Ab dem 31. Dezember 2023 sind nur Personen mit einem Zertifikat als Chemischer Bewertungsspezialist dazu berechtigt, Sicherheitsdatenblätter zu erstellen.
Sicherheitsdatenblätter, die für chemische Produkte und Substanzen erstellt werden, die in der Türkei verkauft werden sollen, müssen gemäß Anhang 2 der KKDİK-Verordnung erstellt werden.
KKDIK wurde vom Ministerium für Umwelt und Urbanisierung am 23.06.2017 veröffentlicht. Sie trat jedoch am 23.12.2017 in Kraft, mit Ausnahme der Daten einiger außergewöhnlicher Bestimmungen.
Mit dem im Jahr 2023 veröffentlichten Entwurf von KKDIK wurde angekündigt, dass es eine Änderung der Frist für die Voranmeldung geben wird. Diese Daten werden im Rahmen der später zu veröffentlichenden Verfahren und Grundsätze festgelegt.
Für im Rahmen von KKDIK bewertete Stoffe würde der Vor-MBDF-Benachrichtigungsprozess bis zum 31.12.2020 durchgeführt werden, und die Registrierungsverfahren würden zwischen dem 31.12.2020 und dem 31.12.2023 durchgeführt werden. Es wurde angekündigt, dass die Registrierungsdaten mit dem im Jahr 2023 vorbereiteten KKDİK-Entwurf verlängert würden.
Wenn ein Konservierungsmittel gemäß dem entsprechenden Mitteilungsblatt in Detergentien verwendet wird, muss dieser Schutzstoff mit einem besonderen Hinweis auf dem Produktetikett angegeben werden.
"Internationale Nomenklatur für kosmetische Inhaltsstoffe". Der INCI-Name der verwendeten Chemikalien wird auch bei der Erstellung des Inhaltsdatenblatts für Detergensprodukte verwendet.
Es ist verpflichtend, das "Technische Dossier des Detergensprodukts" zu erstellen, das dem Zoll- und Handelsministerium gemeldet und von diesem genehmigt wurde. Das "Technische Dossier des Detergensprodukts" wird während der Meldungseinreichung oder danach nicht beim Zoll- und Handelsministerium eingereicht. Dieses Dossier sollte während jeder vom Ministerium durchgeführten Überprüfung im Unternehmen vorhanden sein.
Seife ist chemisch und technisch gesehen kein Detergens. Im Rahmen des "Mitteilungsblatts über in Detergentien verwendete Detergentien und Tenside" Nr. 28807 bedeutet "Detergens" jedoch jede Flüssigkeit, jedes Pulver, jede Paste, jeden Riegel, jede Form oder geformtes Produkt, das Seifen und/oder andere oberflächenaktive Substanzen enthält, die für Wasch- und Reinigungsprozesse bestimmt sind, jede Substanz oder Mischung, die in jeder physischen Form vorhanden sein kann, wie Artikel, Teile usw., und die für den Gebrauch zu Hause, für institutionelle oder industrielle Zwecke auf den Markt gebracht werden kann.
Dokument, das Informationen über den Inhalt von "Detergens" oder "in Detergentien verwendeten oberflächenaktiven Substanzen" gibt.
Reinigungsprodukte oder Waschhilfsmittel, Weichspüler, Reinigungsmischungen, andere Reinigungs- und Waschmischungen werden im Rahmen der Kategorie Detergentien bewertet.
Das "Inhaltsdatenblatt" wird für das gemeldete Detergensprodukt erstellt. Das Unternehmen, das Inhaber der Meldung ist, ist verpflichtet, Zugang zum "Inhaltsdatenblatt" über das Internet zu ermöglichen. Dieses Dokument enthält nicht die Menge der Inhaltsstoffe in der Produktformulierung.
Ein "Registrierungszertifikat" wird für den ersten Antrag, der im Namen des antragstellenden Unternehmens für die Detergensprodukte gestellt wurde, vom Ministerium ausgestellt. Die von dem Ministerium diesem Dokument gegebene Nummer wird "Meldungsregistrierungsnummer" genannt.
Ein "Reinigungsprodukt, das starke Säuren/Basen enthält", besitzt eine bestimmte Menge an starker Säure oder starker Base in seiner Zusammensetzung und/oder hat einen pH-Wert, der kleiner als 2 oder größer als 11 ist.
"Waschmittel" und "Reinigungsprodukte, die starke Säuren/Basen enthalten", werden beide zum Waschen und Reinigen verwendet. Die Anwesenheit und Menge der starken Säure oder Base und/oder der pH-Bereich des Produkts bestimmen jedoch die Kategorie des Produkts.
"Reinigungsprodukte, die starke Säuren/Basen enthalten", müssen beim Ministerium für Zoll und Handel gemeldet werden. Nach Genehmigung der Meldung durch das Ministerium können diese Produkte auf dem türkischen Markt verkauft werden.
Die Abkürzung KKDIK Regulation steht für "Registrierung, Bewertung, Genehmigung und Beschränkung von Chemikalien". Die KKDIK-Verordnung ist für die türkische Industrie im Rahmen der EU-Harmonisierungsgesetze in der Türkei mit der EU-REACH-Verordnung harmonisiert.
Es ist verpflichtend, das technische Dossier eines Reinigungsprodukts, das starke Säuren/Basen enthält, zu erstellen, das beim Ministerium für Zoll und Handel gemeldet und von diesem genehmigt wurde. Das technische Dossier des Produkts wird während der Meldung oder danach nicht beim Zoll- und Handelsministerium eingereicht.
