Dikkatinize, Veri Paylaşım Rehberi Güncellendi!

Kimyasalların Kaydı, Değerlendirilmesi, İzni ve Kısıtlanması Hakkında Yönetmelik (KKDİK), mevcut kayıt ettirenlerin ve/veya potansiyel kayıt ettirenlerin, veri paylaşımı konusunda bir anlaşmaya varmak için her türlü çabayı göstermelerini ve kayıt için gereken bilgilerin paylaşım maliyetinin adil, şeffaf ve ayrımcı olmayan bir şekilde belirlenmesini sağlamasını gerektirir. Ortak başvuru ve veri paylaşımına ilişkin olarak hâlihazırda mevcut olan veri paylaşımı ve ortak başvuru yükümlülüklerinin verimli bir şekilde uygulanmasını sağlamak için kurallar bu rehberde yer almaktadır.

Bu güncelleme sürümünde:

Dil konusunda iyileştirmeler yapılmış,
Adillik, şeffaflık ve ayrımcı olmama ilkelerine vurgu yapılmış,
Veri paylaşım yükümlülüklerinin yerine getirilmesine yardımcı olacak şekilde temel ilkeler açıklanmış ve pratik örnekler verilmiştir.

Veri paylaşım Rehberinde açıklanan önemli hususlar, aşağıda bir özet şeklinde verilmiştir.

Veri Paylaşım Rehberi, adil, şeffaf ve ayrımcı olmayan bir şekilde kayıt süreci için gerekli bilgilerin paylaşımını sağlayacaktır.

Bu rehber, KKDİK kapsamında gerekli olan veri ve maliyetlerin paylaşımına ilişkin anlaşmaları ve yönetimi ile ilgili yükümlülükleri açıklamaktadır.

Temel olarak KKDİK uyarınca kayıt ettiren/potansiyel kayıt ettiren, imal veya ithal ettiği maddeler için:

Veri toplar ve ilgili olduğunda oluşturur,
Veriler ile ilgili riskleri toplar,
Bu verileri, maddelerin yaşam döngüsü boyunca kullanılması için uygun risk yönetimi önlemleri geliştirmesini ve önermesini sağlamak için kullanır.

Bu yükümlülüklerin belgelenmesi için bir kayıt dosyası sunar.

Kayıt ettiren /potansiyel kayıt ettirenin, ortak başvuru ve veri paylaşımına ilişkin olarak hâlihazırda mevcut olan veri paylaşımı ve ortak başvuru yükümlülüklerinin verimli bir şekilde uygulanmasını sağlamak için kurallar bu rehberde yer almaktadır.

KKDİK Yönetmeliği kapsamında hem idari maliyetlerin hem de bilgi gerekliliklerine ilişkin maliyetlerin şeffaf bir şekilde ve yalnızca bu tür maliyetlerin ilgili olduğu kayıt ettirenler arasında paylaşılması gerektiğini belirtmekte ve her anlaşmaya dâhil edilmesi gereken zorunlu unsurlara da açıklık getirmektedir.

Veri Paylaşımı Rehberine göre bir veri paylaşım anlaşması yapılması gerekmektedir. Tarafların veri paylaşım anlaşmasının şekli üzerinde uzlaşmaları, sözleşme özgürlükleri dâhilindedir. Bununla birlikte, seçilen her ne olursa olsun, KKDİK Yönetmeliği’nde yer alan adillik, şeffaflık ve ayrımcılık yapmama temel ilkeleri geçerlidir. Her halükarda veri paylaşımı, veri sahibi/sahiplerine kar sağlamak için değil, oluşan gerçek maliyetleri paylaşmak için tasarlanmıştır. Aşağıdaki zorunlu unsurlar dahil edilmelidir:

a) paylaşılacak veri ve maliyetlerinin listelenmesi;

b) idari maliyetlerin listelenmesi ve gerekçelendirilmesi;

c) bir geri ödeme mekanizması içermesi gereken bir maliyet paylaşım modeli; gelecekteki olası veri ihtiyaçlarının da maliyet paylaşım modeline dahil edilmesi düşünülmelidir.

Her bir kayıt ettirenin, kayıt amacıyla sunulacak olan bir çalışma özetinde ve (kapsamlı) çalışma özetinde "özetlenmiş tam çalışma raporuna yasal sahipliği veya başvurma iznine sahip olmasını" gerektirmektedir.

Ortak kayıt ettirenler, ortak başvuru dosyasında kendi adlarına sunulan ve kayıt için ihtiyaç duydukları ve ücretini ödedikleri tüm bilgilere erişebilmelidir. Ortak kayıt ettirenler, ortak başvuruya katılmak üzere erişim izni için ödeme yaparak, en azından ödeme yaptıkları sonlanma noktası sonuçlarına veya varsa kapsamlı çalışma özeti ve çalışma özetlerinin bir kopyasına erişebilmelidir.

Veri paylaşım sözleşmesi, dosyanın içeriği ve kararlaştırılan maliyet payının ödenmesiyle elde edilen erişim türü ile ilgili olarak aşağıdaki unsurlar tüm taraflar için açık ve anlaşılır olmalıdır:

Veri listeleme
Maliyet kalemi listeleme (Veri maliyetleri ve İdari maliyetler)
Maliyet paylaşımı yöntemi
Geri ödeme planı
Potansiyel diğer maliyetler

KKDİK Yönetmeliği kapsamında bir veri paylaşımı anlaşmazlığı söz konusu olduğunda, Bakanlık, tarafların söz konusu rehberde belirtilen yükümlülüklere göre hareket edip etmediklerini dikkate alacaktır.

Veri paylaşımı görüşmelerini yürütürken, tarafların verilerin paylaşımı konusunda adil, şeffaf ve ayrım gözetmeyen şekilde bir anlaşmaya varmak için her türlü çabayı gösterme yükümlülüğü vardır.

Güncellenmiş Veri Paylaşım Rehberine ulaşmak için tıklayınız.