BERATUNG ZU BIOZIDPRODUKTEN

Biozidprodukte dürfen nur dann auf dem Markt bereitgestellt werden, wenn sie die Anforderungen der Biozidprodukteverordnung erfüllen, die vom Gesundheitsministerium am 31. Dezember 2009 im Amtsblatt Nr. 27449 (4. Wiederholung) veröffentlicht wurde.

Nach geltender Gesetzgebung:

• Wurde der Prozess durch die Biozidprodukteverordnung vom 31. Dezember 2009 (Amtsblatt Nr. 27449, 4. Wiederholung) eingeleitet,
• Und durch die Änderungsverordnung vom 30. Dezember 2021 (Amtsblatt Nr. 31705) überarbeitet.

Bereiten Sie Ihre Biozidprodukte sowohl für die Markteinführung als auch für mögliche Inspektionen vor

Chemleg übernimmt alle erforderlichen Schritte für Sie – von der Erstellung der Lizenzunterlagen über die Einreichung der Antragsdokumente bis hin zur Erlangung der Produktzulassung – alles in Übereinstimmung mit der aktuellen Gesetzgebung.

Unser Service für Biozidprodukte umfasst:

1. Vorbereitung der Antragsunterlagen

• Erstellung des Biozidprodukt-Lizenzdossiers gemäß Anhang-IIB-Format
• Erstellung des Biozidprodukt-Etikettenentwurfs gemäß Anhang-XII-Format
• Erstellung des Wirkstoffdossiers für Biozidprodukte gemäß Anhang-IIA-Format
• Erstellung des Sicherheitsdatenblattes (SDS/MSDS) des Biozidproduktes gemäß den Bestimmungen der KKDIK-Anhang II-Verordnung vom 23.06.2017, veröffentlicht unter der Nummer 30105
• Erstellung der Formulierungs- und Spezifikationsdokumente des Biozidproduktes
• Erstellung des Biozidprodukt-Risikobewertungsberichts gemäß Anhang-VI-Format im Rahmen der Biozidprodukte-Verordnung (BPR)
• Durchführung von ökotoxikologischen und toxikologischen Risikobewertungen im Rahmen des Risikobewertungsberichts
• Durchführung notwendiger Literaturrecherchen aus allen wissenschaftlichen Quellen, insbesondere von der ECHA (Europäische Chemikalienagentur)
• Technische Übersetzung der erforderlichen Dokumente (Analysebericht, technische Datenblätter, Analysezertifikate usw.)
• Prüfung der Analyseberichte von Biozidprodukten und Überprüfung auf Konformität
• Durchführung von Testverfahren in den relevanten Laboren, falls Tests des Biozidproduktes nicht verfügbar sind:
  
  
• Kontaktaufnahme mit akkreditierten Laboren
• Einholung von Angeboten
• Organisation der Probenlieferung
• Nachverfolgung des Testprozesses
• Kontrolle der Testberichte

2. Einreichung des Antragsdossiers beim Gesundheitsministerium

• Vorbereitung des Antragsdossiers gemäß der "Checkliste für Biozidprodukt-Lizenzanträge"
• Einreichung des Antragsdossiers beim Gesundheitsministerium

3. Nachverfolgung des Antragsprozesses

• Erfüllung der zusätzlichen Informations-/Dokumentanforderungen des Gesundheitsministeriums nach der Antragstellung
• Regelmäßige Überwachung des Antragsprozesses
• Erhalt der Lizenz für Biozidprodukte

 

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