Onze Diensten binnen het Kader van de Biocidenregelgeving
Biociden mogen op de markt worden gebracht nadat aan de eisen van de "Biocidenregelgeving" van het Ministerie van Volksgezondheid, gedateerd 31 december 2009 en gepubliceerd onder nummer 27449 (4e herhaling), is voldaan.
Met de publicatie van de Regeling tot wijziging van de Biocidenregelgeving in het Staatsblad op 30/12/2021 onder nummer 31705, zijn wijzigingen aangebracht in de Biocidenregelgeving, waarin de procedures en principes met betrekking tot de operaties en processen van biociden in Turkije worden vastgesteld.
In dit kader is het voorlopige aanvraag- en verzegelde bemonsteringsproces, dat leidde tot verwarring en moeilijkheden bij de vergunningsprocedures, afgeschaft. Bedrijven moeten hun monsters aanleveren bij laboratoria die voldoen aan de voorwaarden zoals gespecificeerd in de relevante procedures en principes. Bovendien is voor andere producten dan ongediertebestrijdingsmiddelen de verplichting om analyses uit te voeren in geautoriseerde laboratoria voor licentiedoeleinden afgeschaft. Het is vastgesteld dat de resultaten van analyses van biociden (fysisch-chemische tests, langetermijn- en kortetermijnstabiliteitstests en efficiëntietests) die in het buitenland zijn uitgevoerd voor aanvragen van importlicenties, door het Ministerie van Volksgezondheid kunnen worden geaccepteerd indien deze aan bepaalde voorwaarden voldoen.
1. Voorbereiding van Aanvraagdocumenten
- Opstellen van een vergunningsdossier voor biociden volgens het Annex-IIB-formaat
- Opstellen van een etiket voor biociden volgens het Annex-XII-formaat
- Opstellen van een dossier voor de werkzame stof van het biocide volgens het Annex-IIA-formaat
- Opstellen van het Veiligheidsinformatieblad (VIB/MSDS) voor het biocide conform de bepalingen van de KKDIK Annex II-regeling van 23.06.2017, gepubliceerd onder nummer 30105
- Opstellen van formulering- en specificatiedocumenten voor biociden
- Opstellen van een risicobeoordelingsrapport voor biociden volgens het Annex-VI-formaat binnen de kaders van de Biocidenregelgeving (BPR)
- Uitvoeren van ecotoxicologische en toxicologische risicobeoordelingen binnen de kaders van het risicobeoordelingsrapport
- Uitvoeren van literatuuronderzoek in alle wetenschappelijke bronnen, met name bij ECHA (Europees Agentschap voor Chemische Stoffen)
- Technische vertaling van vereiste documenten (analyserapport, technische fiche, analysecertificaat, enz.)
- Controleren van analyserapporten van biociden en controleren van de naleving
- Uitvoeren van testprocedures bij relevante laboratoria indien de testen van het biocide niet beschikbaar zijn:
- Contact opnemen met geaccrediteerde laboratoria
- Offertes aanvragen bij laboratoria
- Organiseren van de levering van monsters
- Volgen van het testproces
- Controleren van testrapporten
2. Indiening van het Aanvraagdossier bij het Ministerie van Volksgezondheid
- Voorbereiding van het aanvraagdossier conform de "Checklist voor Biocidevergunningaanvragen"
- Indiening van het aanvraagdossier bij het Ministerie van Volksgezondheid
3. Opvolging van het Aanvraagproces
- Voldoen aan aanvullende informatie-/documentverzoeken van het Ministerie van Volksgezondheid na de aanvraag
- Regelmatige opvolging van het aanvraagproces
- Verkrijgen van de vergunning voor biociden
U kunt ondersteuning krijgen van ons team en hulp vragen met betrekking tot de servicegegevens.
