LICENTIEPROCEDURES VAN BIOCIDALE PRODUCTEN
Wat zijn de licentieprocedures voor biocidale producten?
Biocidale producten die vallen onder het toepassingsgebied van biociden moeten worden gelicentieerd door het Ministerie van Volksgezondheid. Biocidale producten mogen alleen op de markt worden gebracht binnen de grenzen van Turkije na het verkrijgen van deze vergunningen.
Registratieproces voor het verkrijgen van een licentie voor biocidale producten
De Verordening tot wijziging van de Verordening betreffende Biocidale Producten is gepubliceerd in het Publicatieblad van 30 december 2021, nummer 31705.
Het voorlopige aanvraag- en verzegelingsmonsterproces, dat moeilijkheden veroorzaakte in het registratieproces in de BPR, is afgeschaft. Deze wijzigingen zullen ervoor zorgen dat de regelgeving en implementatie van biocidale producten dichter bij de EU-wetgeving en praktijk komen te liggen. Naast het afschaffen van het voorlopige aanvraagproces wordt vermeld dat de analyse van biocidale producten die in het buitenland worden uitgevoerd (fysisch-chemische tests, langetermijn- en kortetermijnstabiliteitstests en doeltreffendheidstests) door het MoH kan worden geaccepteerd voor registratieaanvragen van geïmporteerde producten (indien deze tests voldoen aan bepaalde voorwaarden onder de verordening).
Voor de registratieaanvraag
1. In Turkije moet u een Turkse rechtspersoon hebben wanneer u producten wilt indienen die onder de biocideclaim zijn beoordeeld. Alleen de Turkse rechtspersoon kan namens u biocidale producten aanvragen. Een van de diensten van Chemleg is optreden als vertegenwoordiger voor onze cliënt.
2. Alle vereiste documenten moeten worden voorbereid om een licentieaanvraag in te dienen. Deze documenten worden als volgt vermeld:
- Voorbereiding van het licentiebestand voor biocidale producten in overeenstemming met het formaat van BIJLAGE IIB.
- Voorbereiding van het etiket van het biocidale product
- Voorbereiding van het veiligheidsinformatieblad (SDS/MSDS) van het biocidale product
- Voorbereiding van de formulering- en specificatiedocumenten van het biocidale product
- Voorbereiding van het dossier van de werkzame stof in overeenstemming met het formaat van BIJLAGE IIA
- Voorbereiding van de risicobeoordelingsrapporten van het biocidale product
- Indiening van de documenten en de nodige informatie over het biocidale product bij het "Biocidaal Product Opvolgingssysteem (Cevsis)."
- Beoordeling van testrapporten en controle op naleving (Deze testresultaten moeten aan het Ministerie worden voorgelegd binnen het licentiedossier. Als de tests van het biocidale product niet beschikbaar zijn, moeten deze tests in Turkije of in het buitenland worden uitgevoerd.)
- Literatuuronderzoek en vertalingen van de testrapporten en andere vereiste documenten
3. Na indiening van de documenten bij de CA
- Het tijdig en correct verstrekken van de aanvullende informatie of documenten die door het Ministerie worden gevraagd
- Beoordeling van de autoriteit en het verkrijgen van de licentie van het biocidale product
U kunt ondersteuning krijgen van ons team en om hulp vragen bij de service-details.