Neues Update im Erneuerungsprozess für die Zulassung von Biozidprodukten
Das Gesundheitsministerium der Republik Türkei hat über die Türkische Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (TITCK) eine neue Mitteilung betreffend Anträge zur Verlängerung der Zulassung von bioziden Produkten veröffentlicht.
Gemäß dieser Mitteilung wurden Erneuerungsanträge für biozide Produkte, die direkten Kontakt zum menschlichen Körper haben, und die von der TITCK zugelassen wurden, deren Langzeitstabilitätsanalysen abgeschlossen sind und deren Lizenzperiode abgelaufen ist oder ablaufen wird, im vergangenen Zeitraum unter dem Anwendungstyp "Erneuerung der Zulassung für biozide Produkte (Allgemeine Änderung - EBS)" über das Elektronische Anwendungssystem (EBS) gestellt. Die Erneuerungsanträge für diese Produkte erfolgen nun über das Produktnachverfolgungssystem (UTS) im Bereich "Antrag auf Verlängerung der Lizenzzeit" im Rahmen der "Bezahlten Evaluierungsanwendung".
Nach Abschluss des Moduls für Änderungsanträge von Produkten mit abgelaufenen oder bald ablaufenden Lizenzzeiten im UTS werden die entsprechenden Anträge aus diesem Bereich empfangen. Gemäß der Mitteilung wurde zuerst, bevor dieses Modul konfiguriert wurde, der "Antrag auf Verlängerung der Lizenzzeit" im Produktnachverfolgungssystem für Produkte mit ausgestellter Lizenz unter den Anträgen, für die eine Lizenzzeitverlängerung beantragt wurde, ausgelöst, nachdem eine Anwendung im EBS erstellt wurde. Später wurden Anträge für Produkte ausgelöst, bei denen der Prozess zur Verlängerung der Lizenzzeit bereits im Gange war.
Die Zahlungen für diese Anfrage erfolgte über dasselbe Feld, und genehmigte Etiketten sowie Lizenz-Originale müssen physisch per Post an die TITCK gesendet werden. Anträge sollten erstellt werden, nachdem alle erforderlichen Dokumente eingereicht wurden und der Übertrag der Dokumenten-Erneuerungsanwendung abgeschlossen ist. Es ist zu beachten, dass keine weiteren Aktualisierung Anträge gestellt werden können, bis die im System ausgelösten Anträge auf Lizenzverlängerung abgeschlossen sind. In diesem Kontext wird empfohlen, relevante Daten zeitnah zu übertragen und Anträge ohne Verzögerung zu erstellen.
Personen, die Dokumente für biozide Produkte erneuern möchten, die Kontakt zum menschlichen Körper haben, von der TITCK zugelassen wurden, deren Langzeitstabilitätsanalysen abgeschlossen sind und deren Lizenzzeit abgelaufen ist oder kurz davor steht abzulaufen, werden gebeten, gemäß der genannten Mitteilung mit ihren Anträgen fortzufahren.
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