Die KKDIK-Verordnung umfasst die Verwendung, Herstellung und Marktbereitstellung von Stoffen in ihrer eigenen Form oder in einem Gemisch oder in Artikeln.
Das "Technische Dossier eines Reinigungsprodukts, das starke Säuren/Basen enthält", wird nach der Genehmigung der Meldung durch das Ministerium für das betreffende Produkt erstellt.
Ja, die "Verordnung über das Inventar und die Kontrolle von Chemikalien (KEK)", Nr. 27092 vom 26.12.2008, wurde seit der Veröffentlichung der KKDIK-Verordnung aufgehoben.
Das technische Dossier eines "Reinigungsprodukts, das starke Säuren/Basen enthält", sollte vom "Meldungsinhaber" erstellt und im Unternehmen verfügbar sein. Das technische Dossier wird nicht beim Ministerium eingereicht.
Die Verwaltung und technischen Verfahren und Grundsätze im Zusammenhang mit der Registrierung, Bewertung, Genehmigung und Beschränkung von Chemikalien zu regeln, um einen hohen Schutz von Mensch und Umwelt zu gewährleisten, alternative Methoden zur Bewertung der Schäden von Stoffen zu fördern sowie Wettbewerb und Innovation zu steigern.
Diese Produktgruppe wird im Rahmen der "Waschmittel" in der EU bewertet.
Ja. In diesem Fall hat die Substanz 2 verschiedene Lieferketten. Jedes vertretene ausländische Unternehmen wird ausgewählt, und es werden zwei verschiedene Vor-SIEFs und Registrierungen eingereicht.
Jede aktualisierte Information, wie Produktetiketten, Änderungen der Klassifizierung, Firmenadressen, Titeländerungen usw., muss dem Ministerium für Zoll und Handel gemeldet werden.
a) Radioaktive Stoffe und Gemische im Rahmen der Verordnung über den sicheren Transport radioaktiver Stoffe,
b) Stoffe, allein, in einem Gemisch oder in einem Artikel, die der Zollüberwachung unterliegen, vorausgesetzt, sie werden nicht behandelt oder verarbeitet und befinden sich in vorübergehender Lagerung, oder in einer Freizone oder einem Freilager zur Wiederausfuhr oder im Transit;
c) Nicht isolierte Zwischenprodukte;
d) Der Transport von gefährlichen Stoffen und gefährlichen Gemischen auf Schienen, Straßen, Binnengewässern, See oder Luft;
e) Abfälle im Rahmen der Abfallverwaltungsverordnung und der Verordnung über die Verwaltung radioaktiver Abfälle,
f) Stoffe und Gemische, die zu Verteidigungszwecken hergestellt oder importiert werden.
"Reinigungsprodukte, die starke Säuren/Basen enthalten", müssen dem MoCT gemeldet und von dem Ministerium genehmigt werden, bevor sie auf dem türkischen Markt zum Verkauf angeboten werden.
a) Arzneimittel für menschliche oder veterinärmedizinische Anwendung im Rahmen der Verordnung über die Zulassung von Arzneimitteln für die menschliche Anwendung, Verordnung über die Verpackung und Kennzeichnung von Arzneimitteln für die menschliche Anwendung und Verordnung über veterinärmedizinische Arzneimittel,
b) Lebensmittel im Rahmen der Verordnung über den türkischen Lebensmittelcodex,
c) Futtermittel im Rahmen der Verordnung über die Vermarktung und Verwendung von Futtermitteln,
d) Stoffe in Anhang 4 aufgeführt,
e) Stoffe in Anhang 5 aufgeführt,
f) Die wiedereingeführte Substanz ist dieselbe wie die exportierte Substanz,
g) Zuvor registrierte zurückgewonnene Substanz,
h) Polymere
Stoffe in Kosmetikprodukten unterliegen im Rahmen von KKDIK einer Registrierungspflicht. Sie unterliegen jedoch reduzierten Risikobewertungsanforderungen gemäß KKDIK.
Wirkstoffe in Pflanzenschutzmitteln und Biozidprodukten gelten als registriert.
Jeder Hersteller oder Importeur von Artikeln muss dem Ministerium über das Chemikalienregistrierungssystem auf der Website des Ministeriums eine Registrierung für jede in diesen Artikeln enthaltene Substanz vorlegen, wenn beide folgenden Bedingungen erfüllt sind:
· Die Substanz ist in diesen Artikeln in Mengen von mehr als einer Tonne pro Hersteller oder Importeur pro Jahr vorhanden;
· Die Substanz soll unter normalen oder absehbaren Nutzungsbedingungen freigesetzt werden.
