À votre attention,

L'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux, Direction générale adjointe des dispositifs médicaux et des cosmétiques, a publié un décret présidentiel daté du 21.11.2021, numéroté E-24931227-512-6419. Avec ce décret présidentiel, à partir du 09.12.2021, les demandes de licence pour les produits biocides de type de produit-1 et type de produit-19 seront acceptées via le module biocide ÜTS. De plus, concernant la durée des licences des produits biocides de type de produit 1 et type de produit 19:

• Pour les produits biocides de type de produit-1 et type de produit-19 licenciés par la Direction générale de la santé publique (HSGM) et dont la validité de la licence expire le 31/12/2021, la validité de la licence a été prolongée jusqu'au 31/12/2022, et ces produits peuvent rester sur le marché jusqu'au 31/12/2022. Les titulaires de licences doivent soumettre une demande d'évaluation de la licence avec tous les documents nécessaires pour le produit via le module biocide ÜTS pendant cette période et compléter le processus de licence avant la date limite. Sinon, les licences des entreprises qui ne terminent pas le processus de licence avant la date limite spécifiée seront annulées.
• Pour les produits biocides de type de produit-1 et type de produit-19 licenciés par la Direction générale de la santé publique (HSGM) et dont la validité de la licence expire le 31/12/2021, les tests physico-chimiques, de stabilité accélérée, de stabilité à long terme et de stabilité de l'emballage ouvert, ainsi que les rapports de tests d'irritation dans le dossier de licence existant, seront acceptés à condition qu'ils répondent aux dispositions spécifiées dans l'"Instruction sur l'analyse des produits biocides de type de produit-1 et type de produit-19" publiée par l'Agence turque des médicaments et des dispositifs médicaux. Sinon, ces tests doivent être renouvelés conformément à l'instruction.
• En ce qui concerne les tests d'efficacité biologique ; pour les produits biocides de type de produit-1, toutes les analyses d'efficacité microbienne liées à la revendication du produit doivent être renouvelées comme spécifié dans l'instruction mise à jour conformément aux normes changeantes pour prouver la continuité de l'efficacité. Pour les produits biocides de type de produit-19, les tests d'efficacité biologique doivent être renouvelés pour les produits dont la période d'analyse a atteint dix ans, conformément au cinquième paragraphe de l'article 9 de l'instruction.
• Les entreprises ayant des processus de carence en cours doivent compléter les informations et documents nécessaires via le système, et le processus de demande de carence pour le produit doit se poursuivre via le module biocide ÜTS.
• Le processus de licence pour les formulations cadre commencera après l'achèvement du processus de licence principal dans le module biocide ÜTS.
• Pour un suivi efficace du processus d'octroi de licence, tant au niveau institutionnel que sectoriel, une fois la demande d'évaluation de licence déposée dans l'ÜTS, un maximum de 3 mises à jour des déficiences seront autorisées par l'ÜTS pour l'obtention de la licence, sinon le processus de demande sera terminé. Dans ce cas, une nouvelle demande d'évaluation de licence doit être créée via l'ÜTS.
• À condition que le droit de l'agence de demander des documents physiques lorsque cela est jugé nécessaire soit réservé; aucun document physique ne sera demandé lors de la demande de licence, et le processus sera effectué électroniquement via ÜTS. Les documents téléchargés électroniquement dans le système doivent être signés électroniquement.