Wat is de Poison Centre Notification – PCN-melding?

De Poison Centre Notification is een van de verplichtingen die door ECHA zijn vastgesteld voor importeurs en downstreamgebruikers die gevaarlijke mengsels op de markt van de EU en de Europese Economische Ruimte (EER) brengen.

Door de relevante gifcentra in de betreffende landen in te lichten over deze mengsels, kunnen gezondheidswerkers die patiënten behandelen snel en nauwkeurig toegang krijgen tot informatie over de blootgestelde stoffen in geval van een ongeval. Dit maakt een effectievere behandeling van patiënten mogelijk.

De verplichting tot Poison Centre Notification in Europa valt onder de EU-chemische regelgeving en is als volgt vastgelegd in Artikel 45 van de CLP-verordening:

“Article 45

Appointment of bodies responsible for receiving information relating to emergency health response

Member States shall appoint a body or bodies responsible for receiving information relevant, in particular, for formulating preventative and curative measures, in particular in the event of emergency health response, from importers and downstream users placing mixtures on the market. This information shall include the chemical composition of mixtures placed on the market and classified as hazardous on the basis of their health or physical effects, including the chemical identity of substances in mixtures for which a request for use of an alternative chemical name has been accepted by the Agency, in accordance with Article 24.”

(Artikel 45
Benoeming van organen die verantwoordelijk zijn voor het ontvangen van informatie met betrekking tot noodhulpverlening bij gezondheidsproblemen

De lidstaten benoemen een orgaan of organen die verantwoordelijk zijn voor het ontvangen van relevante informatie, met name voor het formuleren van preventieve en curatieve maatregelen, in het bijzonder in geval van noodhulpverlening bij gezondheidsproblemen, van importeurs en downstreamgebruikers die mengsels op de markt brengen. Deze informatie moet de chemische samenstelling van mengsels bevatten die op de markt zijn gebracht en als gevaarlijk zijn geclassificeerd op basis van hun gezondheidseffecten of fysieke effecten, inclusief de chemische identiteit van stoffen in mengsels waarvoor een verzoek om het gebruik van een alternatieve chemische naam is goedgekeurd door het Agentschap, in overeenstemming met Artikel 24.)

Wat is de deadline voor de Poison Centre Notification?

Eerder werd bepaald dat importeurs en downstreamgebruikers die betrekking hebben op de EU en de EER vanaf 1 januari 2024 verplicht zijn om de processen voor de Poison Centre Notification af te ronden in overeenstemming met de vereisten zoals uiteengezet in Bijlage VIII van de CLP-verordening.
Voor stoffen die eerder via nationale aanvraagprocedures zijn gemeld en al op de markt zijn, is een overgangsperiode vastgesteld, die eindigt op 1 januari 2025.

Klik hier voor het nieuws van ECHA over dit onderwerp.

Wie moet een Poison Centre Notification indienen?

Importeurs, distributeurs (etiketteerders, rebranders en retailers) en downstreamgebruikers die betrokken zijn bij de productie en distributie van gevaarlijke mengsels zijn verplicht om gifcentra-meldingen in te dienen. Deze rollen worden in de onderstaande tabel nader toegelicht:

Personen die zich bij een vergiftigingencentrum moeten melden

CLP-verordening, Artikel 4 (10): Mengsels kunnen alleen op de markt worden gebracht als ze voldoen aan de CLP-verordening, ook voor distributeurs.

In het ontwerp van de wijziging van Artikel 45 van de CLP-verordening is de volgende verklaring opgenomen:

“Distributors placing on the market mixtures that are classified as hazardous on the basis of their health effects or physical effects, shall submit to the appointed body or bodies the harmonised information referred to in Part B of Annex VIII where they further distribute those mixtures in other Member States, or where they rebrand or relabel the mixtures. This obligation does not apply if the distributors can demonstrate that the appointed body or bodies already received the same information from importers or downstream users.”

(Distributeurs die mengsels op de markt brengen die als gevaarlijk zijn geclassificeerd op basis van hun gezondheidseffecten of fysieke effecten, moeten aan het aangewezen orgaan of de aangewezen organen de geharmoniseerde informatie verstrekken die wordt vermeld in deel B van bijlage VIII, wanneer zij deze mengsels verder verspreiden in andere lidstaten of wanneer zij de mengsels van een nieuw etiket voorzien of hermerken. Deze verplichting is niet van toepassing als de distributeurs kunnen aantonen dat het aangewezen orgaan of de aangewezen organen dezelfde informatie al van importeurs of downstreamgebruikers hebben ontvangen.)