Wenn beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind, muss der Hersteller oder Importeur der Waren einen Registrierungsantrag beim Ministerium über das Chemikalienregistrierungssystem auf der Website des Ministeriums für jede in den Waren enthaltene Substanz einreichen:
• Die Menge der Substanz in den Waren übersteigt eine Tonne pro Hersteller oder Importeur pro Jahr,
• Die Substanz soll unter normalen oder absehbaren Nutzungsbedingungen freigesetzt werden.
a) Technische Akte
(i) Identität des Herstellers oder Importeurs
(ii) Identität der Substanz,
(iii) Informationen zur Produktion und Verwendung sowie, falls zutreffend, Expositionskategorien
(iv) Klassifizierung und Kennzeichnung,
(v) Informationen zur sicheren Verwendung
(vi) Zusammenfassungen von Studien zu den intrinsischen Eigenschaften der Substanzen
(vii) Umfassende Zusammenfassungen von Studien zu den intrinsischen Eigenschaften der Substanzen, falls erforderlich
(viii) Informationen, dass die oben genannten Informationen von einem Chemischen Bewertungsspezialisten (CAS) überprüft wurden
(ix) Weitere Testempfehlungen, falls erforderlich
(x) Expositionsinformationen für Substanzen zwischen 1 und 10 Tonnen
(xi) Eine Anfrage, welche Informationen als vertraulich betrachtet werden sollten, mit Begründung
(b) Chemischer Sicherheitsbericht (>10 Tonnen)
Nicht isolierte Zwischenprodukte; Für die Verwendung nicht isolierter Zwischenprodukte besteht gemäß KKDIK keine Verpflichtung (Artikel 2(2)(c)).
Vor-Ort- und transportierte isolierte Zwischenprodukte; Hersteller von vor-Ort isolierten Zwischenprodukten in Mengen von 1 Tonne oder mehr pro Jahr müssen eine Registrierungsakte erstellen, es sei denn, sie sind von den Registrierungsbedingungen befreit. Diejenigen, die vor-Ort isolierte Zwischenprodukte registrieren werden, können jedoch gemäß Artikel 17(2) von KKDIK reduzierte Registrierungsinformationen bereitstellen, wenn sie unter strengen Bedingungen erklären, dass die Substanz hergestellt und verwendet wird.
Polymere sind von der Registrierung und Bewertung befreit. Die Registrierung ihrer Monomere oder anderer darin enthaltener Substanzen ist jedoch unter folgenden Umständen erforderlich:
a) Wenn das Polymer aus Monomereinheiten besteht und mindestens 2% des Gewichts an chemisch gebundenem Monomer oder einer anderen Substanz enthält,
b) Wenn die Gesamtmenge des Monomers oder der anderen Substanz ein Tonne oder mehr pro Jahr beträgt.
Innerhalb von 20 Arbeitstagen benachrichtigt der Hersteller oder Importeur das Ministerium über den Informationsbedarf. Das Ministerium ermöglicht den Zugriff auf das System für Updates. Durch Ausfüllen des aktualisierten Tonnage und der erforderlichen Informationen gemäß der aktualisierten Tonnage wird ein Update über das System durchgeführt. Das Ministerium erhebt eine Gebühr für Tonnage-Updates.
a) IUPAC-Name,
b) Wenn verfügbar, der Name der Substanz in EINECS,
c) Klassifizierung und Kennzeichnung der Substanz,
d) Daten zu physikalisch-chemischen Eigenschaften und Bewegung und Verhalten zwischen Umweltfächern,
e) Toxikologische und ökotoxikologische Informationen,
f) DNEL oder PNEC,
g) Leitfaden zur sicheren Verwendung,
h) Wenn unter Anhang 9 oder Anhang 10 angefordert, analytische Methoden zur Erkennung einer schädlichen Substanz in Umweltfächern und zur Bestimmung von Informationen zur menschlichen Exposition.
Die folgenden Informationen werden nicht zugänglich gemacht, wenn das Ministerium eine gültige Begründung dafür liefert, dass ihre Veröffentlichung potenziell die kommerziellen Interessen des Anmelders oder einer anderen relevanten Partei beeinträchtigen könnte:
a) Wenn für die Klassifizierung und Kennzeichnung erforderlich, der Reinheitsgrad der Substanz und die Identität von Verunreinigungen und/oder bekannten schädlichen Zusatzstoffen,
b) Der Gesamttonnenbereich, in dem die Substanz registriert ist (1 bis 10 Tonnen, 10 bis 100 Tonnen, 100 bis 1000 Tonnen oder über 1000 Tonnen),
c) Zusammenfassungen von Studien oder umfassende Zusammenfassungen,
d) Informationen, die im Sicherheitsdatenblatt enthalten sind, außer den Informationen, die im ersten Absatz aufgeführt sind,
e) Handelsname(n) der Substanz,
f) Der IUPAC-Name von Substanzen, die gemäß Artikel 26 der Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen als schädlich eingestuft sind, verwendet nur als eine oder mehrere der folgenden:
Die SEA (CLP) Verordnung ist eine Regelung, die die Klassifizierung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen betrifft. Es handelt sich um die Anpassung der CLP-Verordnung der Europäischen Union an die türkische Gesetzgebung.
Sie umfasst Themen wie die Klassifizierung von Stoffen und Gemischen, die Kennzeichnung und Verpackung von gefährlichen Stoffen und Gemischen sowie die entsprechenden Verpflichtungen für Importeure, Exporteure, nachgelagerte Anwender, Warenhersteller und alle relevanten Parteien.
Gemäß den Artikeln 40 und 41 der Verordnung müssen Stoffe, die gemäß der KKDİK (Türkei REACH) Verordnung registriert sind, als gefährlich eingestuft sind und Gemische, die diese Stoffe enthalten, bei Inverkehrbringen gemeldet werden.
Die Verpackung muss aus haltbaren Materialien hergestellt werden, um das Auslaufen des Stoffes oder Gemisches zu verhindern, und die Verwendung von Verpackungsdesigns, die Verbraucher irreführen könnten, sollte vermieden werden. Für Details zur Vorbereitung von Verpackungen sollte SEA (CLP) Anhang 2 konsultiert werden.
