T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 21.12.2022 tarihli ve E-24931227-512.99-11304 sayılı Başkanlık Makamı Oluru yayımlanmıştır.
İlgili Makam Oluru Hakkında
2021/1 sayılı Bakanlık Makamı onaylı genelge ile Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Biyosidal Modülü kullanıma açılmıştır.
30.11.2021 tarihinde yayımlanan duyuruda; Kurum tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden Ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin ruhsatları doğrultusunda, ÜTS Biyosidal Modülüne temel veri alanlarının aktarıldığı ve bu doğrultuda ruhsatlı ürünlerin ÜTS Bilgi Bankasında görülebilmesi için eksik veri alanlarının firmalar tarafından tamamlanması gerektiği bilgisi verilmiştir. 24.10.2022 tarihinde yayımlanan duyuru ile de 31.12.2022 tarihine kadar ruhsatlı ürünlere yönelik verilerin ÜTS’ye aktarılması, aksi takdirde bu tarihten sonra ÜTS’ye aktarılmayan ürünlere yönelik işlem yapılamayacağı belirtilmiştir.
Ancak; sistemde, halen başvuru yapmayan ve başvuru süreçlerini tamamlamayan firmaların bulunduğu tespit edilmiştir.
Bu doğrultuda; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan 21.12.2022 tarihli ve E-24931227-512.99-11304 sayılı Başkanlık Makamı Oluru ile aşağıdaki hususlar bildirilmiştir:
- HSGM tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi 31/12/2022 tarihinde sona eren Ürün tipi-1 ve Ürün tipi-19 biyosidal ürünlerden 31/12/2022 tarihine kadar ÜTS’de ruhsat değerlendirme başvurusunda bulunmayanların ruhsatları iptal edilecek ve 31/12/2022 tarihi itibariyle piyasada bulundurulamayacaklardır.
- Ruhsat geçerlilik süresi 31/12/2022 tarihinde sona eren Ürün tipi-1 ve Ürün tipi-19 biyosidal ürünlerden 31/12/2022 tarihine kadar ÜTS’de ruhsat değerlendirme başvurusunda bulunan ancak ruhsatlandırma süreci devam eden ürünler, başvurularının 31/12/2022 tarihinden itibaren 6 ay içerisinde tamamlanması koşuluyla piyasada bulunabilecek, aksi durumda ruhsat süreçleri iptal edilecek ve piyasada bulundurulamayacaklardır.
- ÜTS Biyosidal Modülü açılmadan önce ruhsat değerlendirme başvurusunda bulunmuş ancak eksikliklerini henüz tamamlamayan ve “eksiklik veri aktarımı” olarak ÜTS’ye aktarılan Ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerin 31/12/2022 tarihine kadar başvurularının oluşturulması gereklidir, bu tarihten sonra eksiklik aktarım başvuruları alınmayacaktır.
- Kurum tarafından ruhsatlandırılmış ve ruhsat geçerlilik süresi devam eden Ürün tipi-1 ve 19 biyosidal ürünlerden ÜTS’de “ruhsat veri aktarımı” olarak bulunan ve veri aktarımları tamamlanmayan ürünlerin başvurularının 31/12/2022 tarihinden itibaren 6 ay içerisinde tamamlanması gereklidir, aksi halde ruhsatları iptal edilecektir.
İlgili Makam Oluruna ulaşabilirsiniz.