Zu Ihrer Information: Die Anleitung zum Datenaustausch wurde aktualisiert!

Die Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien (KKDIK) erfordert, dass Registranten und/oder potenzielle Registranten alle Anstrengungen unternehmen, um eine Vereinbarung über den Datenaustausch und die Kosten für die zur Registrierung erforderlichen Daten in fairer, transparenter und nicht diskriminierender Weise zu erreichen. Regeln bezüglich gemeinsamer Anträge und Datenaustausch sind in dieser Anleitung enthalten, um die effiziente Umsetzung der bestehenden Datenaustausch- und gemeinsamen Antragspflichten sicherzustellen.

In dieser aktualisierten Version:

Sprachliche Verbesserungen wurden vorgenommen,
Die Prinzipien von Fairness, Transparenz und Nichtdiskriminierung wurden betont,
Die Grundprinzipien werden erklärt und praktische Beispiele gegeben, um die Erfüllung der Datenaustauschpflichten zu erleichtern.

Die wichtigen Punkte, die in der Anleitung zum Datenaustausch erklärt werden, sind unten zusammengefasst.

Die Anleitung zum Datenaustausch wird den Austausch der notwendigen Informationen für den Registrierungsprozess auf faire, transparente und nicht diskriminierende Weise sicherstellen.

Diese Anleitung erklärt die Vereinbarungen zum Austausch von Daten und Kosten, die gemäß KKDIK erforderlich sind, sowie die damit verbundenen Verwaltungspflichten.

Gemäß KKDIK für den Registranten/potentiellen Registranten, hergestellte oder importierte Stoffe:

Daten sammeln und relevante Daten generieren,
Diese Daten zur Risikobewertung verwenden,
Geeignete Risikomanagementmaßnahmen entwickeln und empfehlen für die Verwendung der Stoffe während ihres gesamten Lebenszyklus.

Die Dokumentation dieser Pflichten erfordert die Einreichung eines Registrierungsdossiers beim KKS.

Regeln sind in dieser Anleitung enthalten, um sicherzustellen, dass die bereits bestehenden Datenaustausch- und gemeinsamen Antragspflichten des Registranten/potentiellen Registranten effizient umgesetzt werden.

Die Anleitung besagt, dass im Rahmen der KKDIK-Verordnung sowohl die Verwaltungskosten als auch die Kosten im Zusammenhang mit den Informationsanforderungen transparent und nur unter den Registranten, für die solche Kosten relevant sind, geteilt werden sollten, und sie klärt auch die obligatorischen Elemente, die in jeder Vereinbarung enthalten sein müssen.

Gemäß der Anleitung zum Datenaustausch ist eine Vereinbarung zum Datenaustausch erforderlich. Es liegt im Rahmen der Vertragsfreiheit der Parteien, die Form der Vereinbarung zum Datenaustausch zu vereinbaren. Unabhängig davon, welche Form gewählt wird, gelten die Grundprinzipien der Fairness, Transparenz und Nichtdiskriminierung der KKDIK-Verordnung. In jedem Fall ist der Datenaustausch nicht dazu gedacht, Gewinn für den/die Dateninhaber zu generieren, sondern die tatsächlich entstandenen Kosten zu teilen. Die folgenden obligatorischen Elemente müssen enthalten sein:

a) Aufschlüsselung der zu teilenden Daten und deren Kosten;

b) Aufschlüsselung und Begründung der Verwaltungskosten;

c) ein Kostenbeteiligungsmodell, das einen Rückerstattungsmechanismus enthalten muss; mögliche zukünftige Datenanforderungen müssen ebenfalls im Kostenbeteiligungsmodell berücksichtigt werden.

Jeder Registrant muss „im rechtmäßigen Besitz des vollständigen Studienberichts sein oder die Erlaubnis haben, sich darauf zu beziehen“, der in einer Studienzusammenfassung und einer (robusten) Studienzusammenfassung eingereicht werden muss, die zum Zweck der Registrierung eingereicht werden sollen.

Mitregistranten sollten Zugang zu allen Informationen haben, die in ihrem Namen im gemeinsam eingereichten Dossier eingereicht wurden, die sie für ihre Registrierung benötigen und für die sie bezahlt haben. Durch die Zahlung für ein Zugangsbrief zur Teilnahme an der gemeinsamen Einreichung sollten die Mitregistranten mindestens Zugang zu den Endpunktergebnissen haben, für die sie bezahlt haben, oder zu einer Kopie der robusten Studienzusammenfassung und der Studienzusammenfassungen, falls verfügbar.

Die Vereinbarung zum Datenaustausch muss für alle Parteien klar und verständlich sein bezüglich des Inhalts des Dossiers und der Art des Zugangs, der durch die Zahlung des vereinbarten Kostenanteils erhalten wird. Sie muss die folgenden Elemente enthalten:

Aufschlüsselung der Daten
Aufschlüsselung der Kosten (Datenkosten und Verwaltungskosten)
Methode zur Kostenteilung
Rückerstattungsschema
Potenzielle weitere Kosten

Im Falle einer Meinungsverschiedenheit über den Datenaustausch im Rahmen der KKDIK-Verordnung (Turkey REACH) wird das Ministerium prüfen, ob die Parteien gemäß den in der betreffenden Anleitung festgelegten Verpflichtungen handeln.

Bei Verhandlungen über den Datenaustausch müssen die Parteien alle Anstrengungen unternehmen, um eine Vereinbarung über den Datenaustausch in fairer, transparenter und nicht diskriminierender Weise zu erreichen.

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