Gemäß Artikel 33 der SEA (CLP) Verordnung muss das Etikett horizontal auf die Vorderseite der Verpackung geklebt und gut lesbar sein. Die Farbe des Etiketts sollte so angepasst werden, dass die Lesbarkeit der Informationen nicht beeinträchtigt wird, und diese Informationen sollten so geschrieben sein, dass sie nicht gelöscht werden können. Für Details zur Vorbereitung chemischer Etiketten sollte SEA (CLP) Anhang 1 konsultiert werden.
Gemäß SEA (CLP) Verordnung, Artikel 19, müssen chemische Etiketten die Kontaktdaten des Lieferanten, die nominale Menge des Stoffes und Gemisches in der Verpackung, die dem öffentlichen Angebot unterbreitet wird (falls nicht anders angegeben), die Identität des Stoffes und Gemisches, Gefahrenpiktogramme, Signalwörter, Gefahrenhinweise, Sicherheitshinweise und einen Abschnitt mit zusätzlichen Informationen enthalten.
Etiketten von Stoffen und Gemischen, die in der Türkei auf den Markt gebracht werden sollen, müssen auf Türkisch vorbereitet sein. Neben Türkisch können dieselben Informationen auch in zusätzlichen verschiedenen Sprachen angegeben werden.
Wenn der betreffende Stoff die in der ersten Anlage der Verordnung festgelegten Kriterien erfüllt und die Aufnahme der Stoffidentität auf dem Etikett oder in den Sicherheitsdatenblättern in Bezug auf die geistigen Eigentumsrechte der betroffenen Partei schädlich wäre, kann über das Chemische Registriersystem (KKS) eine Anfrage gestellt werden, um den funktionalen chemischen Gruppennamen oder einen alternativen Namen zu verwenden. Die Anfrage wird sechs Wochen nach ihrer Bewertung abgeschlossen.
Gemäß der SEA (CLP) Verordnung, Artikel 40, müssen Meldungen über das Chemische Registriersystem (KKS) erfolgen. Wenn Stoffe allein oder in Gemischen importiert werden sollen, kann der Importeur selbst die Verantwortung übernehmen und dies über die Türkei-Repräsentanten natürlicher Personen oder juristischer Personen im Ausland tun.
In diesem Fall ist keine erneute Meldung erforderlich.
Gemäß Artikel 41 der SEA (CLP) Verordnung müssen Meldungen innerhalb eines Monats nach dem Inverkehrbringen von Stoffen und Gemischen erfolgen.
Die vom Lieferanten für Klassifizierungs- und Kennzeichnungszwecke verwendeten Informationen müssen gesammelt und mindestens 10 Jahre ab dem letzten Lieferdatum verfügbar gehalten werden. Wenn der Lieferant seine Tätigkeit einstellt, obliegt diese Haftung der Partei, an die der Lieferant seine Verantwortlichkeiten überträgt.
Nein. Die Substanz oder das Gemisch kann nicht auf den Markt gebracht werden, ohne gemäß den entsprechenden Bestimmungen klassifiziert, verpackt und gekennzeichnet zu werden.
Neben den gesetzlichen Anforderungen wird es erstellt, um Informationen über die Risiken des chemischen Produkts oder der Substanz bereitzustellen und Maßnahmen gegen diese Risiken zu ergreifen.
Ein Sicherheitsdatenblatt (SDS/MSDS) ist ein Dokument, das Informationen zur Gesundheit und Sicherheit von Produkten, Substanzen oder Chemikalien bereitstellt, die als gefährliche Substanzen oder Gefahrgüter eingestuft sind.
Das "Kommuniqué über Biozidprodukte ohne Wirkstoffe" vom 2. August 2013 mit der Nummer 28726 ist in Kraft getreten. "Biozidprodukte ohne Wirkstoffe" müssen über das Biozidprodukt-Folgesystem dem Gesundheitsministerium gemeldet werden.
Das vom Ministerium für Gesundheit genutzte Produktverfolgungssystem für die Anwendungen von Biozidprodukten im Internet. Biozidproduktanwendungen werden hauptsächlich über das Internet unter Verwendung des Biozidprodukt-Folgesystems durchgeführt. Die türkische Abkürzung des Biozidprodukt-Folgesystems wird als BUT verwendet.
Labore, die von der türkischen Gesundheitsbehörde des Ministeriums für Gesundheit autorisiert sind, Biozidproduktanalysen durchzuführen, werden als "autorisierte Labore" bezeichnet. Biozidproduktanalysen können nur in diesen Labors durchgeführt werden.
Die vom Ministerium geforderten grundlegenden Analysen, damit das Biozidprodukt zur Analyse zugelassen und bestanden wird, sind: physikalische Tests, chemische Analysen, Kurzzeit-Stabilitätsstudien, Langzeit-Stabilitätsstudien, Stabilitätsstudien für geöffnete Verpackungen und Wirksamkeitstests gegen die für das Produkt angegebenen Mikroorganismen.
Konzentrierte Produkte, die zur Herstellung von Biozidprodukten verwendet werden, werden als "Technischer Stoff" bezeichnet. Der Technische Stoff selbst wird nicht als Biozidprodukt verwendet. Er wird jedoch der Formulierung hinzugefügt, um das Biozidprodukt zu erhalten. Aus diesem Grund werden sie nicht im Rahmen der "Biozidprodukte-Verordnung" bewertet.
