ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19 Biyosidal Ürünlerin ruhsat başvuruları alınması hakkında Makam Oluru yayınlanmıştır
Dikkatinize
T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcılığı tarafından 21.11.2021 tarih ve E-24931227-512-6419 sayılı Başkanlık Makamı Oluru yayımlanmıştır.
Söz konusu Makam Oluru ile birlikte, 09.12.2021 tarihi itibari ile ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden Ürün tipi-1 ve Ürün tipi-19 Biyosidal Ürünlerin ruhsat başvuruları alınmaya başlanacaktır.
Buna ek olarak; Ürün tipi 1 ve Ürün tipi 19 kapsamındaki biyosidal ürünlerin ruhsat süreleri ile ilgili olarak:
- Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü (HSGM) tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi 31/12/2021 tarihinde sona eren ürün tipi-1 ve ürün tipi-19 biyosidal ürünlerin ruhsat geçerlilik süresi 31/12/2022 tarihine kadar uzatılmıştır ve bu kapsamdaki ürünler 31/12/2022 tarihine kadar piyasada bulunabileceklerdir. Ruhsat sahibi firmaların bu süre içerisinde ÜTS Biyosidal Modülü üzerinden ürüne ait gerekli tüm belgelerle beraber ruhsat değerlendirme başvurusunda bulunması ve süre sonuna kadar ruhsatlandırma sürecini tamamlaması gerekmektedir. Aksi takdirde belirtilen süre sonuna kadar ruhsat sürecini tamamlamayan firmaların ruhsatları iptal edilecektir.
- Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü (HSGM) tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi 31/12/2021 tarihinde sona eren Ürün tipi-1 ve Ürün tipi-19 biyosidal ürünlerin mevcut ruhsat dosyasında bulunan fizikokimyasal, hızlandırılmış stabilite, uzun süreli stabilite ve açık ambalaj stabilite testleri ile irritasyon test raporlarının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığınca yayımlanan “Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19 Biyosidal Ürünlerin Analizleri Hakkında Talimat”da belirtilen hükümleri sağlaması şartı ile kabul edilecektir. Aksi taktirde söz konusu testlerin talimata uygun olarak yenilenmesi gerekmektedir.
- Biyolojik etkinlik testleri ile ilgili olarak ise; Ürün tipi-1 biyosidal ürünler için etkinliğin devam ettiğinin kanıtlanması amacıyla değişen standartlar doğrultusunda güncellenen talimatta belirtilen şekilde ürün iddiasına yönelik gerekli tüm mikrobiyal etkinlik analizlerinin yenilenmesi gerekmektedir. Ürün tipi-19 biyosidal ürünler için talimatın 9’uncu maddesinin beşinci fıkrası doğrultusunda analiz süresi on yılı dolan ürünlerin biyolojik etkinlik testlerinin yenilenmesi gerekmektedir.
- Eksiklik süreci devam eden firmaların sistem üzerinden gerekli bilgi ve belgeleri tamamlayarak ürüne yönelik eksiklik başvuru sürecinin ÜTS biyosidal modülü üzerinden devam etmesi gerekmektedir.
- Çerçeve formülasyona yönelik ruhsat sürecine, ÜTS Biyosidal Modülünde ana ruhsat süreci tamamlandıktan sonra başlanacaktır.
- Ruhsatlandırma sürecinin gerek Kurumsal gerek sektörel takibinin etkin bir şekilde yürütülebilmesi adına ÜTS’de ruhsat değerlendirme başvurusu yapıldıktan sonra ruhsat alınabilmesi için ÜTS tarafından en fazla 3 defa eksiklik güncellemesine izin verilecek olup aksi taktirde başvuru süreci sonlandırılacaktır. Bu durumda ÜTS üzerinden yeni ruhsat değerlendirme başvurusu oluşturulması gerecektir.
- Kurumun gerekli gördüğü hallerde fiziki evrak isteme hakkı saklı kalmak kaydıyla; ruhsat başvuru esnasında fiziki evrak talep edilmeyecek ve süreç elektronik olarak ÜTS üzerinden yürütülecektir. Sisteme elektronik olarak yüklenen belgelerin e-imzalı olması gerekmektedir.