Biyosidal Ürünlerin ruhsatlandırma süreçlerindeki iş ve işlemlerin düzenlenmesi ve Biyosidal ürünlerde yardımcı aktif madde kullanımı hakkında Makam Oluru yayımlanmıştır.

Yayımlanan Makam Oluru Hakkında

Biyosidal Ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin iş ve işlemler 31 Aralık 2009 tarihli ve 27449 (4. mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Biyosidal Ürünler Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak yürütülmektedir.

Biyosidal ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri 25/05/2021 tarihli ve E-19020089-105.99-2217 sayılı Makam Oluruna ve bazı ürünlerin içeriğinde yer alan pH düzenleyici, koruyucu, stabilizatör ya da dolgu malzemesi olarak zorunlu kullanılan yardımcı maddelere ilişkin süreçler ise 26/12/2015 tarihli ve E-19020089-020-9604 sayılı Makam Oluruna göre yürütülmektedir.

Makam Olurlarında yer alan hükümler saklı kalmak kaydıyla ruhsatlandırma iş ve işlemleri ile ilgili uygulama birliği sağlanması amacıyla 10.03.2022 tarihli ve E-19020089-819-1014 sayılı Makam Oluru yayımlanmıştır. Bu doğrultuda:

1-     30.12.2021 tarihli Resmî Gazetede yapılan değişiklik ile ön başvuru yürürlükten kaldırılmış olup Yönetmeliğin analiz metotlarını açıklayan 6’ncı maddesinin 3’üncü 4’üncü ve 5 inci fıkralarında test usul ve esasları açıklanmaktadır. Söz konusu hükümler gereğince, ruhsatlandırma için başvuru yapan firmanın ürün numunelerini analiz yaptırılacak laboratuvara ulaştırması ve sonuçları ile Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin 14’üncü maddesinde istenen bilgi ve belgeler, Ek-IIA ve Ek-IIB dosyaları ile birlikte hazırlanan teknik dosyanın Kuruma ulaştırması gerekmektedir. Bu analizlerin, yukarıda bahsedilen madde hükümlerindeki şartlara uygun olması kaydıyla yurtdışı laboratuvarlarda yaptırılması durumunda da ruhsat başvuruları kabul edilebilecektir.

 

2-     Biyosidal Ürün Ruhsat uzatımı prosedürü 10.03.2022 tarihli ve E-19020089-819-1014 sayılı Makam Olurunda yer alan düzenlemelere ve aşağıdaki Tabloya uygun olarak yapılacaktır.

 

Ruhsat Veriliş Tarihi	Ruhsat Geçerlilik Süresi	Ruhsat yenilenmesi yapılması gereken zaman
02.01.2015 – 30.12.2016	31.12.2022	03.01.2022 – 30.12.2022
02.01.2017 – 29.12.2017	31.12.2023	02.01.2023 – 29.12.2023
01.01.2018 – 31.12.2018	31.12.2024	02.01.2024 – 31.12.2024
02.01.2019 – 31.12.2019	31.12.2025	02.01.2025 – 31.12.2025
01.01.2020 – 31.12.2020	31.12.2026	02.01.2026 – 31.12.2026
04.01.2021 – 31.05.2021	31.12.2027	04.01.2027 – 31.12.2027
01.06.2021 – 31.12.2021	Stabilite testlerine ve aktif maddesinin yer aldığı listeye bağlı olarak belirlenir.

 

 

3-     Bir aktif maddenin yardımcı madde olarak kullanılması halinde:

a) Biyosidal üründe yardımcı madde olarak kullanılan aktifin ilgili ürün tipinde ve/veya aynı grup içerisinde farklı ürün tipinde aktif madde olarak tanımlı olması durumunda;

i) Kullanılan miktarın ürünün etkinliğine katkısı olmadığına dair teknik açıklamaların,

ii)Literatür bilgisinin istenmesi gerekmektedir.

Sunulan bilgi ve belgelere göre; ürün içeriğindeki yardımcı maddenin etkinliğe katkısının olduğunun anlaşılması halinde yardımcı madde aktif madde olarak değerlendirilecektir. Yardımcı madde olarak kullanılan aktif maddenin ilgili konsantrasyonda biyosidal etkinliğe katkısının olmadığının anlaşılması durumunda; ilgili maddeye ilişkin kimyasal analizler istenecektir.

b) Öncesinde Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin eklerinde bulunan ve daha sonra aktif maddeler listesinden çıkarılan eski aktif maddelerin yardımcı madde olarak kullanılması durumunda;

i) İlgili aktif maddenin ECHA listesinden çıkarılma gerekçelerini açıklayan değerlendirme raporunun sunulması,

ii) Kullanılan miktarın biyosidal etkinliğe katkısının olmadığına dair bilimsel açıklamaların yapılması,

iii) Literatür bilgisinin istenmesi gerekmektedir.

Sunulan bilgi ve belgelere göre; ürün içeriğinde sadece yardımcı madde olarak kullanıldığının tespit edilmesi halinde ruhsatlandırma işlemi formülasyondaki aktif maddeye göre yapılacak, yardımcı madde ile ilgili herhangi bir işlem yapılmayacaktır.