"Feuchttücher" werden im Rahmen von Biozidprodukten bewertet, wenn sie antibakterielle, hygienische oder desinfizierende Eigenschaften aufweisen.
Diese Art von Biozidprodukten enthalten selbst keine "Wirkstoffe". Wenn jedoch solche Produkte mit anderen Produkten gemischt werden, wird der aktive Wirkstoff des Biozidprodukts erhalten. Solche Produkte werden als "Vorläufer" bezeichnet, und ihre beabsichtigte Verwendung besteht darin, Biozidprodukte zu erhalten. Aus diesem Grund ist es erforderlich, die Vorläufer im Rahmen von Biozidprodukten zu bewerten und die erforderlichen Anträge beim Gesundheitsministerium in der Türkei einzureichen.
In solchen Fällen ist der vorgesehene Verwendungszweck der Produkte wichtig. Die Produkte sollten entsprechend ihrer vorgesehenen Nutzung und Nutzungskategorie bewertet werden, und es sollte festgestellt werden, unter welcher Verordnung die Anträge gestellt werden sollen.
Biozidprodukte müssen in der Türkei lizenziert oder dem Gesundheitsministerium gemeldet werden. Der Antragsprozess hängt vom Produkttyp des Biozidprodukts ab. Einige Produkttypen können nur mit einer Lizenz auf den Markt gebracht werden, während andere Produkttypen innerhalb der Grenzen der Türkei vermarktet werden können, nachdem die Bestandsmeldung genehmigt wurde.
Biozidproduktanalysen sollten in Labors durchgeführt werden, die vom Gesundheitsministerium autorisiert sind.
Meldungen oder Lizenzanträge für Biozidprodukte sollten beim Türkischen Gesundheitsministerium, der Türkischen Öffentlichen Gesundheitsinstitution, eingereicht werden.
Ja. Es gibt 3 Listen mit den Namen Liste A, Liste I und Liste IB. Die in den Formulierungen der Biozidprodukte enthaltenen Wirkstoffe müssen in einer dieser Listen enthalten sein. Liste A basiert auf den "in Überprüfung befindlichen" Stoffen, während Liste I auf den "genehmigten" Stoffen basiert, die durch die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission genehmigt wurden.
Die SEA (CLP) Verordnung zielt darauf ab, die freie Zirkulation von Substanzen, Gemischen und bestimmten Waren durch eine ordnungsgemäße Klassifizierung, Kennzeichnung und Verpackung sicherzustellen und die Umwelt und die menschliche Gesundheit vor den Auswirkungen dieser Chemikalien zu schützen.
Der "Alleinige Vertreter" muss eine natürliche oder juristische Person sein, die sich innerhalb der Grenzen der Türkei befindet. Die Alleinigen Vertreter sind verpflichtet, die gesetzlichen Anforderungen für Importeure zu erfüllen.
Die Beantragung von Biozidprodukten muss vom Ministerium durch natürliche Personen oder juristische Personen erfolgen, die selbst, ihr Hauptsitz, ihre Zweigstelle oder Vertreter physisch in der Türkei etabliert haben.
Unternehmen mit Sitz außerhalb der Türkei können einen in der Türkei ansässigen "Alleinigen Vertreter" ernennen, um die Aufgaben und Verantwortlichkeiten für Biozidproduktanwendungen gemäß der Biozidprodukte-Verordnung zu übernehmen.
Biozidprodukte erwerben diese Eigenschaften mit speziellen chemischen Substanzen, die in ihren Formulierungen vorhanden sind. Chemische Substanzen, die in der Formulierung eines Biozidprodukts vorhanden sind und eine Aktivität gegen Mikroorganismen aufweisen, werden als "Wirkstoffe" bezeichnet.
Die Produkte, die zum Schutz der lebenden Ressourcen, Lebensbereiche der Lebewesen oder der Produkte, die mit ihnen in Kontakt stehen, gegen verschiedene Organismen verwendet werden, werden als "Biozidprodukte" bezeichnet.
Die Allgemeine Anweisung vom 30.07.2018 mit der Nummer 2018/3 zur Registrierung von Medizinprodukten. Kosmetikprodukten im Produktverfolgungssystem (UTS) wurde mit der Anweisung vom 21.10.2021 und 2021/1 aktualisiert. Anträge für Biozidprodukte, die direkt mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, können ebenfalls über UTS eingereicht werden. In diesem Zusammenhang wurden UTS-Biozidmodulstudien für Biozidprodukte PT1 und PT19 abgeschlossen.
Eine Risikobewertung definiert das Risiko, das durch das Vorhandensein oder die Verwendung eines chemischen oder physikalischen Wirkstoffs entsteht. Die Risikobewertung besteht aus 4 Hauptabschnitten:
Ein Risikobewertungsbericht sollte unter Berücksichtigung der Informationen im Anhang VI der Verordnung über Biozidprodukte erstellt werden.
• MoS-Berechnungen werden für Kosmetika und Arzneimittel durchgeführt, und MoE-Berechnungen werden für nicht-pharmazeutische Produkte durchgeführt.
• Die NOAEL-Werte für die Expositionswege aufgrund der Verwendung des Produkts sollten berücksichtigt werden. Wenn es sich beispielsweise um ein Produkt zur dermalen Anwendung handelt, unter Verwendung des NOAEL-Werts für die dermale Exposition,
• Wenn der NOAEL-Wert verfügbar ist, können subchronische und chronische NOAEL-Werte verwendet werden, aber wenn sie nicht verfügbar sind, können auch Werte für reproduktive Toxizität und Entwicklungstoxizität verwendet werden, die bereits seit langer Zeit vorliegen.
