Hoe kan ik een biocidelicentie verkrijgen?

Licentieproces voor biociden

De Verordening Biociden werd in 2009 gepubliceerd in Turkije. De Turkse BPR werd opgesteld in overeenstemming met de EU-richtlijn 98/8/EG inzake biocidenproducten. In latere jaren werd de "Geconsolideerde Verordening inzake Biocidenproducten Nr. 28939" gepubliceerd in 2013 parallel aan Richtlijn 98/8/EG van de Europese Unie en Verordening 528/2012/EU.

Om een biocideproduct op de Turkse markt te plaatsen, moet een vergunning worden verleend door de bevoegde autoriteiten op grond van de "Verordening inzake Biocidenproducten" van 31 december 2009 en genummerd 27449 (4). En de actieve stoffen die in dat biocideproduct zijn opgenomen, moeten vooraf zijn goedgekeurd.

Er zijn twee belangrijke lijsten van werkzame stoffen in Turkije; Lijst A en Lijst 1. Lijst A bevat de werkzame stoffen waarvan de status "Onder beoordeling" is en Lijst 1 bevat de werkzame stoffen waarvan de status "Goedgekeurd" is binnen het kader van de EU-BPR.

Lijst A en Lijst 1 worden regelmatig bijgewerkt volgens de ECHA. Actieve stoffen in biocideproducten die in Turkije worden verkocht, moeten binnen de categorieën "Onder beoordeling" of "Goedgekeurd" vallen. In het geval dat een actieve stof wordt afgewezen voor de EU-BPR, wordt deze ook verwijderd uit de lijsten van werkzame stoffen van biocideproducten.

Het licentie proces kan worden samengevat in 3 belangrijke stappen.

Registratieproces om de Biocidenproductlicentie te verkrijgen

1. STAP: Noodzakelijke analyses van het biocideproduct

• Het dossier voor de Biocidenproductlicentie moet de onderstaande analyse resultaten van de biocideproducten bevatten:
  
  

• Fysisch-chemische tests,

• Langetermijn- en kortetermijnstabiliteitstests (versneld),

• Stabiliteitstest van de geopende verpakking van het product volgens het producttype,

• Doeltreffendheidstests.

• Als deze tests niet beschikbaar zijn, moeten ze worden uitgevoerd in geautoriseerde laboratoria in Turkije.
• Het Ministerie van Volksgezondheid kan de resultaten van tests uitgevoerd in het buitenland accepteren voor aanvragen voor registratie van geïmporteerde producten, mits deze tests voldoen aan bepaalde voorwaarden die zijn vastgelegd in de Verordening.
  
  

2. STAP: Bestudering van het dossier van het biocideproduct

• Zoeken naar een laboratorium in Turkije om de door het Ministerie gevraagde analyses uit te voeren (als tests niet beschikbaar zijn, op verzoek van het bedrijf)
• Voorbereiding en controlestudies van de ontvangen documenten
• Voorbereiding van het Veiligheidsinformatieblad (VIB) van het Biocideproduct
• Voorbereiding van het etiket voor het Biocideproduct volgens Bijlage-XII
• Voorbereiding van de formulering en specificatiedocumenten van het Biocideproduct
• Voorbereiding van het dossier voor biocideproducten in overeenstemming met Bijlage-IIB
• Voorbereiding van het dossier voor actieve stoffen in overeenstemming met Bijlage-IIA
• Voorbereiding van het toxischologisch en ecotoxicologisch risicobeoordelingsrapport van het product volgens Bijlage-VI
  
  

3. STAP: Indiening van het dossier voor de Biocidenproductlicentie en wachten op evaluatie door het Ministerie

• Indiening van de hardcopies van het dossier voor de Biocidenproductlicentie bij het Ministerie van Volksgezondheid
• Regelmatige opvolging van de aanvraag
• Het tijdig en correct verstrekken van de aanvullende informatie of documenten die door het Ministerie zijn gevraagd
• Evaluatie van de autoriteit en licentiëring van het Biocideproduct
  
  

Het licentieproces voor biocideproducten is een grondige procedure die expertise vereist. Afhankelijk van de eisen van onze klanten bieden wij een uitgebreid scala aan diensten aan in overeenstemming met de Verordening inzake Biocidenproducten.

Klik hier om onze diensten met betrekking tot de biocidenverordening te bereiken.