles que "périphérie de la plaie" et/ou "préparation du site chirurgical avant la chirurgie, désinfection/antisepsie de la zone à traiter avant injection/puncture lombaire".
Dans le cas où les étiquettes des produits autorisés dans le cadre du produit biocide de type-1 contiennent des déclarations d'utilisation à des fins médicales, si ces produits sont demandés à rester sur le marché en tant que produits biocides, ces déclarations doivent être retirées des étiquettes et une demande d'enregistrement des étiquettes doit être faite.
En conséquence, jusqu'au 01.01.2027, les produits biocides qui ont demandé un enregistrement de produit médical pour la santé humaine et pour lesquels ces informations ont été transmises au Département des produits cosmétiques, ou les produits biocides qui ont été demandés à rester sur le marché avec un enregistrement de produit biocide et pour lesquels une demande d'enregistrement d'étiquette a été faite en retirant les allégations de produit médical pertinentes de l'étiquette, seront autorisés à rester sur le marché dans leur forme actuelle jusqu'à la fin de leur date d'expiration.
Les autorisations des produits biocides susmentionnés seront annulées si aucune demande d'enregistrement d'étiquette n'a été faite en retirant les phrases pertinentes de l'étiquette ou si aucune demande de produit médical à usage humain n'a été faite avant le 1er janvier 2027.

N'hésitez pas à nous contacter pour toute question concernant les produits biocides.