• Wenn die dermale Absorption beim Menschen nicht bekannt ist, können 50 % wie bei kosmetischen Produkten angenommen werden.
• Unter Berücksichtigung der Eigenschaften seiner Wirkstoffe kann eine orale Exposition von Hand zu Mund aufgrund der Flüchtigkeit von Ethanol vernachlässigt werden.
Da diese Produktgruppen für die tägliche Hygiene bestimmt sind, ist es ausreichend, "bei Bedarf" in der Gebrauchsfrequenz anzugeben Nach der Verwendung des Produkts sollte bekannt sein, wie viel und wie oft das Produkt auf die Haut aufgetragen wird. Diese Informationen sollten vom Inhaber als die Menge des pro cm² Haut verwendeten Produkts unter Verwendung einer zuverlässigen Berechnungsmethode bereitgestellt werden. In diesem Zusammenhang sollte die Verwendungshäufigkeit (maximale Menge des täglich verwendeten Produkts), die aufgrund der Risikobewertung festgelegt wurde, gemäß Anhang XII der Verordnung über Biozidprodukte auf dem Etikett angegeben werden.
In der Verordnung über Eröffnungs- und Betriebslizenzen ist definiert: „Nicht-sanitäre Unternehmen: Es bezieht sich auf Einrichtungen, die mehr oder weniger Schaden für ihre Umgebung in biologischer, chemischer, physikalischer, spiritueller und sozialer Hinsicht verursachen oder verursachen können oder die eine Verschmutzung der natürlichen Ressourcen verursachen können.“ In der entsprechenden Verordnung werden bei der Klassifizierung nicht-sanitärer Einrichtungen Informationen über die Entfernung der Herstellungseinrichtungen von Wohngebäuden und anderen Orten für menschliche Behausungen sowie über die Betriebsbedingungen angegeben. Entsprechend sollte mindestens eine GSM-Lizenz der 2. Klasse (Gewerbelizenz) für die Desinfektionsmittelproduktion erworben werden. In diesem Zusammenhang wird davon ausgegangen, dass ausreichende Bedingungen erfüllt sind, wenn Gewerbelizenzen für Biozidproduktionsstätten beantragt werden.
In der Verordnung über Biozidprodukte; Es bezieht sich auf den Chemieingenieur, Umweltingenieur, Chemiker, Biologen, Tierarzt und Apotheker, der zusammen mit dem Arbeitgeber für die Herstellung von Biozidprodukten oder Wirkstoffen unter dieser Verordnung verantwortlich ist. Darüber hinaus gibt es keine Anforderung, eine Schulung zu absolvieren.
In Artikel 14 der Verordnung über Biozidprodukte; Es wird angegeben, dass eine notariell beglaubigte Kopie der Arbeitsplatz- und Arbeitslizenz des Produktionsstandorts, das Diplom des Managers zur Herstellung des Produktionsstandorts und die Original- oder beglaubigten Kopien des Arbeitsvertrags, der mit dem Hersteller abgeschlossen werden soll, an das Ministerium gesendet werden sollen. Wenn Unternehmen, die Lohnherstellung betreiben, nicht in ihrer eigenen Struktur produzieren, ist es ausreichend, die GSM-Lizenz (Gewerbelizenz) und die Dokumente des Produktionsleiters zu haben, die die Bedingungen des Lohnherstellungsstandorts erfüllen
Da die Bewertung von Wirkstoffen noch nicht in unserem Land durchgeführt wurde, können nur in ECHA-Listen registrierte Wirkstoffe (Liste-I und Liste IA und Liste A) in Biozidprodukten verwendet werden, und es ist nicht erforderlich, dass Wirkstoffhersteller von der ECHA zugelassen werden. Arten von Lizenzen gemäß Wirkstofftypen sind in Artikel 8 der Verordnung über Biozidprodukte festgelegt:
a) Biozidprodukte, die einen neuen Wirkstoff enthalten und bewertete Wirkstoffe in Liste-I oder Liste-IA enthalten, werden gemäß Artikel 12 lizenziert.
b) Für ein geringes Risiko Biozidprodukt, das einen neuen Wirkstoff enthält und bewertete Wirkstoffe in Liste-IA gemäß den Anwendungstypen enthält, wird eine Registrierung gemäß Artikel 13 vorgenommen.
c) Biozidprodukte, die in Liste-A aufgeführt sind, aber nicht in den Listen Liste-I oder Liste-IA aufgeführt sind, da noch keine Bewertungsentscheidung vorliegt und die einen vorhandenen Wirkstoff enthalten, werden gemäß Artikel 14 registriert.
d) Biozidprodukte, die für Interventionen in außergewöhnlichen und Notfällen verwendet werden müssen, werden gemäß Artikel 15 lizenziert und registriert.
e) Für die Rahmenspezifikation von Biozidprodukten, für die die Hauptformulierung bereits lizenziert oder registriert wurde, werden Lizenzen und Registrierungen gemäß Artikel 16 vorgenommen.
Die Verordnung über Biozidprodukte Artikel 22:
Die Verpflichtung des Lizenz- oder Registrierungsinhabers, Informationen bereitzustellen
• Selbst wenn es nicht angefordert wird, muss der Lizenzinhaber dem Ministerium innerhalb von dreißig Arbeitstagen neue Informationen über das Biozidprodukt und die Änderungen in den folgenden Punkten vorlegen, die die Kontinuität der Lizenz oder Registrierung beeinträchtigen können.
