Bezüglich der Regulierung von Aufgaben und Verfahren bei den Zulassungsprozessen für Biozidprodukte und der Verwendung von Hilfsstoffen in Biozidprodukten wurde eine offizielle Genehmigung veröffentlicht.

Über die veröffentlichte offizielle Genehmigung

Aufgaben und Verfahren im Zusammenhang mit der Zulassung von Biozidprodukten werden gemäß den Bestimmungen der Biozidprodukte-Verordnung durchgeführt, die am 31. Dezember 2009 im Amtsblatt veröffentlicht und unter der Nummer 27449 (4. Wiederholung) bekannt gegeben wurde.

Die Zulassungsverfahren für Biozidprodukte werden gemäß der offiziellen Genehmigung vom 25.05.2021 und der Nummer E-19020089-105.99-2217 durchgeführt, und die Verfahren im Zusammenhang mit Hilfsstoffen, die zwingend als pH-Regulatoren, Konservierungsmittel, Stabilisatoren oder Füllstoffe in einigen Produkten verwendet werden, werden gemäß der offiziellen Genehmigung vom 26.12.2015 und der Nummer E-19020089-020-9604 durchgeführt.

Um die Einheitlichkeit bei der Anwendung von Aufgaben und Verfahren im Zusammenhang mit der Zulassung zu gewährleisten, wurde die offizielle Genehmigung vom 10.03.2022 und der Nummer E-19020089-819-1014 veröffentlicht, wobei die Bestimmungen der offiziellen Genehmigungen weiterhin in Kraft bleiben. Dementsprechend:

1- Mit der Änderung im Amtsblatt vom 30.12.2021 wurde die vorläufige Antragstellung abgeschafft, und die Testmethoden und -prinzipien werden in den Absätzen 3, 4 und 5 des Artikels 6 der Verordnung erläutert, der die Analysemethoden erklärt. In Übereinstimmung mit diesen Bestimmungen muss das Unternehmen, das die Zulassung beantragt, Produktproben zur Analyse an das Labor liefern und die Ergebnisse zusammen mit den in Artikel 14 der Biozidprodukte-Verordnung geforderten Informationen und Dokumenten, den Anhängen IIA und IIB, sowie der technischen Akte an die Behörde übermitteln. Wenn diese Analysen in ausländischen Laboratorien durchgeführt werden, vorausgesetzt, sie erfüllen die Bedingungen der oben genannten Artikelbestimmungen, werden die Zulassungsanträge akzeptiert.

2- Das Verfahren zur Verlängerung der Biozidproduktlizenz wird gemäß den Bestimmungen der offiziellen Genehmigung vom 10.03.2022 und der Nummer E-19020089-819-1014 sowie der folgenden Tabelle durchgeführt.

Datum der Lizenzvergabe	Gültigkeitsdauer der Lizenz	Zeitpunkt der Lizenzverlängerung
02.01.2015 – 30.12.2016	31.12.2022	03.01.2022 – 30.12.2022
02.01.2017 – 29.12.2017	31.12.2023	02.01.2023 – 29.12.2023
01.01.2018 – 31.12.2018	31.12.2024	02.01.2024 – 31.12.2024
02.01.2019 – 31.12.2019	31.12.2025	02.01.2025 – 31.12.2025
01.01.2020 – 31.12.2020	31.12.2026	02.01.2026 – 31.12.2026
04.01.2021 – 31.05.2021	31.12.2027	04.01.2027 – 31.12.2027
01.06.2021 – 31.12.2021	Bestimmt auf Basis von Stabilitätstests und der Liste der Wirkstoffe.

3- Wenn eine aktive Substanz als Hilfsstoff verwendet wird:

a) Wenn die als Hilfsstoff verwendete aktive Substanz in einem Biozidprodukt als aktive Substanz im entsprechenden Produkttyp und/oder in einem anderen Produkttyp innerhalb derselben Gruppe definiert ist:

i) Technische Erklärungen, dass die verwendete Menge nicht zur Wirksamkeit des Produkts beiträgt,

ii) Literaturangaben werden benötigt.

Basierend auf den bereitgestellten Informationen und Dokumenten, wenn festgestellt wird, dass der Hilfsstoff im Produkt zur Wirksamkeit beiträgt, wird der Hilfsstoff als Wirkstoff bewertet. Wenn festgestellt wird, dass der Hilfsstoff bei der relevanten Konzentration nicht zur Biozidwirksamkeit beiträgt, werden chemische Analysen der Substanz erforderlich.

b) Wenn ehemalige Wirkstoffe, die in den Anhängen der Biozidprodukte-Verordnung enthalten waren und später aus der Liste der Wirkstoffe entfernt wurden, als Hilfsstoffe verwendet werden:

i) Vorlage eines Bewertungsberichts, der die Gründe für die Entfernung des betreffenden Wirkstoffs aus der ECHA-Liste erklärt,

ii) Wissenschaftliche Erklärungen, dass die verwendete Menge nicht zur Biozidwirksamkeit beiträgt,

iii) Literaturangaben werden benötigt.

Basierend auf den bereitgestellten Informationen und Dokumenten, wenn festgestellt wird, dass die Substanz nur als Hilfsstoff im Produkt verwendet wird, wird das Zulassungsverfahren basierend auf dem Wirkstoff in der Formulierung durchgeführt, und es werden keine Maßnahmen bezüglich des Hilfsstoffs ergriffen.