Zu Ihrer Kenntnisnahme,

Die Türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde, Stellvertretende Generaldirektion für Medizinprodukte und Kosmetika, hat einen Präsidialerlass vom 21.11.2021, nummeriert E-24931227-512-6419, veröffentlicht. Mit diesem Präsidialerlass werden ab dem 09.12.2021 Lizenzanträge für Biozidprodukte der Produktart-1 und Produktart-19 über das ÜTS-Biozidmodul angenommen. Zusätzlich, bezüglich der Lizenzlaufzeiten von Biozidprodukten der Produktart 1 und Produktart 19:

• Für Biozidprodukte der Produktart-1 und Produktart-19, die von der Generaldirektion für öffentliche Gesundheit (HSGM) lizenziert sind und deren Lizenzgültigkeit am 31.12.2021 abläuft, wurde die Lizenzgültigkeit bis zum 31.12.2022 verlängert, und diese Produkte können bis zum 31.12.2022 auf dem Markt bleiben. Lizenzinhaber müssen innerhalb dieses Zeitraums einen Antrag auf Lizenzevaluierung mit allen notwendigen Dokumenten für das Produkt über das ÜTS-Biozidmodul einreichen und den Lizenzierungsprozess bis zur Frist abschließen. Andernfalls werden die Lizenzen von Unternehmen, die den Lizenzierungsprozess nicht bis zur angegebenen Frist abschließen, annulliert.
• Für Biozidprodukte der Produktart-1 und Produktart-19, die von der Generaldirektion für öffentliche Gesundheit (HSGM) lizenziert sind und deren Lizenzgültigkeit am 31.12.2021 abläuft, werden die physikochemischen Tests, beschleunigten Stabilitätstests, Langzeitstabilitätstests und offenen Verpackungsstabilitätstests sowie die Reizungstestberichte im bestehenden Lizenzdossier akzeptiert, sofern sie die in der "Anweisung zur Analyse von Biozidprodukten der Produktart-1 und Produktart-19" der Türkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde festgelegten Bestimmungen erfüllen. Andernfalls müssen diese Tests gemäß der Anweisung erneuert werden.
• Bezüglich der biologischen Wirksamkeitstests; für Biozidprodukte der Produktart-1 müssen alle mikrobiellen Wirksamkeitsanalysen im Zusammenhang mit dem Produktanspruch gemäß der aktualisierten Anweisung im Einklang mit den sich ändernden Standards erneuert werden, um die Fortsetzung der Wirksamkeit zu beweisen. Für Biozidprodukte der Produktart-19 müssen die biologischen Wirksamkeitstests für Produkte, deren Analysezeitraum zehn Jahre erreicht hat, gemäß dem fünften Absatz von Artikel 9 der Anweisung erneuert werden.
• Unternehmen mit laufenden Mängelprozessen müssen die notwendigen Informationen und Dokumente über das System vervollständigen, und der Mängelantragsprozess für das Produkt muss über das ÜTS-Biozidmodul fortgesetzt werden.
• Der Lizenzierungsprozess für Rahmenformulierungen beginnt nach Abschluss des Hauptlizenzierungsprozesses im ÜTS-Biozidmodul.
• Für eine effektive Verfolgung des Lizenzierungsprozesses sowohl institutionell als auch sektoral, wird nach der Einreichung des Lizenzevaluierungsantrags im ÜTS maximal 3 Mängelaktualisierungen durch ÜTS zur Erlangung der Lizenz erlaubt, andernfalls wird der Antragsprozess beendet. In diesem Fall muss ein neuer Lizenzevaluierungsantrag über ÜTS erstellt werden.
• Unter Vorbehalt des Rechts der Behörde, bei Bedarf physische Dokumente anzufordern; werden bei der Lizenzantragstellung keine physischen Dokumente angefordert, und der Prozess wird elektronisch über ÜTS abgewickelt. Die elektronisch in das System hochgeladenen Dokumente müssen elektronisch signiert sein.