Guide de partage des données mis à jour
Pour votre information, le Guide de partage des données a été mis à jour!
La réglementation sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des substances chimiques (KKDIK) exige que les déclarants et/ou les déclarants potentiels fassent tous les efforts pour parvenir à un accord sur le partage des données et le coût des informations nécessaires à l'enregistrement de manière équitable, transparente et non discriminatoire. Les règles concernant la demande conjointe et le partage des données sont incluses dans ce guide afin d'assurer la mise en œuvre efficace des obligations existantes en matière de partage des données et de demande conjointe.
Dans cette version mise à jour:
- Collecte des données et génère des données si nécessaire,
- Utilise ces données pour évaluer les risques,
- Développe et recommande des mesures de gestion des risques appropriées pour l'utilisation des substances tout au long de leur cycle de vie.
La documentation de ces obligations exige qu'ils soumettent un dossier d'enregistrement au KKS.
Le Guide de partage des données garantira le partage des informations nécessaires pour le processus d'enregistrement de manière équitable, transparente et non discriminatoire.
Ce guide explique les accords concernant le partage des données et des coûts requis par le KKDIK et les obligations liées à leur gestion.
Selon le KKDIK, pour le déclarant/déclarant potentiel, les substances fabriquées ou importées:
- Collecte des données et génère des données si nécessaire,
- Utilise ces données pour évaluer les risques,
- Développe et recommande des mesures de gestion des risques appropriées pour l'utilisation des substances tout au long de leur cycle de vie.
La documentation de ces obligations exige qu'ils soumettent un dossier d'enregistrement au KKS.
Des règles sont incluses dans ce guide pour garantir que les obligations existantes du déclarant/déclarant potentiel en matière de partage des données et de demande conjointe soient mises en œuvre efficacement.
Le guide stipule que dans le cadre de la réglementation KKDIK, les coûts administratifs et les coûts liés aux exigences d'information doivent être partagés de manière transparente et uniquement entre les déclarants concernés par ces coûts, et il précise également les éléments obligatoires devant être inclus dans chaque accord.
Selon le Guide de partage des données, un accord de partage des données est requis. Il est laissé à la liberté contractuelle des parties de s'accorder sur la forme de l'accord de partage des données. Cependant, quel que soit le choix, les principes de base d'équité, de transparence et de non-discrimination du règlement KKDIK sont valables. En tout état de cause, le partage des données n'est pas conçu pour générer des bénéfices pour le(s) propriétaire(s) des données, mais pour partager les coûts réels engagés. Les éléments obligatoires suivants doivent être inclus :
a) Détail des données à partager et leurs coûts ;
b) Détail et justification des coûts administratifs ;
c) Un modèle de partage des coûts, qui doit inclure un mécanisme de remboursement ; tout besoin futur éventuel en matière de données doit également être pris en compte pour être inclus dans le modèle de partage des coûts.
Chaque déclarant doit être "en possession légitime de ou avoir la permission de se référer au rapport d'étude complet résumé" dans un résumé d'étude et un résumé (robuste) d'étude qui doivent être soumis aux fins de l'enregistrement.
Les codéclarants doivent avoir accès à toutes les informations soumises en leur nom dans le dossier soumis conjointement dont ils ont besoin pour leur enregistrement et pour lesquelles ils ont payé. En payant pour une lettre d'accès afin de participer à la soumission conjointe, les codéclarants doivent avoir accès au moins aux résultats des points finaux pour lesquels ils ont payé ou à une copie du résumé d'étude robuste et des résumés d'étude, si disponibles.
L'accord de partage des données doit être clair et compréhensible pour toutes les parties concernant le contenu du dossier et le type d'accès obtenu en payant la part convenue des coûts. Il doit inclure les éléments suivants:
- Détail des données
- Détail des coûts (coûts des données et coûts administratifs)
- Méthode de partage des coûts
- Schéma de remboursement
- Coûts potentiels supplémentaires
En cas de désaccord sur le partage des données dans le cadre de la réglementation KKDIK (Turkey REACH), le Ministère examinera si les parties agissent conformément aux obligations définies dans le guide concerné.
Lors des négociations de partage des données, les parties doivent faire tout leur possible pour parvenir à un accord sur le partage des données de manière équitable, transparente et non discriminatoire.
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