Distributeurs hebben twee opties met betrekking tot de melding aan het gifcentrum: een melding indienen of hun leverancier informeren. Ze kunnen het PCN-dossier voorbereiden en naar het betreffende lidstaat sturen of nieuwe naam- of marktinformatie aan hun leverancier verstrekken.

Hoe een PCN-dossier voorbereiden?

Het PCN-dossier moet de volgende informatie bevatten:

Identificatie van het meldende bedrijf
Productidentificatie (handelsnamen, UFI)
Classificatie- en etiketteringselementen van het product
Toxicologische informatie met betrekking tot het product
Extra productinformatie (fysieke toestand, kleur, pH, verpakking, EuPCS-codes, beoogd gebruik van het product, uiteindelijke gebruik van het product (consument, professioneel, industrieel)
Samenstellingsdetails van het mengsel (stoffen en/of mengsels-in-mengsels (MiMs))

Het is essentieel dat deze informatie nauwkeurig en volledig in het PCN-dossier wordt opgenomen. Bij een wijziging van deze informatie moet het dossier worden bijgewerkt. Zodra het dossier is voorbereid, wordt de melding via ECHA gedaan. Een meer gedetailleerde uitleg van het proces is te vinden in de onderstaande tabel:

Stap	Procesnaam	Vereiste informatie	Details
1	Classificatie van het mengsel	Chemische classificaties, H-verklaringen, pictogrammen	De gevarenclassificatie van de chemische stof moet worden uitgevoerd volgens de CLP-verordening (Classificatie, Etikettering en Verpakking).
2	Aanmaak van de UFI-code	UFI (Unique Formula Identifier)	UFI, de unieke identificatie van de chemische formule, moet worden gegenereerd via de UFI-tool van ECHA of via relevante software zoals EPY UFI.
3	Productcategorie-informatie	Producttype, toepassingsgebied	De productcategorie moet worden bepaald en gespecificeerd met behulp van het Europees Productcategorisatiesysteem (EuPCS).
4	Voorbereiding van componentdetails	CAS-nummers, EC-nummers, substantieconcentraties	Gedetailleerde informatie over componenten en concentratiepercentages van alle stoffen die in biociden worden gebruikt, moet worden voorbereid. Deze informatie kan ook worden gevonden in het REACH-conforme veiligheidsinformatieblad (SDS).
5	Invoer van product- en etiketinformatie	Handelsnaam, verpakking, kleur en vorm	Alle identificatiegegevens op het productetiket (bijv. handelsnaam, verpakkingsgrootte) en het fysieke uiterlijk van het product (kleur, vorm) moeten worden gespecificeerd.
6	Toevoeging van importeur- of fabrikantinformatie	Bedrijfsnaam, contactgegevens	De melding wordt gedaan namens het importerende of producerende bedrijf in Europa; bedrijfsgegevens en contactgegevens moeten worden ingevoerd.
7	Voorbereiding van gebruiksscenario’s	Gebruik door consument of industrie	Hoe en door wie de chemische stof zal worden gebruikt, moet worden gespecificeerd. Specifieke toepassingen, veiligheidsmaatregelen of blootstellingsscenario's moeten worden toegevoegd.
8	Voorbereiding en indiening van het PCN-dossier	Het creëren van een dossier in XML-formaat	De voorbereide informatie wordt omgezet in een XML-bestand in het PCN-formaat met behulp van de IUCLID van ECHA of een soortgelijk hulpmiddel en ingediend bij het ministerie van Volksgezondheid.

Wat staat bedrijven te wachten die de melding niet voor 1 januari 2025 voltooien?

De deadline voor het afronden van de Poison Centre Notification nadert. Als u de vereiste melding of update van uw dossier nog niet heeft voltooid, kunt u vanaf 1 januari 2025 te maken krijgen met administratieve boetes, opschorting of annulering van activiteiten, marktrisico's, verzekeringsproblemen en schade aan de reputatie van uw bedrijf. In een dergelijke situatie zal het niet mogelijk zijn om uw internationale handel soepel voort te zetten. Hoe kunt u de nodige procedures dus snel voltooien?

Om ervoor te zorgen dat uw PCN-meldingsprocessen nauwkeurig worden uitgevoerd, kunt u hulp zoeken bij adviesbureaus of, om het proces te versnellen, ondersteunende software gebruiken zoals EPY Plus om te voorkomen dat uw bedrijf potentiële nadelige situaties ondervindt.

Met de EPY Plus PCN-module kunt u uw chemische productdossiers eenvoudig indienen in het door CLP bijlage VIII vereiste PCN-formaat op het Poison Centre Portal van ECHA.

Voor gedetailleerde informatie over de module kunt u contact opnemen met ons team.