• Neue Informationen über die Auswirkungen des Wirkstoffs und des Biozidprodukts auf Menschen, Tiere und die Umwelt,
• Änderungen des Herstellers des Wirkstoffs,
• Änderungen in der Zusammensetzung jedes Wirkstoffs,
• Änderungen in der Zusammensetzung des Biozidprodukts,
• Die Resistenzentwicklung,
• Wesentliche Änderungen des Unternehmens, wie Name, Titel, Änderung des Produktionsleiters,
• Informationen zu anderen Angelegenheiten wie die Art der Verpackung.
Benachrichtigungen über Änderungen, die keine Änderung des lizenzierten Dokuments/Etiketts verursachen:
• Neue Informationen über die Auswirkungen des Wirkstoffs und des Biozidprodukts auf Menschen, Tiere und die Umwelt, die keine signifikanten toxischen Wirkungen verursachen,
• Alle Änderungen, die nicht wesentlich in der Zusammensetzung jedes Wirkstoffs auftreten,
• Herstellerwechsel des Wirkstoffs,
• Alle Änderungen, die nicht wesentlich in der Zusammensetzung des Biozidprodukts auftreten,
• Änderung des Produktionsleiters und Änderung des Firmenvertreters
• Informationen zu anderen Angelegenheiten wie die Art der Verpackung. Herstellerwechsel des Wirkstoffs/Hinzufügen des Herstellers des Wirkstoffs
• Wie in der Anweisung zur Analyse von Biozidprodukten des Produkttyps 1 und des Produkttyps 19 angegeben, werden bei Änderungen des Lieferanten des Wirkstoffs des Biozidprodukts und des Produktionsorts des Biozidprodukts physikalische und chemische Analysen des Produkts sowie ein Kurzzeit-Stabilitätstest durchgeführt.
• Titel- und Adressinformationen des neuen Wirkstoff Hersteller und -lieferanten sowie Dokumente, die belegen, dass die besagte Aktivität vom angegebenen Hersteller/Lieferanten bezogen wurde
• Sicherheitsdatenblatt des neuen Herstellers des Wirkstoffs,
• Die Aktualisierung der Informationen im Anhang-IIA, die nicht in physischer und CD-Form geändert werden können, wird der Behörde vorgelegt.
Ob ein chemischer Stoff in den Wirkstofflisten als Hilfsstoff bei der Formulierung eines Biozidprodukts verwendet werden kann, hängt von der zu treffenden Bewertung ab. Informationen über die im Produkt verwendete Funktion und ob sie zur Wirksamkeit beiträgt, sollten der Behörde vorgelegt werden. In 100% Produktgehaltsangaben werden die Funktionen aller Rohstoffe angegeben. Es wird nachgewiesen, dass einige Stoffe, die als "Konservierungsmittel" klassifiziert sind, auch "keine biozide Aktivität" zeigen.
Verordnung über Biozidprodukte Artikel 20- "(2) Das Ministerium kann vom Antragsteller zusätzliche Informationen und Dokumente anfordern, wenn es diese für die Akten für erforderlich hält. Es gibt dem Antragsteller je nach Art der angeforderten Informationen oder Dokumente eine angemessene Frist."
In diesem Zusammenhang hat das Ministerium das Recht, je nach Art des Antrags alle Arten von Informationen anzufordern. Wenn eine Komponente in der Produktzusammensetzung als "schützend" oder eine andere Funktion, aber in den Wirkstofflisten enthalten, die in PT1 und PT19 verwendet werden, wird der Nachweis angefordert, dass die genannten Substanzen keine biozide Aktivität zeigen.
Die CAS- und EG-Nummern biocidaler Wirkstoffe sollten in den ECHA-Wirkstofflisten enthalten sein. Es genügt, wenn der Hersteller alternative CAS- und EG-Nummern für Inhaltsstoffe angibt.
Das Ministerium verlangt nicht, dass der Produktionsleiter das Sicherheitsdatenblatt der Rohstoffe und die technischen Datenblätter der Verpackung unterschreibt.
Dokumente, die vom Produktionsleiter unterzeichnet und gesendet werden sollen:
• Produktionsflussdiagramm für hergestellte Produkte
• Produktspezifikationsdokument
• 100%ige Formulierung des Produkts
• Muster der Produktetiketten
Mehr als ein Produktionsstandort kann für das Biozidprodukt angegeben werden. Gemäß der Anweisung zur Analyse von PT1 und PT19 Biozidprodukten sollten physikalische und chemische Analysen sowie Kurzzeitstabilitätstests mit den Proben von jedem Produktionsstandort durchgeführt werden.
