Concernant la régulation des tâches et des procédures dans les processus de licence des produits biocides et l'utilisation de substances actives auxiliaires dans les produits biocides, une Approbation Officielle a été publiée.

À propos de l'Approbation Officielle Publiée

Les tâches et procédures liées à la délivrance de licences pour les produits biocides sont effectuées conformément aux dispositions du Règlement sur les Produits Biocides, publié dans le Journal Officiel en date du 31 décembre 2009, et numéroté 27449 (4ème édition répétée).

Les processus de délivrance de licences pour les produits biocides sont menés conformément à l'Approbation Officielle en date du 25/05/2021 et numérotée E-19020089-105.99-2217, et les processus liés aux substances auxiliaires obligatoirement utilisées comme régulateurs de pH, conservateurs, stabilisateurs ou agents de remplissage dans certains produits sont effectués conformément à l'Approbation Officielle en date du 26/12/2015 et numérotée E-19020089-020-9604.

Afin d'assurer l'uniformité dans l'application des tâches et des procédures liées à la délivrance de licences, l'Approbation Officielle en date du 10.03.2022 et numérotée E-19020089-819-1014 a été publiée, les dispositions des Approbations Officielles restant en vigueur. En conséquence:

1- Avec la modification faite dans le Journal Officiel en date du 30.12.2021, la demande préliminaire a été abolie, et les méthodes et principes de test sont expliqués dans les paragraphes 3, 4 et 5 de l'Article 6 du Règlement, qui explique les méthodes d'analyse. Conformément à ces dispositions, l'entreprise qui demande la licence doit livrer des échantillons de produit au laboratoire pour analyse et soumettre les résultats ainsi que les informations et documents requis dans l'Article 14 du Règlement sur les Produits Biocides, les fichiers Annex-IIA et Annex-IIB, et le dossier technique préparé à l'Autorité. Si ces analyses sont effectuées dans des laboratoires étrangers, à condition qu'elles répondent aux conditions des dispositions de l'article susmentionné, les demandes de licence seront acceptées.

2- La procédure de prolongation de la licence des Produits Biocides sera effectuée conformément aux réglementations de l'Approbation Officielle en date du 10.03.2022 et numérotée E-19020089-819-1014, et au tableau suivant.

Date de Délivrance de la Licence	Période de Validité de la Licence	Date de Renouvellement de la Licence
02.01.2015 – 30.12.2016	31.12.2022	03.01.2022 – 30.12.2022
02.01.2017 – 29.12.2017	31.12.2023	02.01.2023 – 29.12.2023
01.01.2018 – 31.12.2018	31.12.2024	02.01.2024 – 31.12.2024
02.01.2019 – 31.12.2019	31.12.2025	02.01.2025 – 31.12.2025
01.01.2020 – 31.12.2020	31.12.2026	02.01.2026 – 31.12.2026
04.01.2021 – 31.05.2021	31.12.2027	04.01.2027 – 31.12.2027
01.06.2021 – 31.12.2021	Déterminée en fonction des tests de stabilité et de la liste des substances actives.

3- Lorsqu'une substance active est utilisée comme substance auxiliaire :

a) Si la substance active utilisée comme auxiliaire dans un produit biocide est définie comme une substance active dans le type de produit concerné et/ou dans un type de produit différent au sein du même groupe:

i) Des explications techniques indiquant que la quantité utilisée ne contribue pas à l'efficacité du produit,

ii) Des informations bibliographiques seront requises.

En fonction des informations et documents fournis, s'il est compris que la substance auxiliaire dans le produit contribue à l'efficacité, la substance auxiliaire sera évaluée comme une substance active. S'il est compris que la substance auxiliaire ne contribue pas à l'efficacité biocide à la concentration pertinente, des analyses chimiques relatives à la substance seront requises.

b) Si d'anciennes substances actives, qui étaient incluses dans les annexes du Règlement sur les Produits Biocides et plus tard retirées de la liste des substances actives, sont utilisées comme substances auxiliaires:

i) Soumission d'un rapport d'évaluation expliquant les raisons du retrait de la substance active concernée de la liste ECHA,

ii) Explications scientifiques indiquant que la quantité utilisée ne contribue pas à l'efficacité biocide,

iii) Des informations bibliographiques seront requises.

En fonction des informations et documents fournis, s'il est déterminé que la substance est utilisée uniquement comme substance auxiliaire dans le produit, le processus de délivrance de la licence sera effectué en fonction de la substance active dans la formulation, et aucune action ne sera entreprise concernant la substance auxiliaire.