Genehmigte Zulassung durch TITCK bezüglich Biozid-Produkten – 07.06.2024

Produkte des Typs-1 für die menschliche Hygiene sind in Anhang V der Biozid-Verordnung definiert als "Biozid-Produkte dieser Gruppe werden für die menschliche Hygiene verwendet; Produkte, die auf die menschliche Haut und Kopfhaut aufgetragen werden oder mit diesen in Kontakt kommen, um in erster Linie die Haut und die Kopfhaut zu desinfizieren". Die entsprechenden Definitionen sind in der Biozid-Verordnung Nr. 528/2012 gleich. Darüber hinaus wird in der "Guidance on the Biocidal Products Regulation: Volume 2 Efficacy - Part B+C: Assessment and Evaluation" für Produkte des Typs-1 (PT-1) erklärt, dass "Produkte, die zur Desinfektion von beschädigter Haut (z.B. Wunddesinfektion) oder zur Desinfektion von unbeschädigter Haut vor einer medizinischen Behandlung eines Patienten (z.B. präoperative Hautdesinfektion und Desinfektion vor Injektionen) bestimmt sind und Produkte mit einer medizinischen Verwendungsdeklaration immer durch Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch abgedeckt sind (abgedeckt durch die Richtlinie 2001/83/EG über Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch). Biozid-Produkte im Rahmen von PT-1 können im Allgemeinen als Handdesinfektionsmittel und zur Desinfektion von Unterarmen und Handgelenken dienen. Bei der Beantragung einer Zulassung für ein Biozid-Produkt im Rahmen von PT-1 muss eine detaillierte Beschreibung der beabsichtigten Verwendung angegeben werden. Dies ist notwendig, um die Zulassung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch, kosmetischen oder medizinischen Verwendungen als Biozid-Produkte zu verhindern (z.B. ist die Erklärung "Hautdesinfektion" unzureichend).

In diesem Zusammenhang wurde den Betroffenen mit der Genehmigung der Präsidialbehörde der türkischen Arzneimittel- und Medizinprodukte-Agentur vom 07.06.2024 und der Nummer E-24931227-512.99-18893 Folgendes bekannt gegeben:

Es ist notwendig, einen Antrag auf Zulassung für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch für Produkte mit medizinischen Verwendungsangaben zu stellen, die auf dem Etikett geplant sind, wie z.B. "Wundumgebung" und/oder "Vorbereitung der Operationsstelle vor der Operation, Desinfektion/Antisepsis des zu behandelnden Bereichs vor der Injektion/Lumbalpunktion".
Falls die Etiketten von Produkten, die im Rahmen des Biozid-Produkttyps-1 zugelassen sind, Angaben zur Verwendung zu medizinischen Zwecken enthalten, sollten diese Angaben entfernt und ein Antrag auf Etikettenregistrierung gestellt werden, wenn diese Produkte als Biozid-Produkte auf dem Markt bleiben sollen.
Dementsprechend dürfen Biozid-Produkte, die bis zum 01.01.2027 einen Antrag auf Registrierung als Arzneimittel für die menschliche Gesundheit gestellt haben und für die diese Informationen an die Abteilung für Kosmetikprodukte weitergeleitet wurden, oder Biozid-Produkte, die gebeten wurden, mit einer Biozid-Produktregistrierung auf dem Markt zu bleiben und für die ein Antrag auf Etikettenregistrierung gestellt wurde, indem die entsprechenden Arzneimittelansprüche vom Etikett entfernt wurden, bis zum Ende ihres Verfallsdatums in ihrer aktuellen Form auf dem Markt bleiben.
Die Zulassungen der oben genannten Biozid-Produkte werden aufgehoben, wenn kein Antrag auf Etikettenregistrierung gestellt wurde, indem die entsprechenden Formulierungen vom Etikett entfernt wurden, oder wenn vor dem 1. Januar 2027 kein Antrag auf ein Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch gestellt wurde.

Bei Fragen zu Biozid-Produkten können Sie sich gerne an uns wenden.