Adressänderungen können für Biozidprodukte vorgenommen werden, deren Lizenzierungsprozess noch läuft, und bei der Einreichung von Mängeln müssen folgende Dokumente beigefügt werden:
• Handelsregisterauszug, der die Adressänderung zeigt
• Das Original oder die notariell beglaubigte Kopie der geänderten Arbeitsplatz- und Arbeitslizenz
• Antragsdokumente mit aktualisierten Adressinformationen (Anhang-IIB, Sicherheitsdatenblätter, Muster der Etiketten)
Für Unternehmen, deren Lizenzierungsprozess fortgesetzt wird, müssen folgende Dokumente dem Antrag beigefügt werden:
• Die Original- oder notariell beglaubigten Kopien des Produktionsleitervertrags, des Diploms und des Unterschriftenrundschreibens,
• Antragsdokumente, in denen die Informationen des Produktionsleiters und die Unterschriften aktualisiert sind (Produktionsflussdiagramm für hergestellte Produkte, Produktspezifikationsdokument, 100%ige Formulierung des Produkts für die Produktion, Produktetikettenmuster)
Für Unternehmen, die sich nicht im Lizenzierungsprozess befinden:
• Die Original- oder notariell beglaubigten Kopien des Herstellungsleitervertrags, des Diploms und des Unterschriftenrundschreibens des für die Herstellung verantwortlichen Managers müssen der zuständigen Behörde mitgeteilt werden.
• Es besteht keine Notwendigkeit, die Produktdateien zu ändern.
Erforderliche Informationen bezüglich der Kompatibilität des Verpackungsmaterials mit dem Produkt::
• Arten von Verpackungsmaterial,
• Technische Datenblätter des Verpackungsmaterials und Analyseberichte, falls vorhanden,
• Studienberichte, falls vorhanden, darüber, ob die in dem Produkt verwendeten Komponenten mit dem Verpackungsmaterial interagieren,
• Physikalische Beobachtungen zur Kompatibilität des Verpackungsmaterials und Stabilitätsanalysen zur Produktkompatibilität,
• Erklärung des Herstellers zur Kompatibilität des Produkts mit dem Verpackungsmaterial.
Die Verordnung über kosmetische Produkte besagt; «Falls die Konzentration von Allergenen in ungespülten Produkten 0,001% übersteigt und in gespülten Produkten 0,01%, muss das Vorhandensein dieser Substanz in der "PRODUKTKOMPONENTEN"-Liste gemäß Artikel 10 (2)(f) der Kosmetikverordnung angegeben werden.»
Da PT1- und TP19-Biozidprodukte, die direkten Hautkontakt haben, in Bezug auf ihre Zielgruppe und Anwendungsbereich ähnlich sind wie kosmetische Produkte, sollten Allergene, die aus Duftstoffen in der Formulierung stammen und die angegebenen Grenzen überschreiten, auf dem Etikett angegeben werden.
Biozidprodukte-Verordnung Artikel 36 - "(3) Es ist verboten, falsche, irreführende oder unvollständige Informationen bereitzustellen und die wahren Eigenschaften des Produkts zu verschweigen, die Verbraucher hinsichtlich des beabsichtigten Verwendungszwecks und der Eigenschaften des Biozidprodukts täuschen würden, und so einen übertriebenen Eindruck des Produkts zu erwecken. Darüber hinaus sind Ausdrücke wie 'niedriges Risiko für Biozidprodukte,' 'nicht giftig,' 'unschädlich,' usw. auf dem Etikett des Biozidprodukts verboten."
Die Angaben, die auf dem Etikett erscheinen müssen, sind in Anhang XII der Biozidprodukte-Verordnung festgelegt, und die Angaben zur Wirksamkeit müssen mit den Ergebnissen biologischer/mikrobiologischer Wirksamkeitstests übereinstimmen.
Biozidprodukte, die direkt auf den menschlichen Körper aufgetragen werden, sollten keine Hautreizungen verursachen, und Reizungstests sollten bereits beweisen, dass die Produkte keine Hautreizungen verursachen. Dermatologische Tests, die über den Reizungstest hinausgehen, sind nicht in der Gesetzgebung enthalten. Andere Aussagen sollten nicht auf dem Etikett angegeben werden, außer den in Anhang XII der Biozidprodukte-Verordnung festgelegten Aussagen.
Für die Angabe einer Nennmenge auf dem Etikett sind folgende Dokumente erforderlich:
Es wird ein Antrag auf Dokumenterneuerung benötigt, und die Dokumente sind:
• Registrierungszertifikat und ursprünglich genehmigtes Etikett,
• Drei aktuelle Etikettenmuster mit Unterschrift, die vom Produktionsleiter genehmigt wurden,
• Zugehörige Dokumente mit aktualisierter Nennmenge (Anhang-IIB usw.).Formun Üstü
"Detergens" ist eine allgemeine Bezeichnung für Produkte, die für industrielle Zwecke wie Flüssigkeiten, Feststoffe, Pulver, Formen und ähnliche Formen verwendet werden, die zum Reinigen und Waschen dienen, sowie für den häuslichen Gebrauch im Rahmen des "Mitteilungsblatts über in Detergentien verwendete Detergentien und Tenside".
Detergensprodukte werden im Rahmen des am 31. Oktober 2013 vom Ministerium für Zoll und Handel mit der Nummer 28807 veröffentlichten "Mitteilungsblatts über in Detergentien verwendete Detergentien und Tenside" bewertet.
Produkte, die unter "Detergentien" oder "in Detergentien verwendete Tenside" fallen, müssen dem Ministerium für Zoll und Handel gemeldet und von diesem genehmigt werden. Nach Genehmigung der Meldung können "Detergentien" oder "in Detergentien verwendete Tenside" auf dem türkischen Markt angeboten werden.
"Oberflächenaktive Stoffe" oder auch "Tenside" genannt, sind Chemikalien, die durch chemische Prozesse Schadstoffe oder wasserunlösliche Substanzen von der Oberfläche entfernen und deren erneutes Ablagern auf derselben Oberfläche verhindern.
